COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Polymyxins » Kolistin

KULLANMA TALİMATI

COLİSTİMCİN I.M./I.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Steril-Apirojen
Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

•Etkin madde:

Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer 384.616 mg kolistimetat sodyum içerir.

•Yardımcı maddeler:

Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.COLİSTİMCİN nedir ve ne için kullanılır?

2.COLİSTİMCİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.COLİSTİMCİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.COLİSTİMCİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. COLİSTİMCİN nedir ve ne için kullanılır?

COLİSTİMCİN'in etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
COLİSTİMCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COLİSTİMCİN de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
COLİSTİMCİN, 5 ml'lik renksiz cam flakon halinde karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
COLİSTİMCİN, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
COLİSTİMCİN, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. COLİSTİMCİN genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COLİSTİMCİN kullanılabilir.

2. COLİSTİMCİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLİSTİMCİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-Eğer kolistimetat sodyum veya COLİSTİMCİN'in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz

COLİSTİMCİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLİSTİMCİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, COLİSTİMCİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında COLİSTİMCİN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını z.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLİSTİMCİN'nin içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, COLİSTİMCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

COLİSTİMCİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLİSTİMCİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COLİSTİMCİN'i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
COLİSTİMCİN, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat'ın etkilerini ve yan etkilerini attırabilir.
COLİSTİMCİN'in sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotiklerle aynı anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COLİSTİMCİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.
COLİSTİMCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5 - 5 mg/kg/gün ve 2 - 4'e bölünmüş dozlarda verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

COLİSTİMCİN kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.
COLİSTİMCİN (150 mg/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.
Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Böbrek fonksiyonu	Bozukluk derecesi
	Normal	Hafif	Orta	Fazla
Plazma kreatini	0.7-1.2	1.3-1.5	1.6-2.5	2.6-4.0
mg/100 ml
Üre klerensi,	80-100	40-70	25-40	10-25
normal %
Dozaj
COLİSTİMCİN'in tek	100-150	75-115	66-150	100-150
dozu, mg
Sıklık, defa/gün	4 ila 2	2	2 veya 1	Her 36 saatte bir
Toplam günlük doz,	300	150-230	133-150	100
mg
Yaklaşık günlük doz,	5.0	2.5-3.8	2.5	1.5
mg/kg/gün

Önerilen doz 2.5-5 mg/kg'dır. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı, böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda artabilir.

Eğer COLİSTİMCİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLİSTİMCİN kullandıysanız:

COLİSTİMCİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLİSTİMCİN 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız ( almayınız).

COLİSTİMCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

COLİSTİMCİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLİSTİMCİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COLİSTİMCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

-Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
-Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COLİSTİMCİN'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Ateş ve üşüme
-Nefes almada zorlanma
-İdrara çıkmada zorlanma
-Kaslarda güçsüzlük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

-Baş dönmesi
-Konuşma bozukluğu
-Mide ağrısı
-Ağız ya da dilde hissizlik
-Kaşıntı
Bunlar COLİSTİMCİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COLİSTİMCİN'in saklanması

COLİSTİMCİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİSTİMCİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİSTİMCİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretici

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 07.04.2010 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

INTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direk Kullanım:

Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakikadan fazla periyotlarda her 12 saatte bir yavaşça IM olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon:

3-5 dakikadan fazla sürede toplam dozun yarısı yavaşça IM olarak enjekte edilir. COLİSTİMCİN'in toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:
-%0.9 NaCI
-%0.9 NaCI'de %5 dekstroz
-Suda %5 dekstroz
-%0.45 NaCI'de %5 dekstroz
-0.225 NaCI'de %5 dekstroz
-Laktat ringer çözeltisi
-%10' luk invert şeker çözeltisi
COLİSTİMCİN ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
COLİSTİMCİN'i kullanan hasta, toplam günlük dozun yarısını, başlangıç dozundan 1-2 saat sonra başlayarak yavaşça intravenöz infüzyon olarak alır ve bir sonraki doz 22-23 saat sonra uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.
İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.