Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L EPIXXXR nedir ve ne için kullanılır ?

2EPİXXXR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.EPIXXXR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIXXXR*ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EPİXX nedir ve ne için kullanılır?

EPIXX XR, 750 mg levetirasetam içeren 30, 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.
EPİXX XR 750 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.
EPİXX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçtı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.
l

2. EPİXX XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİXX XR' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• EPİXX XR' ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

EPİXX XR' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EPİXX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesibelirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın,

EPİXX XR' m yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPEXX XR'ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX'i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİXX XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİXX'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPIXX XR hayvançalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üremeüzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİXX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonramümkündür. EPİXX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendiripizin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİXX XR' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİXX XR'ın İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığıolan hastalann kullanmaması gerekir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EPİXX XR nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİXX XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
EPİXX XR'ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg'dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.
• EPİXX XR'ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
• Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuzsöylemedikçe EPİXX XR alimim kesmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

EP1XX XR tabletler ağızdan kullanım içindir.
EPİXX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

* Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

EPIXX XR Film Tablet 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği bulunmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

* Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.

Eğer EPDOC XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİXX XR kullandıysanız:

Aşırı dozda EPİXX XR aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma'dır. Doktorunuzdoz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPIXX XR ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EPİXX XR' ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EPİXX XR ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

• EPİXX XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süreceEPİXX XR tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. EPİXX XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, EPİXX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkındasizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİXX XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az Tinde görülebilir.
10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazlagörülebilir.
10.000 hastanın 1 ' inden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• istemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağnsı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispçpsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarlabelirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EPİXX XRTn saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPIXXXR 'ı kullanmayınız

.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX XR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San, ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467 Maslak/Sanyer-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı — /—/— tarihinde onaylanmıştır.
6