Cefamezin 1000 mg im/iv enjektabl toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Birinci Kuşak Sefalosporinler » Sefazolin Sodyum

KULLANMA TALİMATI

CEFAMEZİN 1000 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içi veya kas içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her flakonda 1000 mg sefazolin {sodyum olarak) bulunur.

•Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bUgüer içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1.CEFA MEZİN nedir ve ne için kullanılır?

2.CEFAMEZİNH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CEFAMEZİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CEFAMEZİNHn saklanması

I
!

Başlıkları yer almaktadır. |

1. CEFAMEZİN nedir ve ne için kullandır?

Cefamezin bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 mİ enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
CEFAMEZİN, duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlann (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
Solunum yolu enfeksiyonlan
İdrar yolu enfeksiyonlan
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
Safra yolu enfeksiyonlan
Kemik ve eklem enfeksiyonlan
Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
Septisemi (kanda bakteri bulunması)
Endokardit (kalp zannm iltihabı)
Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. CEFAMEZİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAMEZİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağn hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşın duyarlılığımz varsa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığımz varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) aleıjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın, barsak iltihabı- neden olabilir.)
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEFAMEZİNM aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlanmzdaki azalma sonucunda idrar miktanmz azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.
• Kam sulandırmak için bir ilaç ahyorsamz,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa
• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAMEZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

HamUelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullamlmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren aımeler bu ilacı kullajımamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanmıı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEFAMEZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardmıcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

CEFAMEZIN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu gÖz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacmızın böbreklerden atılım azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.
Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.
İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.
İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFAMEZİN nasd kuUamlır?

• Uygun kullanım ve dosc/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalmzca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren CEFAMEZİN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullamlarak hazırlandığında yalmzca kas içi yoldan verilmelidir.
Erişkinler

Enfeksiyonun türü	Doz	Uygulama sıklığı
Orta-ağır enfeksiyonlar	500 mg-1 gram	6-8 saatte bir
Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar	250-500 mg	8 saatte bir
Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlan	1 gram	12 saatte bir
Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı)	500 mg	12 saatte bir
Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)1	1 gram-1.5 gram	6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullamimıştır.

Operasyon sırasında veva koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonlan önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır;
a. Ameliyat başlamadan '/z-l saat önce, 1 gram uygulanır,
b.Uzun süreli cerrahi girişimlerde {örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır {uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.
Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce yerilmesi önemlidir. Aynca, CEFAMEZİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.
Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca deyam edilebilir.
50 mg/k g/gün

Vücut ağırlığı	8 saatte bir ortalama doz	6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg	75 mg	55 mg
9.0 kg	150 mg	110 mg
13.6 kg	225 mg	170 mg
18.1 kg	300 mg	225 mg
22.7 kg	375 mg	285 mg

25 mg/kg/gün
6 saatte bir ortalama doz


4.5 kg


9.0 kg


13.6 kg


150 mg


22.7 kg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozım %10'ımu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Kreatinin kİ erensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 mİ/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla
6/10
size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yansı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yansı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer CEFAMEZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAMEZİN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEFAMEZİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAMEZtN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFAMEZİN ile tedavi sonlandırddığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFAMEZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygm yan etkiler

(her 100 kişiden l ila 10 kişinin yasama olasılığı bulunan yan etkiler):
¦ Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
¦ Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızanklığı.
¦ Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür aleıji hücresi) sayısında artış (eozinofili),
¦ Kan üre azotu artışı,
¦ Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkUer

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
¦ Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hınitılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),
¦ Aşın duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),
¦ Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvann sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağnsı, baş ağnsı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklannda azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),
¦ Sanlık,
¦ Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
¦ Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Kann ağnsı ya da ya da sıklaşan ishal,
¦ Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabank kanamalar ((Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağnsı, artralji (eklem ağnsı), ciltte ya da ağız içinde kızanklık/kabanklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağnsı,
¦ Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler; Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,
¦ Kaşmtı, ateş, şişlik,
¦ Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlannı gösteren bir kan tahlili),
¦ İştahsızlık, diyare,
• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,
¦ K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),
¦ Baş ağnsı, sersemlik, genel yorgunluk.

BUmmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
¦ Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

E%er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFAMEZİN'in saklanması

CEFAMEZİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
CEFAMEZİN, uygun şekilde sulandınidıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C'de) 10 gün süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAMEZİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks; (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 26.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. CEFAMEZİN, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabmda (5''C) 10 gün süreyle stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sandan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

İntramüsküler uygulama

Cefamezin 1000 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlamrken, ambalajında bulunan 4 mİ enjeksiyonluk su ya da en az 3 mİ %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir,

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kuUanılmamahdır.

Intravenöz uygulama İntravenöz enjeksiyon

CEFAMEZİN 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, ambalajmda bulunan 4 mİ enjeksiyonluk su, yada %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

intravenöz infiizyon

Cefamezin 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde
hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri İle 50-100 ml'lik bir hacimde
seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:
%0.9 sodyum klorür %5 dekstroz laktaflı ringer %5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür %5 dekstroz + %0,45 sodyum klorür %5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer solüsyonu %5 sodyum bikarbonat solüsyonu
¹

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşımz ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

• Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.