Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REGAPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. REGAPEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REGAPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REGAPEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REGAPEN nedir ve ne için kullanılır?

REGAPEN 25 mg kapsül, beyaz opak, sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 25 mg pregabalin içerir ve 56 kapsüllük PVC/alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

REGAPEN, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının(nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde vefibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygınağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

REGAPEN, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez

Nöropatik Ağrı

REGAPEN yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalıksinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık,yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik

1/10

çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

REGAPEN yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, REGAPEN'itedavinize ekleyebilir. REGAPEN sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım içindeğildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarlabirlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

REGAPEN yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırıkaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani veşiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyongüçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yolaçabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

REGAPEN yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşityumuşak doku romatizması olup daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. REGAPEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREGAPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer REGAPEN'in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa REGAPENkullanmayınız.

REGAPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• REGAPEN kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanısıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bureaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temaskurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortayaçıkarsa REGAPEN derhal kesilmelidir.

• REGAPEN ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlıhastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahipoluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

• REGAPEN bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başkadeğişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi birdeğişiklik yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız,diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

2/10

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmekamacıyla pregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğindenuykululuk hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti sözkonusu ilaçlar birlikte alındığında artabilir.

• Bazı hastalarda REGAPEN alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalarçoğunlukla kardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan öncekalp hastalığı öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

• REGAPEN kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idraraçıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumudüzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

• REGAPEN gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazıhastalarda kendine zarar verme veya intihar etme düşüncesi gözlenmiştir. Aklınızdanbu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardımalmalısınız.

• REGAPEN kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) başgöstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var isedoktorunuza söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

• REGAPEN alırken veya REGAPEN almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğubildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• REGAPEN kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrekhastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• REGAPEN kullanımı sırasında solunum güçlüğü bildirilmiştir. Sinir sistemihastalığınız, solunum hastalığınız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya 65 yaş üstü iseniz,doktorunuz size farklı bir doz rejimi reçete edebilir. Nefes almakta zorluk çekiyorsanızveya kısa ve zayıf nefes alıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

REGAPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REGAPEN aç ya da tok olarak kullanılabilir.

REGAPEN kullanırken alkol almayınız. REGAPEN ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGAPEN doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ilekorunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanızveya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

3/10

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için REGAPEN kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. REGAPEN doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

REGAPEN baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. REGAPEN'in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecekaktivitelerde bulunmayınız.

REGAPEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

REGAPEN ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. REGAPEN'in yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerde artışgörülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. REGAPEN, aşağıdakileriiçeren ilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddetiniartırabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

REGAPEN ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REGAPEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REGAPEN'i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGAPEN'i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerdealınız.

4/10

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kereREGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerdealınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasındaolacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kereREGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerdealınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Fibromiyalji

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasındaolacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kereREGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerdealınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

REGAPEN'in etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden REGAPEN'i aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• REGAPEN ağız yoluyla alınır

• REGAPEN'i bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REGAPEN'in çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalardakullanılmamalıdır.

5/10

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda REGAPEN normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozununazaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer REGAPEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REGAPEN kullandıysanız:

REGAPEN'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla REGAPEN kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz REGAPEN kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlıkmerkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlıkveya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.

REGAPEN'i kullanmayı unutursanız:

REGAPEN'i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın iseunuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanındaalarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REGAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla görüşmeden REGAPEN'i aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında,tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler,uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale,sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme, sersemlik ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır. Daha uzun süreREGAPEN kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığı ve şiddeti kullandığınız doza göreartabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REGAPEN'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6/10

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REGAPEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

:10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekteazalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zamankavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşmabozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp(servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Sıvı tutulumu

• Kaslarda kasılma (spazm)

7/10

• Kaygı hali (anksiyete)

• Yutak ve gırtlakta ağrı

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

• Kaslarda zayıflama (miyasteni)

• Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkinzihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayıda kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu(panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tatalamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinçkaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerinbozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşındaartma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalpyetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması, el ve ayaklarda soğukluk

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısınınnormalden yüksek olması

• Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatininfosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması,öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstrüasyon (adet) dönemi (dismenore)

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşmabozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk,unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

• Dekübitus ülseri

Seyrek:

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimivermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

8/10

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık, görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı(fotopsi)

• Soğuk terleme, boğazda gerginlik, dilde şişme, boğaz kuruluğu

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel aktivite kayıtlarında (EKG)değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore),

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrarbirikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum)

• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve döküntü,kabartı, cildin soyulması ve ciltte ağrı ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu(Stevens-Johnson sendromu) da içerebilir.

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

Çok seyrek:

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bilinmiyor:

Solunum depresyonu (nefes alıp vermede zorluk)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. REGAPEN'in saklanması

REGAPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

9/10

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REGAPEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REGAPEN'i kullanmayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REGAPEN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10

Sancaktepe/İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok.

No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10