Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOVATİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZOVATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOVA TİN nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOVATİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOVATİN nedir ve ne için kullanılır?

ZOVATİN kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Bununla birlikte,ZOVATİN iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırkenkolesterol düşüren diyetinize de sadık kalmalısınız. ZOVATİN statinler denilen bir ilaçgrubuna dahildir.

Kolesterol, kanda bulunan vağ kökenli .maddelerden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde

Butrelge, güvenli elektroniK imza ile imzalanmıştır. ^

Belge DcLDL aVeHDL feotesterol^^den- oluŞur'yZmxXS3kO Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

LDL kolesterol, atar damarlarınızda birikim yaparak plak oluşturduğundan genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla bu plak oluşumu atar damarların daralmasına nedenolabilir. Bu daralma hayati önem taşıyan kalp veya beyin gibi organlara olan kan akımınıazaltabilir veya durdurabilir. Kan akımının bu şekilde durulması kalp krizi veya inmeye nedenolabilir.

HDL kolesterol, kötü kolesterolün atar damarlarınızda birikim yapmasını engelleyerek kalp hastalığından koruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseritler kalp hastalığı riskinizi artırabilecek kanınızdaki yağ kökenli maddelerden bir diğeridir.

ZOVATİN 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. ZOVATİN 10 mg film kaplı tabletler, şeftali renginde, bir yüzü çentikli oval tablettir.

ZOVATİN, diyete ilave olarak,

• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karışık hiperlipidemi).

• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.

• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inmeöyküsü ya da diğer kan damar hastalığınız varsa). ZOVATİN, kanınızdaki kolesterolmiktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.

Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takipedin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.

2. ZOVATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZOVATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırıduyarlılığınız varsa),

• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,

• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,

• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;

- İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonu tedavisiiçin kullanılan ilaçlar),

- Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler)

- İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDSenfeksiyonları için)

- Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan

•11\Bu belge

ilaçlar)

- Nefazodon (bir depresyon ilacı)

- Kobisistat (insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisindekullanılan bir ilaç)

- Gemfibrozil (kolesterol düşürücü bir ilaç)

- Siklosporin (organ nakli geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)

- Danazol (rahim yangısı (iltihabı) - endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanınrahmin dışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)

- Fusidik asit (bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veyason 7 gün içerisinde kullandıysanız.

- Lomitapid (şiddetli ve nadir bir genetik kolesterol bozukluğunun tedavisinde kullanılanbir ilaç) alıyorsanız 40 mg'dan fazla ZOVATİN almayınız.

ZOVATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,

• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,

• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine ZOVATİN tabletleri almayıdurdurmanız gerekebilir.

• Asyalıysanız, zira size farklı bir doz gerekebilir.

ZOVATİN kullanmaya başlamadan önce ve eğer ZOVATİN kullanımı sırasında sizde karaciğer problemi belirtileri oluşursa doktorunuz size kan testi yapmalıdır. Bu,karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek içindir.

Doktorunuz ayrıca ZOVATİN kullanmaya başladıktan sonra da karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapmak isteyebilir.

Diyabetiniz (şeker hastalığınız) veya diyabet gelişme riskiniz varsa bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kanınızda şeker veya yağ miktarlarıyüksekse, fazla kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse sizde diyabet gelişme riskimuhtemeldir.

Şiddetli akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Çünkü, nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerdehasara yol açan şiddetli bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölümmeydana gelebilir.

Kas hastalığı riski simvastatinin yüksek dozlarında (özellikle 80 mg dozunda) daha fazladır. Kas hastalığı riski ayrıca bazı hastalarda daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:

Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

Böbrek problemleriniz varsa,

Tiroid problemleriniz varsa,

65 yaşın üstündeyseniz,

Kadın iseniz,

Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas problemleri yaşadıysanız,

Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.

Ayrıca, devamlı kas güçsüzlüğü yaşarsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Bu durumun tanısı ve tedavisi için ilave testler ve ilaçlar gerekebilir.

Çocuklar ve ergenler

Simvastatinin güvenliliği ve etkililiği 10-17 yaş arası erkek çocuklarda ve adet kanamaları (menstrüasyon) en az bir yıl önce başlamış olan kız çocuklarında araştırılmıştır (bkz. Bölüm3: ZOVATİN Nasıl kullanılır?). Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır.Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOVATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOVATİN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı simvastatin dahil bazı ilaçların vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu ZOVATİN ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ZOVATİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOVATİNkullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ZOVATİN 'in araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin ZOVATİN kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Belge Do''Belge TalSp Aüresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysZOVATİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki etkin maddelerden birini alıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza bildiriniz. ZOVATİN ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskiniartırabilir (bunlardan bazıları yukarıda "ZOVATİN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız"başlığında belirtilmiştir).

• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı bir ilaç)

• Danazol (uterus (rahim) iltihabı-endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanın rahmindışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)

• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantarenfeksiyonu tedavisi için)

• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)

• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara karşıilaçlar). Bu ilacı kullanırken fusidik asit almayınız. Ayrıca bkz. Bölüm 4. 'Olası yan etkilernelerdir?'

• İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS ilaçları)

• Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Nefazodon (bir depresyon ilacı)

• Kobisistat etkin maddesi içeren ilaçlar ( insan immün yetmezlik virüsü (HIV) hastalığındakullanılan ilaçlar)

• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)

• Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüsağrısı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)

• Lomitapid (şiddetl, ve nadir bir genetik kolesterol rahatsızlığının tedavisinde kullanılan birilaç)

• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagulan) gibi kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar

• Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)

• Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOVATİN nasıl kullanılır?

.k^u'teⁿi^m *^eij,?i/^uyiâiama;ı*k9SBçⁱ«"^taimFt!grt.„.,:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Doktorunuz sizin rahatsızlığınıza, mevcut tedavinize ve kişisel risk durumunuza göre siı|

uygun dozu belirleyecektir.

ZOVATİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ZOVATİN kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız. Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Simvastatin 'in doz aralığı 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg /gün'dür.

• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.

Günde maksimum doz olan 80 mg'lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra yapabilir.

Günde 80 mg'dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.

Doktorunuz ZOVATİN'i size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse ZOVATİN'i ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya daen az 4 saat sonra kullanmalısınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalıdır.

• ZOVATİN 'i akşamları alınız. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg'dır. Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetersizliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuzun ilacınızın dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

Karaciğer yetersizliği:

Doktorunuz ZOVATİN kullanmaya başlamadan önce karaciğerinizin durumunu değerlendirmek amacıyla ya da ZOVATİN kullanırken herhangi bir karaciğer hastalığına aitbelirtileriniz olursa kan testleri (örn. serum transaminaz) isteyebilir. Karaciğer hastalığınızvarsa ZOVATİN kullanmayınız. Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız doktorunuza bilgiveriniz.

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOVATİN kullandıysanız:

ZOVATİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOVATİN'i kullanmayı unutursanız,

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOVATİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOVATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki ciddi yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOVATİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları. Nadir durumlarda bu kas problemleriböbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsaölüm meydana gelebilir.

• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;

- Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,

- Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,

- Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,

- Eklemlerde ağrı veya iltihap (romatizmal polimiyalji),

- Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit),

- Deride olağan dışı morluk oluşumu, deri döküntüsü, kabarıklık (dermatomiyozit),kurdeşen, güneşe karşı duyarlılık, ateş, cilt kızarması,

- Nefes darlığı (dispne) ve kendini iyi hissetmeme,

• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzerireaksiyon (deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler dahil).

® ^ Karaciğer ııtinabma bağlı cni ve^gozTeroe sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk arması veya

dışkının soluk renk alması, iştah kaybı, yorgun veya zayıf hissetme

• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOVATİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatılırmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:

• Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi).

• Kol ve bacaklarda zayıflık veya hissizlik

• Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi,

• Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, bulantı,kusma),

• Döküntü, kaşıntı, saç kaybı,

• Güçsüzlük,

• Hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfüzyon),

• Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin (kreatinkinaz) yükselmesi.

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir:

• Uyuma güçlüğü

• Hafızada zayıflık,

• Karaciğer yetersizliği (şiddetli karaciğer problemleri, ciltte ve gözlerde sararma)

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden tahmin edilememektedir (Bilinmiyor):

• Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu,iktidarsızlık),

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemlerine yol açanakciğerlerde iltihaplanma,

• Depresyon

• Tendon kopmasını da içeren tendon problemleri (tendon, kasları kemiğe bağlayan sertdokuya verilen isimdir)

Bazı statinlerle bildirilen diğer olası yan etkiler:

• Uyku bozuklukları (kabuslar dahil),

• Cinsel problemler.

• Diyabet (kanınızdaki şeker ve yağ düzeyinde ya da kan basıncınızda yükselme varsa veyafazla kiloluysanız, diyabet riski daha yüksektir. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi takipedecektir),

• ZOVATİN'in kesilmesinden sonra düzelmeyen devamlı kas ağrısı, kas hassasiyeti veyagüçsüzlüğü (sıklığı bilinmiyor).

Laboratuvar değerleri

Kas enzimi (kreatin kinaz) ve karaciğer fonksiyonundaki bazı laboratuvar kan testlerinde yükselme gözlemlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZOVATİN'in saklanması

ZOVATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZOVATİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOVATİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz / KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı .../...../..... tarihinde onaylanmıştır.