Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATI NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. EUMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.EUMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EUMOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EUMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

EUMOVATE, bölgesel etki gösteren iltihap giderici bir glukokortikoiddir (vücutta sentezlenen kortizon hormonuna benzer yapıda bir iltihap giderici ilaç).

EUMOVATE, 25 g ve 50 g'lık tüplerde bulunan beyaz renkli bir merhemdir.

EUMOVATE, alerjik nitelikte olan egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), fotodermatit (yüz, ense, eller gibi güneş ışınlarına maruz kalan bölgelerde görülen döküntüler), işitme kanalının dışbölümünün iltihabı, primer irritan (birincil reaksiyon oluşturan durum) ve alerjik dermatit (bebekbezi pişikleri dahil), prurigo nodülaris (şiddetle kaşınan ısrarlı döküntü ve kabartılarla belirginkronik bir deri hastalığı), seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplıve kaşıntılı bir deri hastalığı), böcek ısırığı reaksiyonları dahil egzama ve dermatitlerin bütüntiplerinin tedavisinde ve daha aktif bölgesel steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame(devam ettirme) tedavisi amacıyla kullanılabilir.

2. EUMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEUMOVATE'ı aşağıdaki durumla rda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazon bütirata veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,

• Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonunuz varsa,

• Sivilce probleminiz (akne vulgaris) varsa,

• Rozasea (ciltte ve burun çevresin de şiddetli al basması) varsa,

• İltihapsız kaşıntınız varsa,

1

• Viral iltihaplanmalar (örn. uçuk, su çiçeği), mantarların (örn.

Candidatinea)EUMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır ve tedavinormal olarak 7 günü geçmemelidir. Çocuklarda uzamış günlük tedavi büyümeyi etkileyebilir.

• Bebeklerde ve küçük çocuklarda egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi doktorkontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetim inde olmadan tedavi, yetiş kin, 12 yaşve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve sargı kullanılmayan tedavi ile sınırlanmıştır.

• Sadece doktorunuz tarafınızdan söylendiği takdirde sargı kullanınız. Bebek bezi dahil havageçirmez herhangi bir sargının çocuklarda kullanılması halinde, gelişebilecek herhangi birenfeksiyonu önlemek amacıyla uygulama öncesi derinin temizlendiğinden emin olunuz.

• Yüz gibi ince deriye uygulayacaksınız, EUMOVATE'ı kullanmadan önce doktorunuz la veyaeczacınızla görüşünüz çünkü deri daha incedir ve daha yüksek miktarlarda ilaç emebilir. Yüzdemerhemin uygulandığı bölgede sargı veya bandaj kullanılmamalıdır.

• İltihaplı doku bozukluklarında mikroorganizmalara yönelik uygun bir tedavi uygulanmalıdır.

• Sivilceli yüz bölgesinde kullanımı önerilmemektedir.

• EUMOVATE'ın kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan 3. kez tedavi uygulanmamalıdır.

• İltihap yayıldığı zaman, EUMOVATE tedavisi kesilmeli ve antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.

• Hastalar EUMOVATE'ın dermatit ve egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) gibi deri

hastalıklarının tedavisinde kullanıldığı, diğer endikasyonlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceğikonusunda uyarılmalıdır.EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının

görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır.

• Cushing's sendromu (vücutta aşırı miktarda kortizol hormonu üretimi sonucunda ortaya çıkanbir durum) ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen (hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezihormon salınımı kontrol yolu) supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha azgüçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yolaçabilir.

• Ciddi yanma riski nedeniyle, EUMOVATE'ı kullanırken sigara içmeyiniz veya açık alevlereyaklaşmayınız. Bu ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak, sargı) daha kolay yanar ve ciddiyangın tehlikesi barındırır. Giysi ve yatağın yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ama ürünütamamen ortadan kaldırmaz.

