İmnovid 4 Mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIIMNOVID 4 mg sert kapsül Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Her kapsül 4 mg pomalidomid içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, jelatin (sığırdan elde edilmiştir), titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), FD&C Mavi No. 2 (E133),beyaz mürekkep [Şellak, Titanyum dioksit (E171), Simetikon, Propilen glikol (E1520),Amonyum hidroksit (E527)].

ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. IMNOVID nedir ve ne için kullanıhr?

2. IMNOVID 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMNOVID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMNOVID 'IN SAKLANMASıBaşlıkları yer almaktadır.1. IMNOVID nedir ve ne için kullanılır?

IMNOVID 4 mg sert kapsül, opak koyu mavi kılıflı ve opak mavi gövdeli, üzeri beyaz renkte “POML 4 mg” baskılı kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. IMNOVID,pomalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bu ilaç talidomid'e [bağışıklık sistemini baskılayan(immunosupresif) ilaç] benzer ve bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma sistemi)fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilenbir grup ilaç sınıfındandır.

IMNOVID aşağıdaki her iki durum için kullanılır;

1. IMNOVID, bortezomib (bir çeşit kemoterapi ilacı) ve deksametazon (bir iltihap giderici) isimli ilaçlarla birlikte aşağıda belirtilen koşulları taşıyan yetişkinleri tedavi etmek içinkullanılır.

• Daha önce lenalidomid (multipl miyelom tedavisinde kullanılan diğer ilaç) dahil en az

bir tedavi almış, bu tedavilere dirençli veya hastalığı tedavi sonrası tekrarlayan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. IMNOVID, deksametazon isimli diğer bir ilaçla birlikte ve aşağıda belirtilen koşullarıtaşıyan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır:

• Kendi kök hücrelerinin nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve lenalidomid(multipl miyelom tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) dahil en az iki tedavi sonrası tekrareden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında kullanılır.

• Kendi kök hücrelerinin nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve kendi kökhücre nakli destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az iki tedavi sonrası tekrar edenveya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında kullanılır.

Multipl miyelom, belirli bir beyaz kan hücresi (plazma hücresi olarak isimlendirilen) tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kontrolsüz şekilde çoğalarak kemik iliğinde birikirler.Bu durum, kemikler ve böbreklerde hasara yol açar.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular büyük ölçüde azaltılabilmekte veya belirli bir süre boyunca ortadan kaldırılabilmektedir. Bu durumgerçekleştiğinde, buna 'yanıt' adı verilir.

IMNOVID bir dizi farklı yollar ile etkisini gösterir:

• miyelom hücrelerinin büyümesini durdurarak

• kanser hücrelerine saldırması için bağışıklık sistemini uyararak

• kanser hücrelerini besleyen kan damarlarının oluşmasını durdurarak

IMNOVID'i bortezomib ve deksametazon ile kullanmanın faydası

IMNOVID, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında en az bir başka tedavi almış hastalarda, multipl miyelomun kötüleşmesini durdurabilir.

• IMNOVID bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında multiplmiyelomun tekrar görülmesini ortalama olarak 11 aya kadar durdururken, yalnızcabortezomib ve deksametazon kullanan hastalarda bu süre 7 aydır.

IMNOVID'i deksametazon ile kullanmanın faydası

IMNOVID deksametazon ile birlikte kullanıldığında, en az üç başka tedavi almış hastalarda, multipl miyelomun kötüleşmesini durdurabilir:

• IMNOVID deksametazon ile birlikte kullanıldığında multipl miyelomun tekrargörülmesini ortalama olarak 4 aya kadar durdururken, yalnızca deksametazonkullanan hastalarda bu süre 2 aydır.

