Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.EPİMAX nedir ve ne için kullanılır?

2.EPİMAX'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3.EPİMAX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.EPİMAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EPİMAX nedir ve ne için kullanılır?

EPİMAX 50 mg Film Tablet, uçuk sarı renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

EPİMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

EPİMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

^ Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde ^ Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki saranöbetlerinde

- Erişkinlerdeki migren ataklannın önlenmesinde

EPİMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

EPİMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

EPİMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

2. EPİMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEPİMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

- Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeliolan kadınlarda migren ataklarının önlenmesinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgiiçin hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). EPİMAX kullanırken uygulamanız gerekenen iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

EPİMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),

- Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),

- Karaciğerinizde bir hastalık varsa,

- Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,

- Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,

- Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,

- Epilepsi tedavisi için EPİMAX alıyorsanız ve hamileyseniz ya da çocuk doğurmapotansiyeliniz varsa (ayrıntılı bilgi için "Hamilelik" ve "Emzirme" bölümlerine bakınız),

- Terleme azalmanız varsa,

- Duygu durum bozuklukları/depresyon varsa,

- Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa,

- Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, EPİMAX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Görme alanı bozuklukları, EPİMAX kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğuEPİMAX kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. EPİMAX tedavisinin herhangi birdöneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

EPİMAX'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

EPİMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterincekilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

EPİMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihardüşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

EPİMAX ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").

EPİMAX özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyedeamonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkilersizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuzabaşvurunuz;

- düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma

- daha az tetikte veya farkında olma

- düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda EPİMAX kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

- EPİMAX' ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

- EPİMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcıolacaktır.

- Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini artırabileceğinden EPİMAX kullanırken alkollüiçecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Migren ağrılarının önlenmesi:

EPİMAX doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz EPİMAX kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için EPİMAX kullanmamalısınız. En etkilidoğum kontrol yöntemi ve EPİMAX'ın sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzlakonuşunuz. EPİMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi:

Hamile kalma ihtimaliniz varsa EPİMAX yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer EPİMAX ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemikullanınız. EPİMAX kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yönteminidoktorunuzla konuşunuz. EPİMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

- Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, EPİMAX'ın hamilelerde kullanılmasıdurumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisiiçin EPİMAX kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan eminolunuz.

- Eğer hamileyken EPİMAX kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üst dudağınayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarının görülme riskidaha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya)görülebilir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerindeoluşabilir.

- Eğer hamileyken EPİMAX kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir.Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.

- Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.

- EPİMAX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doktorunuzhamileliğiniz sırasında EPİMAX tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

EPİMAX'ın içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüylebeslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkilergörülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya EPİMAX tedavisinin bırakılması konusunudoktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskinidikkate alacaktır.

- Bebeğinizi emziriyor ve EPİMAX kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durumgörürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

EPİMAX, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veyabulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

EPİMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİMAX 42,2 mg laktoz monohidrat (inek sütü)/mısır nişastası karışımı içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

EPİMAX' a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. EPİMAXile belirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilirler. Bazı durumlarda, diğer ilaçlarındozlarında veya EPİMAX dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdakiilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital,primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlarDigoksin (kalp hastalıkları tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Sarı kantaron (St. John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar

Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin

Doğum kontrol hapı (EPİMAX bunların etkisini azaltabilir)
Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar) Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyondurumunda kullanılan bir ilaçtır)
Metformin, pioglitazon, glibenklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)

Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)

Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler, kasgevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)
Amitriptilin, Dihidroergotamin, Haloperidol, Sumatriptan, Pizotifen, Venlafaksin, Flunarizin EPİMAX CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğermaddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşimegeçebilir.

Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

Bu ilaçların etkileri EPİMAX kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar EPİMAX'ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız neyapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Özellikle düşüncelerinizde, konsantrasyonda veya kas koordinasyonunda azalma veya bozulmaya neden olacak diğer ilaçları alıyorsanız (örneğin santral sinir sistemi baskılayıcıilaçlar; kas gevşetici ve sakinleştirici ilaçlar gibi), doğum kontrol hapı alıyorsanız doktor veyaeczacınıza haber verin. EPİMAX doğum kontrol hapınızın etkisini azaltabilir. EPİMAXkullanırken uygulamanız gereken en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuz ilekonuşunuz.

