Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar
KULLANMA TALİMATI
FLOXİLEVO 500 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:
Her bir film tablette 500 mg levofloksasin'e eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemi hidrat
Yardımcı madde(fer):
Krospovidon, hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat. Film kaplama (Opadry YS-1-18027A White): Hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, poüsorbat 80
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce hu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLOXİLEVO nedir ve ne için kullanılır?
2FLOXILEVO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLOXİLEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLOXİLEVO 'nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLOXİLEVO nedir ve ne için kullanılır?
FLOXİLEVO tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir,
FLOXİLEVO bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
FLOXİLEVO etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz FLOXİLEVO 'yu sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş
olabilir:
• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)
• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.
• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
2. FLOXİLEVO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler /
FLOXİLEVO 'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifioksasin. siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa.
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz. boğaz veya dilde şişme
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa.
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız.
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde
FLOXİLEVO 'yu kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam
eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
FLOXİLEVO 'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer.
• 65 ve daha büyük yaştaysanız.
• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız,
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: FLOXİLEVO film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse FLOXİLEVO tedavisi hemen sonlandırıİmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• FLOXİLEVO kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. FLOXİLEVO kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani Ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
- İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)
- Konjenitai QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve 111 ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler)
• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa.
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
• Peri ferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
• Myastenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• Aşın duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: FLOXİLEVO, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa FLOXİLEVO 'yu dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya kannda hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz
• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLOXİLEVO 'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLOXİLEVO ?nun emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler FLOXİLEVO 'nun emilimini etkiyebileceğinden, FLOXİLEVO "yu bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİLEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİLEVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLOXİLEVO kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
FLOXİLEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
FLÖXİLEVO 'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı „
• Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar (örneğin antasidler): FLOXİLEVO 'nun emilimini azaltır, 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. ^
Kortikosteroid kullanıyorsanız.
Mide ülseri veya reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sukralfat: İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın FLOXİLEVO film kaplı tablet alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir.
Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofılin: FLOXİLEVO i(e / birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.
v/
Teofilin, fenbufen veya benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (FLOXİLEVO ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: FLOXİLEVO 'nun vücuttan atılımı azalır.
V/
Siklosporin - organ transplantasyonu tedavisinde kullanılır. Otloksasin ile birlikte kullanılması durumunda siklosporin yan etkilerinde artış olabilir.
Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; \^J
varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir. /
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) VV -Sınıf la antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)
-Bazı depresyon İlaçlan (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin. imiprain)
-Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin. azitromisin, klaritromisin)
-Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin FLOXİLEVO 'nun etkisini değiştirmesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. FLOXİLEVO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. FLOXİLEVO erişkinlerde kullanılır.
FLOXİLEVO film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
FLOXİLEVO 'nun aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri |
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
|
Tedavi süresi |
Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
|
Günde tek doz 500 mg
|
10-14 gün
|
Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi
|
Günde tek doz 250 - 500 mg
|
7-10 gün
|
Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)
|
Günde tek doz veya 2 kez 500mg
|
7-14 gün
|
Pivelonefrit (İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
|
Günde tek doz 250 mg
|
7-10 gün
|
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
|
Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg
|
7-14 gün
|
Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı)
|
Günde tek doz 500 mg
|
28 gün
|
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
|
Günde tek doz 500 mg
|
8 hafta
|
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, FLOXİLEVO kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLOXİLEVO film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, FLOXİLEVO 'nun demir tuzlan. antasİdler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı: ^
FLOXİLEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa FLOXİLEVO 'nun dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
V- Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz FLOXILEVO dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
L/
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda. FLOXİLEVO dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz FLOXİLEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer FLOXİLEVO nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOXİLEVO kullandıysanız:
FLOXILEVO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
Aşın doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler. EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.
FLOXILEVO 'yu kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLOXİLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan FLOXİLEVO tedavinizi sonlandırmavmız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLOXİLEVO "nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLOXİLEVO 'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)
Bilinmiyor:
• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermai nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLOXİLEVO 'y
a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
• Bilinmiyor: İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın 1 "inde etkiler gözlenebilir.):
• Bulantı, kusma, diyare
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
• Baş ağrısı, sersemlik
• Uykusuzluk
Yaygın olmayan (100 hastanın Tinde etkiler gözlenebilir.):
• Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi
• Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen
• Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık
• Baş dönmesi (vertigo)
• Kaygı, zihin karışıklığı
• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk
• Nefes darlığı (dispne)
• Eklem ya da kas ağrıları
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin. kreatinin artışı) Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
• Halsizlik
Seyrek (1.000 hastanın I 'inde etkiler gözlenebilir.):
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.
• Görsel ve işitsel varsamların (halüsinasyon) da eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,
• Anormal rüyalar, kabuslar
• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.
• Düşük kan basıncı
• Kalbin hızlı atması,
• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)
• Ateş
• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
Çok seyrek (10.000 hastanın l'inde etkiler görülebilir):
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)
Bilinmiyor:
• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar
• Tat duyusu kaybı
• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
• İşitme yeteneğinde bozulma
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
• Aşın immun cevaplar oluşabilir (aşın duyarlılık).
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi. ekstrapiramidal bozukluk)
• Alerjik kaynaklı zatüne
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma Bunlar FLOXİLEVO 'nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLOXİLEVO 'nun saklanması
FLOXİLEVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°Cnin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOXİLEVO yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOXİLEVO 'yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:l Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
Inıal yeri;
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
10/10