2. IMNOVID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMNOVID'in ciddi doğumsal kusurlara neden olması beklenir ve doğmamış bebeğin ölümüne yol açabilir. Hamileyseniz ya da hamile kalabilmeniz mümkünse, bu ilacıkullanmayınız. Bu kullanma talimatında tarif edilen doğum kontrolü tavsiyelerine uymanızgerekmektedir._IMNOVID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

Çünkü

IMNOVID'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(Bu ilacı alan erkekler ve kadınlar “Hamilelik ve doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler”bölümünü okumalıdır),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız,hala hamile kalabilecek durumda iseniz (Bakınız “Hamilelik ve doğum kontrolü -kadınlar ve erkekler için bilgiler” bölümü). Hamile kalabilecek durumda iseniz,doktorunuz her reçete yazdığında önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidisize verecektir,

• IMNOVID kullanırken, eşinizin hamile kalmasını engelleyecek gerekli tüm hamileliktenkorunma önlemlerine uymadıysanız (Bakınız “Hamilelik ve doğum kontrolü - kadınlarve erkekler için bilgiler” bölümü),

• Pomalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen IMNOVID'iniçindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizidüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, IMNOVID almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.IMNOVID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için söz konusu ise, IMNOVID kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız:

• geçmişte vücut içinde kan pıhtılaşmanız olduysa, IMNOVID ile tedaviniz sırasındatoplardamarlar ve atardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riski artacaktır. Doktorunuz, kanpıhtısı oluşma riskini azaltmak için ek tedaviler (örn. varfarin) kullanmanızı ya daIMNOVID dozunuzu düşürmeyi önerebilir.

• daha önce 'talidomid' ve 'lenalidomid' isimli benzer ilaçlar alırken döküntü, kaşıntı, şişme,sersemlik hissi ya da nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız,

• kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, soluk alma güçlüğünüz varsa ya da sigarakullanıyorsanız, kan basıncınız ya da kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• kemik iliğiniz dahil olmak üzere, tüm vücudunuzda büyük tümör varsa. Bu tümörlerin parçalanıpkana anormal düzeylerde kimyasal madde karışmasına; ve böylelikle de böbrek yetmezliğineneden olabilir. Düzensiz kalp atışı da yaşayabilirsiniz. Bu durum tümör lizis sendromuolarak isimlendirilir.

• sizde nöropati (elleriniz ve ayaklarınızda karıncalanma ya da ağrıya neden olan sinir hasarı)varsa ya da geçmişte nöropatiniz olduysa.

• hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz, IMNOVID ile tedavi hepatitvirüsü taşıyan hastalarda virüsün aktif hale geçmesine ve enfeksiyonun tekrar etmesineneden olabilir. Doktorunuz daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirip geçirmediğinizi kontroledecektir.

• yüzde döküntü veya yayılmış döküntü, kırmızı cilt, yüksek ateş, grip benzeri belirtiler,büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden (Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile Seyreden İlaçReaksiyonları (DRESS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya Stevens-Johnson sendromuolarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonları işaretleri) herhangi birini veya birkaç tanesinigeçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).

• akciğer iltihabı dahil bir akciğer hastalığınız varsa

• karaciğerinizde bir rahatsızlığınız varsa

• baş dönmeniz ve zihin karışıklığınız varsa

Pomalidomid ile tedavi edilen multipl miyelomlu hastalarda diğer kanser türlerinin gelişebileceğini belirtmek gerekmektedir, bu nedenle doktorunuz bu ilaç size reçete edildiğindeyarar ve riskleri dikkatle değerlendirmelidir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdaki durumları gözlemlemeniz durumunda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: bulanıklık, görme kaybı veya çiftgörme, konuşma güçlüğü, bir kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veyadengenizde problem, kalıcı uyuşukluk, azalmış duyu hissi veya duyu kaybı, hafıza kaybı veyakafa karışıklığı varsa. Bunların hepsi, ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarakbilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin durumunun belirtileri olabilir. IMNOVIDile tedaviden önce bu belirtileri yaşadıysanız, bu belirtilerdeki herhangi bir değişikliğidoktorunuza bildirin.

Tedavinin sonunda tüm kullanılmamış kapsülleri kesinlikle başka bir kişiye vermemeli ve eczacılara iade etmelisiniz.

Kan bağışı ve kan testleri

Tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonra 7 gün süreyle kan bağışında bulunmamalısınız.

IMNOVID ile tedavi öncesinde ve sırasında düzenli kan testleri yaptıracaksınız. Çünkü ilacınız enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olan kan hücreleri (beyaz kan hücreleri) sayısında vekanamanın durdurulmasına yardımcı olan hücrelerin (kan pulcukları) sayısında düşüşe nedenolabilmektedir.

Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyebilir:

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• ilk 8 haftadan sonra IMNOVID kullandığınız süre boyunca en az ayda bir.

Bu testlerin bir sonucu olarak, doktorunuz IMNOVID dozunuzu değiştirebilir ya da tedavinizi durdurabilir. Doktor, genel sağlık durumunuz nedeniyle de dozunuzu değiştirebilir ya datedavinizi kesebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMNOVID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMNOVID kapsülleri gıdalar ile birlikte ya da tek başına alınabilir (Bakınız “IMNOVID nasıl kullanılır”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız IMNOVID'i kullanmayınız. Çünkü IMNOVID'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, IMNOVID'i kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız.

Erkek hastalar IMNOVID kullanırken eşinizin hamile kalması durumunda, derhal doktorunuza söyleyiniz. Eşiniz de derhal bunu kendi doktoruna söylemelidir.

Hamilelik ve doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler

Pomalidomidin doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklendiğinden, IMNOVID kullanan kadınlar hamile kalmamalı ve erkekler baba olmamalıdır. Siz ve eşiniz, bu ilacı kullanırkenetkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Kadınlar

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız IMNOVID'i kullanmayınız. Çünkü pomalidomidin doğmamış bebeğinize zarar vermesibeklenir. Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz dahi tedaviye başlamadanönce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Hamile kalma ihtimaliniz varsa:

• tedaviye başlamadan en az 4 hafta öncesinden itibaren, tedaviyi aldığınız tüm süreboyunca ve tedaviyi tamamladıktan en az 4 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrolyöntemleri kullanmanız zorunludur. Sizin için en iyi doğum kontrol yönteminibelirlemesi için doktorunuzla konuşunuz.

• doktorunuz sizin için her reçete yazdığında, gebeliği önlemek için alınması zorunlu olangerekli önlemleri anlamış olduğunuzdan emin olacaktır.

• doktorunuz tedaviden önce, tedavi sırasında en azından her 4 haftada bir ve tedaviniztamamlandıktan en az 4 hafta sonra size gebelik testleri yapacaktır.

Koruyucu önlemlere rağmen hamile kalmanız durumda:

• derhal tedaviyi kesiniz ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Erkekler

IMNOVID erkek menisine geçmektedir.

• Eşiniz hamileyse ya da eşinizin hamile kalma ihtimali varsa, tedavi aldığınız süreboyunca ve tedavi sona erdikten sonra 7 gün süreyle daha prezervatif kullanmalısınız.

• Siz IMNOVID kullanırken eşinizin hamile kalması durumunda, derhal doktorunuzasöyleyiniz. Eşiniz de derhal bunu kendi doktoruna söylemelidir.

Tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonra 7 gün süreyle meni ya da sperm bağışında bulunmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

IMNOVID'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya dailacı bırakıp emzirmeye devam etmeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

IMNOVID kullanılırken bazı bireylerde yorgunluk, baş dönmesi, bayılma, zihin bulanıklığı ya da dikkatsizlik görülebilir. Bu durumları yaşarsanız, araba, araç ya da makine kullanmayınız.

IMNOVID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa bunu doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz. Çünkü IMNOVID diğer bazıilaçların etki gösterme yolunu etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da IMNOVID'in etkigösterme yolunu etkileyebilir.

IMNOVID kullanmadan önce özellikle aşağıda yer alan ilaçlardan herhangi birisini kullamyorsamz bunu doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz:

• ketakonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar

• bazı antibiyotikler (örneğin siprofloksasin, enoksasin)

• fluvoksamin gibi depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. IMNOVID nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

IMNOVID'in size multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmesi gerekir.

İlaçlarınızı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

IMNOVID'i diğer ilaçlar ile ne zaman alacaksınız

• Bortezomib ve deksametazon ile ilgili kullanım ve etkileri için bu ilaçlar ile birliktegelen kullanma talimatlarına bakınız.

• IMNOVID, bortezomib ve deksametazon “tedavi kürlerinde” alınır. Her bir kür 21 günsürer (3 hafta).

• 3 haftalık kürde her gün hangi ilacı alacağınızı görmek için aşağıdaki grafiğe bakınız:

o Her gün grafiğe bakınız ve hangi ilacın alınacağını görmek için doğru günü bulunuz.

o Bazı günler, 3 ilacı birlikte alacaksınız. Bazı günler sadece 2 ilacı veya 1 ilacı almanız gerekmektedir. Bazı günler hiç ilaç almayacaksınız.

