Arifay 5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATI

ARIFAY 5 mg Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 5 mg arİpiprazol içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon, hidroksipropil selüloz, kolloidal anhidr silika, kroskarmeiloz sodyum, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı sö)'leyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_________

Bu Kullanma Talimatında:ARI FA Y nedir ve ne için kullanılır?

2. ARIFA Y'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARI FA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ARİF A Y'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. 1. ARIFAY nedir ve ne için kullanılır?

ARIFAY, antipsikotikleı* olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ARIFAY, yuvarlak, eğimli kenarlı, bir yüzünde *5' basılı, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı kaplamasız 28 tablet, blİster ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ARIFAY, yetişkin ve ergenlerde (15 yaş ve üzeri), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler. tutarsız konuşmalar, davranışlar vc duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterizc bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
ARIFAY, olağan dışı vc sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin
olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşüncc içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

2. ARIFAY'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ARIFAY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazol veya ARIFAY'ın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

ARIFAY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARIFAY tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdivseniz.
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile iiişkilendiriidiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.
• Aşırı kumar oynama geçmiş deney iminiz varsa
Kilo aldığınızı farkediyorsamz. yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişle herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da histeriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARIFAY'ın yiyccek ve içecek ile kullanılması

ARIFAY'ı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
ARIFAY kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARIFAY. gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söylediğinizden mutlaka emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza damsınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da ARIFAY tedavisinin durdurulup durduramayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARII AY tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç vc makine kullanımı

ARİ FAY'ın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

ARIFAY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse. ARIFAY'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ARIFAY her dozunda, 1 mmol'den (23 mg'dan) daha az sodyum ihtiva eder. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARIFAY tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
ARlFAY'ın bazı İlaçlarla birlikte kullanımı ARIFAY dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (aııksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçları
• H1V enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonviilsan ilaçlar

Eğer reçete 1 i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı .yu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARIFAY nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARIFAY'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmahsınız.

ARIFAY'ın yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır,

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
ARIFAY, 15 yaş ve üzeri ergenlerde, düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
ARIFAY tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncclikle doktorunuza danışmadan ARIFAY günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

ARIFAY*m 15 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, güvenliliği vc etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY kullanmadan öncc doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

ARIFAY 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ARIFAY kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasla grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ARIFAY m etkisin in çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARIFAY kullandıysanız:

AR]FAY dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ARIFAY'ı kullanmayı unutursanız

ARIFAY'ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARFFAY ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi. ARlf'AY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ARIFAY'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız. dil. yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,
ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (yenlerdeki kan pıhtıları - özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar - damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına vc nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatüree riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin ARIFAY'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• Ll. bilek ya da bileklerin şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
• Baş ağrısı
• Halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Tükürük artışı
• Sersemlik
• Uyku zorluğu ya da uyku hali
• Huzursuzluk
• Titreme
• Bulanık görme
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
• Ruhsal çökkünlük hali
• Karın ve mide rahatsızlığı
• İshal
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmcsi
• Aşırı terleme
• Senlik ya da kramplar
• Kas ağrısı
• İstem dışı idrar kaçırma
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Kilo artışı ya da azalması
• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasvon
• Kndişeli hissetme
• Bayılma
• Yutma zorluğu
• Aşırı kumar oynama isteği
Bunlar ARIFAY'ın hafif yan etkilerdir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Kk olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
15 yaş ve üzeri ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden
fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahla artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. ARIFAY'ın saklanması

ARI FAY ı çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARU AY'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

BU ster ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARI FA Y'ı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ARIFAY'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe vc/vcya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ARIFAY'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zcntiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212)339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim Yeri:

Zcntiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 22.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.

7