EPİMAX ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EPIMAX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

-

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

- Doktorunuz EPİMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

- Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulana kadar yavaşça arttıracaktır.

Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz EPİMAX'ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzunsöylediği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde doz:

-Sara hastalığı - Tedaviye günde 25-50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.

-Migren - Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık dozyükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

• Uygulama yolu ve metodu:

EPİMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. EPİMAX alırken böbrek taşı oluşumunu önlemek için günboyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun birzaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer EPİMAX' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİMAX kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla EPİMAX kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarakbaş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme,mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte EPİMAX alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

EPİMAX'

dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EPİMAX kullanmayı unutursanız:

-İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

-İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devamediniz.

-Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EPİMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

EPİMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz EPİMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir.Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPİMAX' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- EPİMAX' a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin deridedöküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veyayüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİMAX' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın

- Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın

- Nöbetler

- Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihinkarışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

- Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgilisorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

- Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan

- Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştahkaybı, bulantı, kusma, aşın yorgunluk, kalp atışlarında hızlanına ya da düzensizlik gibibelirtiler verebilir)

- Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genççocuklarda)

- Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi

- Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek

- Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı vegörme bozukluğu)

- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları,bunlar kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda,burunda, gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deridöküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisinve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir.

- Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veyafarkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme - bu belirtiler beyinfonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksekseviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir

Bilinmiyor

- Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalardan görmek veyabulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

- Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

- Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

- Uykulu hal, yorgunluk

- Baş dönmesi

- Bulantı, ishal

- Kilo kaybı

Yaygın

- Kansızlık

- Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

- İştah kaybı, iştah azalması

- Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar

- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

- Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

- Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

- Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

- Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması

- İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

- Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmadazorluk gibi)

- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

- Nefes darlığı

- Öksürük

- Burun kanaması

- Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

- Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsakenfeksiyonu

- Ağız kuruluğu

- Saç dökülmesi

- Kaşıntı

- Eklemlerde ağrı ya da şışme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık,göğüs ağrısı

- Kilo artışı

Yaygın olmayan

- Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri),enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandakipotasyum düzeylerinde azalma

- Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış

- Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

- İştah artışı

- Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

- Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

- Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

- Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

- Huzursuzluk, aşın hareketlilik

- Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

- Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kashareketleri

- Baygınlık

- Dokunma duyusunda bozulmalar

- Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama

- Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler

- Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, gözyaşarması

- İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı

- Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

- Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenleEPİMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden otururduruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlıkgeçirebilirler)

- Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

- Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

- Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi

- Deride renk değişikliği

- Kas sertliği, yan ağrıları

- İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğürya da böbrek ağrısı

- Sertleşme sorunu ve sertleşmeyi sürdürme de güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk

- Grip benzeri belirtiler

- El ve ayak parmaklarında soğukluk

- Sarhoşluk hissi

- Öğrenme zorluğu

Seyrek

- Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)

- Bilinç kaybı

- Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

- Göz tembe1liği

- Göz içinde ve çevresinde şişmeler

- Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renkdeğişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

- Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

- Anormal cilt kokusu

- Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

- Böbrek bozuklukları

Bilinmiyor

- Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark edersenizdoktorunuza başvurmalısınız.

Çocuklar:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.

- Konsantrasyon problemleri

- Kanda artmış asit seviyesi

- Kendine ciddi zarar verme düşünceleri

- Yorgunluk

- Azalmış ya da artmış iştah

- Saldırganlık, anormal davranış

- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

- Kendini iyi hissetmeme

- Kandaki potasyum seviyesinde azalma

- Hissizlik gösterme ve/veya hissetmeme

- Gözde sulanma

- Azalmış ya da düzensiz kalp atışlarıÇocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

Yaygın

- Dönme hissi (vertigo)

- Kusma

- Ateş

Yaygın olmayan

- Kanda eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı

- Hiperaktivite

- Sıcaklık hissi

- Öğrenme bozukluğu

Bunlar EPİMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya daO800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EPİMAX'ın saklanması

EPİMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EPİMAX'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİMAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİMAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.

Ümraniye/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.