Polifleks Izolen Dengeli Elektrolit I.v. İnfüzyon... Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar » Elektrolit Solüsyonları » Elektrolit Solüsyon Kombinasyonları

KULLANMA TALİMATI

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 6.4 gram sodyum asetat trihidrat, 5 gram sodyum klorür,
0.75 gram potasyum klorür, 0.75 gram sodyum sitrat dihidrat, 0.35 gram kalsiyum klorür dihidrat ve 0.31 gram magnezyum klorür hekzahidrat içerir

Yardımcı maddeler:

Glasiyel asetik asit, steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT nedir ve ne için kullanılır?

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve

damar içi yoldan uygulanan

bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerinekonmasında işe yarar.
POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT, 500 ve 1000 mililitre hacminde PVC ve PP ambalajlarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT, içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir.
Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.
POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT özellikle ameliyatlı hastalarda, ani başlangıçlı ishali olan çocuklarda ve bazı şeker hastalarında (diyabet) görülen vücudun susuz kalmasıdurumunda (dehidratasyon) tercih edilmektedir.
POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla dakullanılmaktadır.

2. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız yada vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı sizeuygulamamaya karar verebilir.

POLİFLEKS İZOLENDENGELİELEKTROLİT'iaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ

Daha önce POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde anidensoluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibibelirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz,doktorunuza danışınız.
Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri).
- Böbrek yetmezliği.
- Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kaskitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu).
- Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları.
- Böbrek üstü bezinin yetmezliği.
- Bazı kalp hastalıkları (kalp bloğu).
- Kanın normal pH'sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİTİ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
- Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;
- vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);
- böbrek işlevlerinin bozukluğu;
- gebelik tansiyonu;
- vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya dasodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;
- D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vbnedenlerle);
- böbreklerde taş;
- Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddiyanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar;
doktorunuz size POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'i kullanırken özel dikkat gösterecektir.
Ayrıca eşzamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanması önerilmez.
Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS İZOLEN DENGELİELEKTROLİT'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercihedilmelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlauygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlıkgörevlisi tarafından kontrol edilecektir.
Ayrıca POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:
- Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi genelde alerjik hastalıklarda kullanılanilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta sodyum ve su birikmesi riski artar)
- Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücüilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar)
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar)
- Takrolimus, siklosporin gibi bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar (birlikte alındıklarındavücutta potasyum birikmesi riski artar)
- Dijitalis grubundan kalp ilaçları (birlikte alındıklarında bu ilaçların etkileri artar ve ciddikalp ritm bozukluğu oluşabilir).
- Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (birlikte alındıklarında vücuttakalsiyum birikmesi riski artar)
- Osteoporoz (kemik erimesi) durumunda kullanılan bifosfonatlar, vücutta normaldebulunan ve gebelik vb durumlarda kullanılan florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundanantibiyotikler (birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır).
- Salisilatlar (ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu), barbitüratlar (havaledurumlarında kullanılan bir ilaç) ve lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)gibi asidik ilaçlar (POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT idrarı alkali halegetirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı artar, etkileri azalır).
- Burun tıkanıklığı gibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı (stimülan) olarak kullanılan (deksamfetaminsülfat, fenfluramin hidroklorür gibi) alkali ilaçlar (POLİFLEKS İZOLEN DENGELİELEKTROLİT idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı azalır vebeklenen etkiden fazla etkiye yol açabilirler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedeninegöre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takipediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleriizlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.

Eğer POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT kullandıysanız:

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİTİ kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİTİ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneninacil bölümüne başvurunuz:

- İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;
- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;
- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;
- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
- Baş dönmesi, bayılma hissi;
- Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.
Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek aciltıbbi müdahalede bulunabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.
- Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizdezorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalpyetmezliği belirtileri)
- Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı.
- Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurdabulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografideanormallikler (Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).
- Sıcak basması, terleme, tansiyon düşmesi, kalp, solunum ve sinir sistemi işlevlerininazalması (Magnezyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).
- Sık nefes alıp verme, morarma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı, kusma.
- Karın ağrısı.
- İshal.
Bunlar POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'in saklanması

POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROÜT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, POLİFLEKS İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve Üretici:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli
Çorlu/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüü bozulmamıürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmıçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.