IMNBORDEKS:

Deksametazon

• Her 3 haftalık kürü tamamladıktan sonra, yeni bir küre başlayın.

IMNOVİD'in sadece deksametazon ile kullanımı

• Deksametazonun kullanımı ve etkileri ile ilgili daha fazla bilgi almak içinberaberindeki kullanma talimatına bakınız.

• IMNOVID ve deksametazon tedavi kürleri halinde kullanılır. Her kür 28 gün (4 hafta)sürer.

• 4 haftalık kürde her gün hangi ilacı alacağınızı görmek için aşağıdaki grafiğe bakınız:

o Her gün grafiğe bakınız ve hangi ilacın alınacağını görmek için doğru günü bulunuz.

o Bazı günler, her iki ilacı birlikte alacaksınız. Bazı günler sadece 1 ilacı almanız gerekmektedir. Bazı günler hiç ilaç almayacaksınız.

IMNDEKS:

Deksametazon

	İlaç ismi
Gün	IMN	DEKS
1	V	V
2	V
3	V
4	V
5	V
6	V
7	V
8	V	V
9	V
10	V
11	V
12	V
13	V
14	V
15	V	V
16	V
17	V
18	V
19	V
20	V
21	V
22		V
23
24
25
26
27

• Her 4 haftalık kürü tamamladıktan sonra, yeni bir küre başlayın.

Diğer ilaçlar ile IMNOVID kullanım dozu

IMNOVID'in bortezomib ve deksametazon ile kullanımı

• IMNOVID'in önerilen başlangıç dozu günde 4 mg'dır.

• Bortezomibin önerilen başlangıç dozu, doktorunuz tarafından boyunuz ve kilonuzagöre hesaplanacaktır (1,3 mg/m² vücut yüzey alanı)

• Deksametazonun önerilen günlük başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bununla birlikte,eğer 75 yaşın üzerindeyseniz, önerilen başlangıç dozunuz günde 10 mg'dır.

IMNOVID'in deksametazon ile kullanımı

• Önerilen IMNOVID dozu günde 4 mg'dır.

• Deksametazonun önerilen günlük başlangıç dozu günde 40 mg'dır. Bununla birlikte,eğer 75 yaşın üzerindeyseniz, önerilen başlangıç dozunuz günde 20 mg'dır.

Doktorunuzun kan testlerinizin sonucuna, genel durumunuza, kullandığınız ilaçlara (siprofloksasin, enokzasin ve fluvoksamin gibi) ve tedaviye bağlı yan etkilere (özellikle cilttekızarıklık ve kabarma) göre, IMNOVID ya da deksametazon dozunuzu düşürmesi ya da builaçlardan bir ya da birkaçını kesmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Kırılmış kapsülünden çıkan tozderi ile temas ederse, deriyi derhal ve iyice sabun ve su ile yıkayınız.

• Sağlık uzmanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister (tablet veya kapsüllerin korunmasınısağlayan bir ambalaj çeşididir) veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenlergiymelidir. Eldivenler daha sonra cildin maruz kalmasını önlemek için dikkatliceçıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklereuygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olanveya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır.

• Kapsülleri tercihen su ile, bütün olarak yutunuz.

• Kapsülleri gıdalarla ya da tek başına alabilirsiniz.

• Kapsüllerinizi her gün yaklaşık aynı zamanda alınız.

Kapsülü blisterden çıkartmak için: • Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın.

Doktorunuz böbrek problemleriniz varsa ve diyaliz tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız IMNOVID'i

8

nasıl ve ne zaman kullanacağınız konusunda tavsiyede bulunacaktır.

IMNOVID tedavisinin süresi:

Doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar tedavi kürlerine devam etmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

IMNOVID'in çocuklar ve 18 yaş altı genç bireylerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaş üzerindeki hastalar için deksametazonun genel başlangıç dozu günde 20 mg'a düşürülür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek problemleri yaşıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullandığınız süre boyunca durumunuzu dikkatle kontrol edecektir.

