UYARI: CLOSTRIDIUM DIFFICILE İLİŞKİLİ İSHAL

Clostridium difficile tüm dünyada görülen bir bakteridir. Bu bakteri çevrede ve sağlıklı insan ve hayvanların bağırsaklarında da bulunur. Clostridium'lar içinde CLEOCİN'in de bulunduğuantibiyotiklerin uzun süreli kullanımı nedeniyle bağırsağın doğal ortamını değiştirdiği veya tahripettiği zaman ön plana çıkarlar ve bazı durumlarda ağır ishalle seyreden kalın bağırsakiltihaplanmasına yol açan toksik (zehirli) maddeler salgılayabilirler. Bağırsak iltihabı kendinianiden başlayan, sulu ishaller, bulantı, karın ağrısı ve ateş şeklinde belli eder. Eğer bunlardanherhangi biri sizde mevcut ise, CLEOCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuzabildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. CLEOCİN FOSFAT nedir ve ne için kullanıhr?

2. CLEOCİN FOSFAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLEOCİN FOSFAT nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLEOCİNFOSFAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLEOCİN FOSFAT nedir ve ne için kullanılır?

¦ CLEOCİN FOSFAT, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.

¦ CLEOCİN FOSFAT, ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotikolan klindamisin fosfat içerir. Kutu içerisinde 4 mL'lik 1 adet renksiz tip I cam ampul şeklindebulunur.

2. CLEOCİN FOSFAT'1kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLEOCİN FOSFAT'I AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer;

¦ Klindamisin, linkomisin veya CLEOCİN FOSFAT'ın içerdiği diğer maddelere karşı alerjikseniz.

CLEOCİN FOSFAT'ı prematüre (erken doğan) bebeklerde veya yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

CLEOCİN FOSFAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, bağırsakproblemleriniz varsa (bağırsak hastalığı). İlacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli,uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelirse, tedaviye ara vermek gerekebileceğindenderhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum, antibiyotiklerle tedaviden 2-3 hafta sonrasındabile oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir.

• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.

• Astım, egzama veya saman nezleniz varsa.

Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. İdrarçıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvıtutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı yaşıyorsanız hemen doktorunuza başvurmalısınız.

CLEOCİN FOSFAT, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun size başkabir antibiyotik vermesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLEOCİN FOSFAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CLEOCİN FOSFAT benzil alkol içerir (bkz. “CLEOCİN FOSFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klindamisin anne sütüne geçebileceğinden CLEOCİN FOSFAT kullanırken emzirecekseniz doktorunuza söyleyiniz. CLEOCİN FOSFAT'ın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz kararverecektir. Emzirilen bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olası olmasa dabebeğiniz kanlı ishal olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemen doktorunuzabildiriniz. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.

CLEOCİN FOSFAT benzil alkol içerir (bkz. “CLEOCİN FOSFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”).

Araç ve makine kullanımı

CLEOCİN FOSFAT'ın araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.

CLEOCİN FOSFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLEOCİN FOSFAT, 9 mg/mL benzil alkole eşdeğer 18 mg benzil alkol (2 mL ampul) ve 36 mg benzil alkol (4 mL ampul) içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol,bebeklerde ve küçük çocuklarda nefes alma sorunları ("gasping sendromu " olarak adlandırılır) dahilolmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Benzil alkol içeren ilaçları yeni doğanbebeklerde (4 haftadan küçük) kullanmayınız ve bu ilaçları küçük çocuklarda (3 yaşından küçük)doktor tarafından tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla kullanmayınız. Karaciğer veya böbrekhastalığınız varsa ya da hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bunun nedeni, vücudunuzda fazla miktarda benzil alkolün birikebilmesi ve kanınızdaki asitmiktarının artması ("metabolik asidoz" olarak adlandırılır) gibi yan etkilere neden olabilmesidir.

CLEOCİN FOSFAT, her bir ampulde (2 mL veya 4 mL) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCİN FOSFAT'ın ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar

• Operasyonlar sırasında kullanılan kas gevşeticiler

• Doğum kontrol hapları. CLEOCİN FOSFAT tedavisi sırasında ya da CLEOCİN FOSFATtedavisini bıraktıktan sonra 7 gün süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibidiğer doğum kontrol yöntemlerini de kullanmalısınız.

• Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar. Bu ilaçlardan birinikullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne orandapıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

• Rifampisin gibi CYP3A4 veya CYP3A5 indükleyiciler, ilacın etkinliğini etkileyebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLEOCİN FOSFAT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz enfeksiyonun şiddetine, durumunuza ve enfeksiyona yol açan bakterilerin duyarlılığına göre CLEOCİN FOSFAT'ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından daha yüksek dozlar(günlük 4800 mg'a kadar) verilebilir.