• Yüze uzun süre uygulamayınız. Deride incelmeye sebep olabilece ğinden yüze uzun süreuygulamayınız.

• Göz kapaklarına uygularken göze kaçırmamaya dikkat ediniz çünkü merhem tekrar tekrar gözegirerse katarakt veya glokom ortaya çıkabilir.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişimegeçiniz.

• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisindekullanıldığında bölgesel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve bölgeseliltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.

• Daha önce başka bir steroide alerjik reaksiyon gösterdiyseniz EUMOVATE'ı kullanmadan öncedoktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

• Merhemi çatlamış ya da yaralı cilt üzerine veya cilt kıvrımlarına uygulayacaksanızEUMOVATE'ı kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınızla gö rüşünüz.

• Sadece haricen kullanım içindir. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• lıkla EUMOVATE'ı yutarsanız ağzınızı bo l suyla yıkayınız ve tıbbi yardım için derhalbir doktora veya eczacıya danışınız.

2

• Bir enfeksiyon gelişirse EUMOVATE'ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EUMOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bu lunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan EUMOVATE'ı kullanmayınız.

EUMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EUMOVATE'ı emzirme döneminde kullanıyorsanız, göğüs bölgesine uygulamadığınızdan ve emzirme esnasında bebeğin ağzına yanlışlıkla temas etmediğinden emin olunuz.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

EUMOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı ya rdımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EUMOVATE parafin içermektedir. Ürü n kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. EUMOVATE ile temas edenkumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangıntehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimin i azaltabilirfakat tamamen ortadan kaldırmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanızdoktorunuza sö yleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EUMOVATE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama

3

sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan so nra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve 12 yaşından küçü k çocuklarda uzun süreli bölgesel tedaviler den mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktard a uygulanmalıdır ve 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük mik tarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer EUMOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EUMOVATE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız endişelen meyiniz. Uzun süre fazla miktarda veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı steroid hormonusalgılanması) belirtileri görülebilir, bu durumda EUMOVATE tedavisine doktor gözetimindeazaltılarak son verilmelidir. Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı derinin incelmesinesebep olabilir. Eğer ürünü çok f azla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir.Bu durumda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

EUMOVATE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EUMOVATE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EUMOVATE'ı kullanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an te daviniz doğrultusunda kullanmaya devam ediniz.

4EUMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EUMOVATE'ı düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EUMOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EUMOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme)gelişirse,

• Yan etkiler cildinizi ve eğer yeterli miktarda ilaç deri yoluyla emilir ve kan dolaşımınıza girersevücudu nuzun diğer kısımlarını etkileyebilir.

• Tedavi sırasında cilt durumunuz kötüleşirse v eya cildiniz kabarırsa. Merheme alerjiniz olabilir,bir enfeksiyonunuz bulunabilir veya başka bir tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EUMOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden f azla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı ve ağrı

Çok seyrek:

EUMOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

• Kilo artışı/şişmanlık,

• Aydede yüzü, yüzde yuvarlaklaşma,

• Obezite,

• Deride incelme ve derinin daha kolay zarar görmesi,

• Deri renginde değişiklik,

• Aşırı kıllanma,

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,

• Derideki durumun kötüleşmesi,

• Fırsatçı enfeksiyonlar,

• Aşırı duyarlılık,

• Yaygın döküntü,

• Altta yatan hastalık belirtilerinin alevlenmesi,

5

• Uygulama yerinde kızarma, yanma, tahriş ya da kaşınma,

• Deride lokal yanma,

• Döküntü,

• Kızarıklık (eritem),

• Kaşıntı,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Alerjik temas dermatiti,

• Deri enfeksiyonları

• Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

• Çocuklarda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

• Kanda kortizol hormonunun azalmas ı,

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

• Kan basıncı yükselmesi,

• Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),

• Göz içi basıncı artışı (glokom),

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığınıteyit etmek için tıbbi muayenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. EUMOVATE'ın saklanması