Etofast 1 g/2 ml i.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Topikal Nonsteroid Antienflamatuar » Etofenamat (topikal)

KULLANMA TALİMATI

ETOFAST 1 g / 2 mİ i.m. Enjcksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine enjekte edilir

•Etkin madde:Her bir ampul 1000 mg etofenamat içerir.

•Yardıma maddeler:Orta zincirli trigliseridler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ETOFAST nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOFAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOFAST nasıl kullamhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOFASTUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ETOFAST nedir ve ne için kullanılır?

• ETOFAST, kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içeren bir ilaçtır.

• ETOFAST, etkin madde olarak etofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) ve ateş düşürücü (antipiretik) özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Uzun süreli eklem iltihabı (romatoid artrit)

• Osteoartrit (dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi)

• Ankilozan spondilit (özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık)

• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendovajinit, bursit)

• Travma ve yaralanmalardan sonra ortaya çıkan ağrılı şişkinlik veya inflamasyon

• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla

sınırlandırılmalıdır.

ETOFAST etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, ETOFAST uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

2. ETOFAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ETOFAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etofenamata veya ETOFAST'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığınız varsa,

• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı

sonrasında astım, hırıhılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte

reaksiyonlar yaşadıysanız,

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden

geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz,

• Emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz

ETOFAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ETOFAST sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini

veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle

tetiklenebilir)

ETOFAST sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar;

Eğer,

• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,

• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa,

• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz,

• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise,

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa,

• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa,

• Daha önce inme geçirmişseniz,

• Yeni ameliyat geçirdiyseniz,

• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOFAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısmdan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETOFAST hamileliğin altmcı aymdan sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe ETOFAST'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETOFAST'ı emzirme döneminde kullanmaymız.

Araç ve makine kullanımı

ETOFAST özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

ETOFAST alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ETOFAST'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

ETOFAST aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)

Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)

Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)

Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)

• Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar)

• Alkol

• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)

• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. ETOFAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ETOFAST dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul ETOFAST' tır.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOFAST ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kınimasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle ETOFAST enjeksiyonundan sonra en az I saat izlenmeniz gerekebilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda ETOFAST ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda ETOFAST kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı ETOFAST yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ETOFAST kullanmayınız

Eğer ETOFAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOFAST kullandıysanız:

ETOFAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla ETOFAST kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. ETOFAST aşırı dozda uygulanmışsa baş ağnsı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-barsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

ETOFAST'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ETOFAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOFAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 2). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. ETOFAST gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilirier.

Kalp hastalıkları:

Çok seyrek: Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.

Çok seyrek: Kalp yetmezliği görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklada izlenmelidir.

Çok seyrek: Hemolitik anemi görülmüştür.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi.

Çok seyrek: Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, konvülsiyonlar, anksiyete, gece kabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.

Sindirim sistemi hastalıkları:

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı.

Yaygın olmayan: Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)

Seyrek: Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi

Çok seyrek: ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme) bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Seyrek: Ürtiker ve/veya saç dökülmesi

Çok seyrek: Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzema, eritem, ışığa duyarlılık, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)

Karaciğer hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme Seyrek: Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

Pankreas hastalıkları:

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.

Sistemik reaksiyonlar ve diğer organ sistemleri:

Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir: Yüz ve dilde şişme, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi. Bu semptomlardan biri görülürse, derhal tıbbi destek sağlanmalıdır. Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir. Seyrek vakada, özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrotizan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız ETOFAST kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangibir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon görülürse, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bunun dışındaki yan etkiler gelişirse, tedavinizin devam edip etmeyeceği ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ETOFAST'ın Saklanması

ETOFAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOFAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOFAST'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020- SAMSUN

üretim yeri :ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020-SAMSUN

Bu kullanma ialimatı 09.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.