Eğer IMNOVID'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla IMNOVID kullandıysanız:

IMNOVID kapsüllerinden kullanmanız gerekenden ya da reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktorla konuşunuz veya hemen bir hastaneye gidiniz. İlacınızınkutusunu da yanınızda bulundurunuz.IMNOVID'i almayı unutursanız

Eğer IMNOVID'i bir gün almayı unuttuysanız, sonraki kapsülü bir sonraki gün her zamanki saatinde alınız. Önceki gün almadığınız IMNOVID'i telafi etmek için aldığınız kapsül sayısınıartırmayınız.

IMNOVID'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.IMNOVID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

IMNOVID ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMNOVID'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa IMNOVID'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

9

doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri(enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin az olmasına bağlı olarak),

• Nedensiz kanama ya da çürük, burun kanaması, bağırsak veya mide kanaması dahil ('kanpulcukları' adı verilen kan hücreleri üzerine olan etkilere bağlı olarak),

• Hızlı nefes alma, hızlı nabız, ateş ve titreme, çok az idrara çıkma ya da hiç idrara çıkmama, bulantı ve kusma, konfüzyon (ilacın yan etkisi nedeniyle hastada meydanagelen zihin bulanıklığı ya da bilinç bozukluğu) bilinç kaybı (sepsis veya septik şok adıverilen kan enfeksiyonu nedeniyle oluşabilir).

•

Clostridium difficile

adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal(muhtemelen mide ağrısı veya ateş ile).

• Göğüs ya da bacak ağrısı ve şişme, özellikle de bacaklarınızın alt kısmı ya dabaldırlarınızda (kan pıhtılarının neden olduğu),

• Nefes darlığı (ciddi göğüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı, kalp yetmezliği ya da kanpıhtısına bağlı olarak),

• Nefes almada zorluğa neden olabilen yüzün, dudakların, dilin ve boğazın şişmesi(anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon olarak isimlendirilen ciddi alerjik reaksiyon türlerinedeniyle).

• Derinizin görünüşünde değişikliklerle veya derinizde yeni ve farklı oluşumlara nedenolabilecek deri kanseri tipleri (skuamöz hücreli karsinom ve bazal hücreli karsinom).IMNOVID'i kullanırken derinizde değişiklikler fark ederseniz, en kısa zamandadoktorunuza söyleyiniz.

• Deri ve gözlerde sararma, koyu kahverengi renkte idrar, karın sağ tarafta ağrı, ateş,bulantı ya da kusma ile kendini belli edebilen hepatit B enfeksiyonunun tekrar etmesi. Bubelirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücutorganları tutulumu (Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle İlaç Reaksiyonu, aynı zamandaDRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz veya Stevens-Johnson Sendromu olarak da bilinir). Eğer bu belirtiler artarsa pomalidomid kullanmayıbırakınız ve doktorunuza başvurunuz veya hemen tıbbi yardım isteyiniz.

Yukarıda listelenen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz IMNOVID'i almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.

IMNOVID'in diğer yan etkileri şunlardır:Çok yaygın

• Nefes darlığı (dispne),

• Akciğer enfeksiyonları (zatürre ve bronşit)

• Bakteri veya virüslerin neden olduğu burun, sinüs (burnu çevreleyen hava boşlukları) veboğaz enfeksiyonları

• Grip benzeri belirtiler (grip)

• Yorgunluğa ve halsizliğe sebep olan anemiye (kansızlığa) yol açabilen düşük kırmızı kanhücresi sayısı

• Güçsüzlük, kas krampları, kas ağrıları, çarpıntı, karıncalanma veya uyuşma, nefesdarlığı, ruh hali değişikliklerine neden olabilecek düşük kan potasyum seviyeleri(hipokalemi).

• Yüksek kan şekeri seviyeleri

• Hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

• İştah azalması

Kabızlık, ishal veya mide bulantısı

Kusma

Karın ağrısı

Enerji eksikliği

Uykuya dalmakta veya uykuda kalmakta zorluk Baş dönmesi, titremeKas kasılmaları, kaslarda güçsüzlükKemik ağrısı, sırt ağrısı

Deride uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi, ellerde veya ayaklarda ağrı (periferik duyusal nöropati).

