K-allexin %0.05 Nazal Sprey Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » MometazonNazal

KULLANMA TALİMATI

K-ALLEXİN % 0.05 Nazal Sprey Burun içine uygulanır.

•Etkin madde;

Her püskürtme, 50.00 mikrogram mometazon furoat'a eşde mikrogram mometazon furoat monohidrat içerir.

•Yardımcı maddeler:

Gliserin, mikrokristalin selüloz ve karboksimetil selülos sodyum, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, benzalkonyu m klorür, fenil etil alkol ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabı

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozunyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L K-ALLEX1N nedir ve ne için kullanılır?

2. K-ALLEXİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. K-ALLEXİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.K-ALLEXİN 'in saklanması

Baslıkları yer almaktadır.

L K-ALLEXİN nedir ve ne için kullanılır?

K-ALLEXİN nazal sprey, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatı ı küçük
miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıl hapşırığı gidermeye yardımcı olur.

K-ALLEXIN 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel al|rjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisinde kullanılır.
K-ALLEXİN nazal sprey, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profılaksisinde (önlenmesinde) endikedir.
K-ALLEXİN, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir. Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanfnalıdır. K-ALLEXİN 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.

Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?

Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.
Pereniyal rinit yıl boyu görülebilir ve belirtiler ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda t kanıklık hissine yol açar. K-ALLEXİN burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırjk, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.

Burun polipleri nedir?

Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayı etkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ile tat ve koku duyumu caybı da görülebilir. K-ALLEXİN burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.

2. K-ALLEXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

K-ALLEXİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!

Eğer:
• Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiksenİ2 ( aşırı duyarlılığınız var ise),
• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.
• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

K-ALLEXİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!

Eğer:
• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz var||sa,
• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,
• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,
• Kistik fıbrozunuz varsa
K-ALLEXİN kullanırken, kızamık veya suçiçeği hastalığı olan kişilerle temas fetmekten kaçınınız.
Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli i; e lütfen doktorunuza danışınız.

K-ALLEXİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

K-ALLEXİN gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, K-ALLEXİN sizin içi ı uygun olmayabilir.
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN nazal sprey¹ in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, K-ALLEXİN almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN nazal sprey'in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kul anırtıma karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

K-ALLEXİN'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

K-ALLEXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilkiler

K-ALLEXİN burunda tahrişe yol açan benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm bildirin.

Bazı ilaçlar K-ALLEXİN'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya K-ALLEXİ ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorıinuz K-ALLEXİN kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Ba^ı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklen ağrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhang karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. K-ALLEXİN nasıl kullanılır?

K-ALLEXİN 'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz he^* burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

6-11 yaş arası çocuklar Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.
Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta Önce K-ALLEXİN kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi sempto nlarının
ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı vey varsa, doktorunuz K-ALLEXİN ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra ihtiyacınız olmayabilir.

• Nazal polipler

18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun iki püskürtmedir.

Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her il deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, do dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isleyecektir.
Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, K-ALLEXİN yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

Nazal Spreyin kullanıma hazırlanması:

K-ALLEXİN nazal sprey'de burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan toz kapağı va Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Sprey pompasının ucunu delmeyiniz.
İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:
1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişen altına yerleştiriniz.
3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.
Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız(Şekil İve Şekil

2).

Şekil 2
2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz (Şekil 3). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.
4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.
5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir k|z daha tekrarlayınız.
6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
7. Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.
Saman nezlesi, yıl boyu devam eden rinit ve burun poliplerinin tedavisi için normal doz olan günde bir kez her burun deliğine iki püskürtmeyle, bu ürün 35 gün yetecek miktarda doz temin eder.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar içjjin veri bulunmamaktadır.

Eğer K-ALLEXİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla K-ALLEXİN kullandıysanız

K~ALLEXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ec. konuşunuz.

Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kulla unız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

K-ALLEXİN'i kullanmayı bırakırsanız

Bazı hastalarda K-ALLEXİN ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başla'; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile teiavinizi durdurmayınız.
Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, K-ALLEXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilede yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa K-Allexin'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000).

Mometazon furoat monohidratın burun içine ( intranazal) uygulamasından sonra nadi aşırı duyarlılık reaksiyonu bronşlarda spazm, nefes darlığı ( bronkospazm, dispn meydana gelebilir. Çok nadiren alerjik reaksiyona bağlı gelişen durum ve ciltte yaygın gelişen alerji ( anaflaksi ve anjiyoödem) bildirilmiştir.

Hırıltı ve solunum güçlüğü yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın

: Burun kanaması (epistaksis), yutak iltihabı (farenjit), burunda (nazal) yanma, taunda tahriş (nazal iritasyon), burunda ülserleşme (nazal ülserasyon).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın

: Baş ağrısı
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor'.

Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenlj takip edilmesi önerilir; herhangi bir değişiklik fark edilirse çocuk doktoruna başvurulmalıdır.

Göz Hastalıkları:

Bilinmiyor

: Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal Polipozis (Burun ve çevre dokularındaki iltihabi durum):

Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen (advers) olayların genel görülme sıklığı (insidansıj), boş
ilaçla (plaseboyla) kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen (advers) olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın:Yaygın

: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kjınaması günde bir kez 200 mcg ile

Yaygın olmayan'.Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:

Boğaz tahrişi (iritasyonu): günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Günde bir kez 200 mcg ile, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek c reçetelendiğinde görülmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaş doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. K-ALLEXİN'in saklanması

K-ALLEXİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklay^ıız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra K-ALLEXİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,

K~ALLEXİN 'i

kullanmayınız.
ilaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl) elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No: 27/10 Merter 34169 İstanbul

Üretim yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt - İstanbul

Bu kullanma talimatı 16/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.

8