Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. LOXİBİN®PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.L OXİBİN®PL US 'ı kullanmadan ön ce dikkat edilm esi gerekenler

3.LOXİBİN® PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOXİBİN* PL US 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/9

1. LOXİBİN® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

LOXİBİN® PLUS, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 50 mg losartanpotasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
LOXİBİN® PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. San renkli, oval film kaplı tabletlerdir.
LOXİBİN® PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.
• LOXİBIN® PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncıkontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyelhipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• LOXİBİN® PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (solventrikül hipertrofısi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bufayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. LOXİBİN® PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLOXİBİN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşıaleıjİkseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn, diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyelilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçlann neler olduğundan emin değilsenizdoktorunuza danışın),
• Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de LOXİBIN® PLUSkullanımından kaçınmak daha iyidir-bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksekkalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

LOXİBİN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;
• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
* Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
¦ Şu anda aşın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
* Kalp yetmezliğiniz var ise,
* Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm 2 “LOXİBİN® PLUS'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”)
* Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz varise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
* Atardamarlanmzda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürügöğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakçıklann daralması) veya hipertrofikkardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Alerjik bir durumunuz veya astımmız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü veateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
* Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyetiuyguluyor iseniz,
¦ Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veyaparatiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veyailgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hİdroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda,bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOXİBİN® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOXİBİN® PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOXİBİN® PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle alman aşırı miktarda tuz LOXİBİN® PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOXIBIN PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk üç ayınıdoldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddizararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOXİBİN® PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin içinbaşka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğim anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmam ah s ımz (örn. otomobil kullanmak veya tehlikelimakinelerle çalışmak).

LOXIBİN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOXİBİN® PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmokden (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
LOXİBİN® PLUS; FD&C san #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (El 10) içermektedir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOXİBIN® PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOXİBİN® PLUS ile birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kanşekerini düşüren İlaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin(kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Ağn kesiciler,
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Artrit ilaçlan (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kol estir amin),
• Kas gevşeticiler,
• Uyku ilaçlan,
• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),
• Adrenalin gibi ilaçlar,
• Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
LOXİBIN® PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOXİBtN® PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• L0X1 BİN PLUS'I DAIMA DOKTORUNUZUN TAVSIYE ETTIĞI ŞEKILDE KULLANıNıZ. DURUMUNUZA VEKULLANDıĞıNıZ DIĞER ILAÇLARA GÖRE LOXİBİN® PLUS'ıN UYGUN DOZUNA DOKTORUNUZ KARARVERECEKTIR.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOXİBİN® PLUS'ı,doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• LOXİBİN® PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet için normal günlük doz bir tablettir. Bu dozgünde 2 tablet LOXİBİN® PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet veya 1 tablet LOXİBİN® PLUS100 mg/25 mg film tablet 'e çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet LOXİBİN®PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet 'tir.

Uygulama yolu ve metodu:

• LOXİBIN® PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
* Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
* Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOXİBİN® PLUS'ı her gün aym saattealınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

LOXİBIN® PLUS'ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOXİBIN® PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

LOXIBIN PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aym dozukullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Eğer LOXİBİN®PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOXİBİN® PLUS kullandıysanız:

LOXİBİN®PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOXİBİN® PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOXİBİN® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOXİBİN® PLUSTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobindeğerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.
• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağnsı
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar,kollar ve kalçada, eklem ağnsı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kann ağnsı),morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kandamarlannda iltihaplanma ve eşlik eden deride kızanklıkları ve morluklar
• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesindeartma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panikataklan), bilinç kanşıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uykubozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonundakötüleşme, etraftaki şeyleri san görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığındasallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı,serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su(nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürükbezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, cilttekuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağn, eklemlerde şişkinlik, katılık, kasgüçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek İltihabı dahil böbrekfonksiyonlannda bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekteazalma, iktidarsızlık.
• Yüzde şişkinlik, ateş
Seyrek ; 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayızorlaştırabilecek şişme, kızanklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LOXİBİN® PLUS'ın saklanması

LOXİBİN® PLUS'ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOXİBİN® PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz LOXİBİN® PLU S ' ı
kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş. AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş,
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.