Kol ve bacaklarda şişkinlik dahil olmak üzere, vücutta şişkinlik Döküntüler

İdrar yaparken yanma hissine veya daha sık idrara çıkma ihtiyacına neden olabilen idrar yolu enfeksiyonu

Yaygın

Düşme

Kafa içi kanama

Sinir hasarı (periferik sensorimotor nöropati) nedeniyle ellerinizde, kollarınızda, ayaklarınızda ve bacaklarınızda hareket etme veya hissetme yeteneğinde azalma.Cildinizde uyuşma, kaşıntı ve iğne batma hissi (parestezi).

Ayağa kalkmayı ve normal hareket etmeyi güçleştiren bir baş dönmesi hissi Sıvı toplanmasına bağlı vücutta şişlikKurdeşen (ürtiker)

Ciltte kaşıntı

Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona)

Kalp krizi (kollar, boyun ve çeneye yayılan göğüs ağrısı, terleme ve nefes kesilmesi, bulantı veya kusma hissi)

Göğüs ağrısı, göğüs enfeksiyonu Kan basıncında artma

Aynı anda kırmızı ve beyaz kan hücreleri ve kan pulcukları sayında düşme (pansitopeni) Kanama ve morarmalara daha yatkın olacaksınız. Kendinizi yorgun ve güçsüzhissedebilir, solunum güçlüğü çekebilirsiniz. Enfeksiyona yakalanmanız da olasıdırGenellikle enfeksiyonun neden olduğu lenfosit (bir tür beyaz kan hücresi) sayısındaazalma (lenfopeni)

Yorgunluk, genel halsizlik, kas krampları, sinirlilik haline neden olabilen kandaki düşük magnezyum seviyeleri (hipomagnezemi),

Ellerde, ayaklarda veya dudaklarda hissizlik ve/veya karıncalanmaya, kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne, hafif sersemlemeye ve kafa karışıklığına neden olabilen kandakikalsiyum seviyelerinde azalmaya (hipokalsemi) neden olabilir.

Kas güçsüzlüğü ve sinirlilik veya kafa karışıklığına neden olabilen, kandaki düşük fosfat seviyesi (hipofosfatemi)

Reflekslerde yavaşlama ve iskelet kaslarında zayıflamaya neden olabilen yüksek kan kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi)

Anormal kalp ritmine neden olabilen yüksek kan potasyum düzeyleri

Yorgunluk ve zihin bulanıklığı, kas seğirmesi, nöbetler (sara nöbetleri) ya da komaya

neden olabilen düşük kan sodyum düzeyleri

Gut olarak isimlendirilen bir eklem iltihabı hastalığı tipine neden olabilen kanda ürik asit artışı,

Baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilen düşük kan basıncı

Boğaz ağrısı veya ağız kuruluğu Tat almada değişiklikKarında şişlikZihin bulanıklığı

Kendini kötü hissetmek (depresif ruh hali)

Bilinç kaybı, bayılma

Gözde bulanıklaşma (katarakt)

Böbrek hasarı İdrar yapamamaAnormal karaciğer testleriKasık bölgesinde ağrıKilo kaybı

Yaygın olmayan

• İnme

• Deride kaşıntıya, derinin ve göz akının sararmasına (sarılık), soluk renkte gaita, koyurenkte idrar ve karın ağrısına neden olabilen karaciğer inflamasyonu (hepatit).

• Kanser hücrelerinin parçalanması sonucu kan dolaşımına zehirli bileşenlerin geçmesi(tümör lizis sendromu). Bu durum böbrek problemlerine neden olabilir.

• Beyin damarlarının tıkanması veya kanaması ile ilgili olay

• Yorgunluk, uyuşukluk, kas güçsüzlüğü, yavaş kalp hızı, kilo alma gibi belirtilere nedenolabilen tiroid bezinin yetersiz çalışması

Bilinmiyor

• Katı organ naklinin reddedilmesi (kalp veya karaciğer gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. IMNOVID'in Saklanması

IMNOVID 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMNOVID 'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMNOVID 'i kullanmayınız.Tedavi sonunda kullanılmayan IMNOVID kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş-İstanbul Tel: 0212 275 39 68Faks: 0212 211 29 77e-mail:

[email protected]

Üretim Yeri:

Celgene International Sarl Route de Perreux 12017 Boudry, İsviçre

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.