Genellikle CLEOCİN FOSFAT yalnızca hastanede yatan hastalara verilir. Uzman sağlık personelleri tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir. Birden çok kez CLEOCİN FOSFAT tedavisineihtiyacmız olması durumunda, doktorunuz ilacın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı etkileyipetkilemediğini kontrol etmek isteyebilir.

Uzun süreli kullanım, CLEOCİN FOSFAT'a dirençli diğer enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da artırabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde en az 10-60 dakika boyunca uygulanır.

Doktorunuz CLEOCİN FOSFAT'ı size verirken, klindamisin konsantrasyonunun 18 mg/mL'den fazla olmamasını ve uygulama hızının dakikada 30 mg'ı aşmamasını sağlayacaktır. CLEOCİNFOSFAT çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 15-40 mg klindami sindir. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göredozlanmalıdır. Çok ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt alınana kadar doktorunuz tarafındangünde 300 mg'dan az olmayacak şekilde daha yüksek dozlar (vücut ağırlığına bakılmaksızın)verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

CLEOCİN FOSFAT'ın önerilen dozu, enfeksiyonun şiddetine göre, günde 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde 600-2700 mg klindamisindir. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından bundan dahayüksek dozlar (günlük 4800 mg'a kadar) verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Tedaviye başlanmadan önce özellikle kolit gibi mide ve bağırsak hastalıkları göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer CLEOCİN FOSFAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCİN FOSFAT kullandıysanız:

Hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurmanız gerekmektedir.

CLEOCİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veyakonuşunuz.CLEOCİN FOSFAT almayı unutursanız:

Eğer bir CLEOCİN FOSFAT dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLEOCİN FOSFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLEOCİN FOSFAT'ı düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanımz. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamınıöldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCİN FOSFAT da yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLEOCİN FOSFAT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

¦ Şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu, antibiyotiklerletedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonra ortaya çıkabilecek yaygın bir yan etkidirve ciddi bağırsak iltihabının bir işareti olabilir.

¦ Ani hırıltılı, nefes almada güçlük, baş dönmesi, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazdaveya dilde şişkinlik, döküntü veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (özellikletüm vücudu etkilediği durumlarda)

¦ Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri:

- Cildin geniş bir alanının kabarması ve soyulması, ateş, öksürük, kendini iyi hissetmemeve diş etlerinin, dilin veya dudakların şişmesi

- Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde geniş cilt bölgelerininkabarması ve soyulması ile yaygın bir döküntü (

Stevens-Johnson sendromu-toksik epidermal nekroliz

)

- İltihap içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı deri döküntüsü (

eksfolyatif dermatitbüllöz

)

- Kabarmış olabilecek ve küçük oluşumlara benzeyen cilt döküntüsü (daha soluk bir alanlaçevrili, karanlık bir halka ile eritema multiforme olarak bilinen merkezi koyu noktalar)

- Ateş, şişmiş lenf düğümleri veya deri döküntüsü; bunlar şiddetli ve yaşamı tehdit edici birdurum olan DRESS (eizonofili ile istemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu)belirtileri olabilir. DRESS semptomları genellikle Klindamisine maruz kaldıktan birkaçhafta sonra başlar.

- Küçük püstüllerle (beyaz/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar) çevrili kırmızı ciltbölgelerinin hızlı oluşumu ile karakterize nadir bir cilt döküntüsü (Akut JeneralizeEkzantematöz Püstülozis (AGEP))

¦ Cildin ve göz beyazlarının sararması (sarılık)

¦ Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecekmiktarda kan hücrelerinin sayısında belirgin bir azalma (agranülositoz), beyaz kanhücrelerinin sayısında hafif bir azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında azalma(trombositopeni)

¦ Bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması,nefes darlığı veya mide bulantısı

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLEOCİN FOSFAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
CLEOCİN FOSFAT ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Kan pıhtısı (damar iltihabı)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Ciltte küçük şişliklerle kaplı düz, kırmızı bir alan ile karakterize döküntü

Yaygın olmayan:

Tat alma duyusunda değişiklik

Düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi), kalp ve akciğerlerin durması (kalbin aniden vücuda kan pompalamasının durması)
Hasta hissetme, ishal Kaşıntı

Kurdeşen (ürtiker)

Ağrı, apse (içi cerahat dolu şişlik)

Bilinmiyor:

Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek şekilde kan

hücresi sayısında azalma

Beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)

Karın ağrısı, hasta olma (kusma)

Yemek borusu iç zarının iltihabı (gullet) yemek borusu zarında açık yaralar veya lezyonlar (gullet) Vajina içinde ve çevresinde enfeksiyonEnjeksiyon yerinde tahriş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.CLEOCİN FOSFAT'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCİNFOSFAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.