Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FAMOSER® nedir ve ne için kullanılır?

|J&|

2. FAMOSER7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAMOSER® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAMOSER® Hn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FAMOSER® nedir ve ne için kullanılır?

®*

FAMOSER etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.
1/7
FAMOSER®, 60 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
FAMOSER®, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
* Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedaviedilmesi ve tekrarının önlenmesi için,
¦ Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu(gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,
• Midenin çok fazla miktarda asit salgılanmasından kaynaklanan Zollinger EllisonSendromu ve multiple endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

2. FAMOSER®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMOSER®*i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• FAMOSER®'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjinizvarsa
• Aym ilaç grubunda (tb-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

FAMOSER®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
* Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz İlacınızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.
* FAMOSER® tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMOSER® tedavisine başlamadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyiyapmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMOSER®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMOSER®'in her bir dozu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe öğünlerle birlikte veya öğün aralannda alınmalan bakımından bir kısıtlamayoktur. Tabletleri parçalamayınız veya çiğnemeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOSER®'i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Famotidin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız famotidin kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

Famotidin kullanan bazı hastalarda baş dönmesi ve baş ağrısı gibi advers etkiler gözlenmiştir. Bu tip belirtilerin görülmesi durumunda araç ve makine kullanmayınız. Dikkat gerektirenherhangi bir işle uğraşmayınız.

FAMOSER®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMOSER®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FAMOSER®'in genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımından etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçları yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdakiilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:
• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlan için kullanılır)
• Probenesid (gut için kullanılır)
• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)
• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)
• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FAMOSER® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uyguiama sıklığı için talimatlar:

FAMOSER®'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır.
- Duodenal ülser ve gastrik ülser:
Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek içindevam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.
- Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH):
Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
-Zollinger - Ellison sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşın salgılama hallerinde:
Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozlann kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FAMOSER® sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla (120 mİ) birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:1Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer FAMOSER® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMOSER® kullandıysanız:

FAMOSER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FAMOSER®'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normalşekilde almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMOSER® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FAMOSER®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir,
yaygm olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir,
çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

¦ Baş ağrısı, sersemlik hissi
* Kabızlık, ishal

Yaygm olmayan

Eğer alleıjik reaksiyon belirtileri gözlemlerseniz, FAMOSER® almayı kesiniz ve acilen doktorunuza başvurunuz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
o Yüz, dudaklar, dil ve boğazınızda şişme (soluma ve yutkunmada güçlük ile birlikte)
o Ürtiker (kurdeşen)
Diğer yaygm olmayan yan etkiler:
• Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
* Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz
* Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• İştahsızlık
Bitkinlik

Seyrek

. Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

• Hırıltılı solunum ve yutkunma güçlüğü
• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılanndanormalden farklılık ortaya çıkması
• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.
• Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk
• FAMOSER®' in bulunduğu ilaç grubu olan H

2

reseptör antagonistlerinin damardanuygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatit, sanlık
• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/ kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı
verilen ciddi cilt reaksiyonları
• Eklem ağnsı, kas krampları
• İktidarsızlık, libido azalması

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FAMOSER®'in Saklanması

FAMOSERçocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMOSERkullanmayınız.

Ruhsat Sahihi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.