Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önem li bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. ' nedir ve ne için kullanılır?

2. ' 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAPİFUNG nasıl kullanılır?

yan etkiler nelerdir?

5. 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CAPİFUNG nedir ve ne için kullanılır?

CAPİFUNG kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir

gruba mensuptur.

CAPİFUNG çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• D

adı verilir. Invazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar(maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce biroperasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

• Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazifaspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığındaveya yan etkilere yol açtığında CAPİFUNG kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adıverilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, birnakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşükise, CAPİFUNG kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungalenfeksiyonayakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığızayıflamış kişileri içerir.

CAPİFUNG mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunmamekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CAPİFUNG 50 mg, gri liyofilize tıpa ve flip-off alüminyum kapaklı Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.

2. CAPİFUNG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCAPİFUNG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

'

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

• Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

• Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozununverilmesi gerekebilir.

• Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilavekan testleri isteyebilir.

• Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

CAPİFUNG Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Bu belge, güvenli elektron^/} 0

Belge Do

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAPİFUNG hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne kanımdaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAPİFUNG alan kadmlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

CAPİFUNG'un araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

sukroz içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. CAPİFUNG mannitol içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslmda 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahilreçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CAPİFUNG diğer bazı ilaçların etki mekanizmasmıetkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CAPİFUNG'un etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasındailave kan testleri isteyebilir.

• efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

• fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

• bir steroid olan deksametazon.

• bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CAPİFUNG almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu belge, güvenli elektron^ /10

Belge Do

3. CAPİFUNG nasıl kullanılır?m ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CAPİFUNG her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır.alacağınızı doktorunuz

belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CAPİFUNG yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infuzyon) yavaş olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş gruplanÇocuklarda kullanım:

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CAPİFUNG 'un etkisininçok güçlüveyazayıfoldurma, dairbirizleniminizvarise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CAPİFUNG kullandıysanız:

Her gün doktorunuz CAPİFUNG'a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Eğer çok fazla CAPİFUNG verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacımza veya hemşirenize sorunuz.

CAPİFUNG'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CAPİFUNG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Bu belge, güvenli elektron^/l 0

Belge Do

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CAPİFUNG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, CAPİFUNG'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşmtı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefesalmada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

• hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjikbir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

• öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAPİFUNG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerininsayısında azalma

• Kan albümininde (bir protein tipi)azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyumdüzeyleri

• Baş ağrısı

• Damar iltihabı

• Nefes darlığı

• Diyare, bulantı veya kusma

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin

yükselmesi

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

• Eklem ağrısı

• Üşüme, ateş

• Enjeksiyon yerinde kaşmtı

Bu belge, güvenli elektron^ /10

Belge Do

Yaygın olmayan

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızıkan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şekerdüzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyindeartış

• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

• Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme,uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı,anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basmcı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklıkve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veyaöksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijenazalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, buruntıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı

• Karın ağrısı, kamın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması,hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlışişlik

• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma,bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu

• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltteanormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genelliklekaşıntılı kırmızı lekeler

• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

• Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş,döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı

• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit vepıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerindeartış

• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendiniiyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik,hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Ateş

Bu belge, güvenli elektron^/j 0

Belge Do

Yaygın

• Baş ağrısı

• Kalp atışlarında hızlanma

• Kızarma, düşük kan basıncı

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerindeartışlar)

• Kaşmtı, döküntü

• Kateter yerinde ağrı

• Üşüme

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Bu ilacın pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler Bilinmiyor

• Karaciğer sorunları

• Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik

• Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Eğer bu kullanmatalimatındabahsigeçmeyen herhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr'un saklanması

Belge Do

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPİFUNG 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı 20/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8/10

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık-bakım görevlilerine yöneliktir.

CAPİFUNG'u kullanıma hazırlama

CAPİFUNG'un diğer maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir

veri bulunmadığından CAPİFUNG'u başka ilaçlarla karıştırnayın veya aynı anda infüzyonla uygulamayın.STROZ-D-

çünkü R.S

KORUMAZ.

CAPİFUNG'u .

1- Buzdolabından çıkardığınız CAPİFUNG flakonunu oda ısısına getiriniz.

2- Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su,enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonlukbakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her CAPİFUNG flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo l'de listelenmektedir.

Tablo 1

CAPİFUNG'U HAZıRLAMA BILGISI

Beyaz veya beyazımı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yav^ça çalkalaymız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonupartiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksaveya çökelmmaym^. Hazırlrnan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate

kadar saklanabilir. CAPİFUNG flakonları tek kullanımlıkt kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

3- Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL)'u 250 mLveya

%0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer içeren intravenöz

torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CAPİFUNG hacmi (mL) daha düş^: hacimde %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringerenjeksiyonuna eklenebilir ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyonsolüsyonu <25°C'de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2-8°C'de saklandığında48 saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yas arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m² yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m² uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m² dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa,doz günde 70 mg/m²'ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg'ı aşmamalıdır.

Hastanınhesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olanmg'ı aşmamalıdır.

Bu belge, güvenli elektron^/! 0

hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplifıed Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)).

Hastamn VYA'sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m²) x 70 mg/m² çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m²) x 50 mg/m²çarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m² dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtsağlanamazsa, günlük doz günde 70 mg/m²' ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

CAPİFUNG pediyatrik hastalara ilaç klerensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırkenCAPİFUNG'un günde 70 mg/m² dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).

Bu belge, güvenli elektroıj 0/10

Belge Do