Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TREPAR® nedir ve ne için kullanılır?

2. TREPAR®' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREPAR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREPAR® ' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TREPAR® nedir ve ne için kullanılır?

TREPAR® 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

TREPAR® 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

1/9

TREPAR® tabletler, beyaz-beyaza yakın renkli, düz yuvarlak yapılıdır.

TREPAR®, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. TREPAR®, beyindedopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

2. TREPAR®' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTREPAR®' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya TREPAR®'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birinealerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

TREPAR® kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,örn. St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için TREPAR® tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

TREPAR®' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark edersenizdoktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşıkoyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuzasöyleyiniz. Bunlar, dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. TREPAR® veyaParkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek(kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda

2/9

para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun

dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.

®

TREPAR , özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında aniuykuya dalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımıbölümüne bakınız.

Çocuklar:

TREPAR®'ın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREPAR®' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREPAR® yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREPAR 'in hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz

TREPAR 'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre TREPAR® emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve TREPAR® tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. TREPAR® uyku hali vebaş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

3/9

Bu durum TREPAR ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir.TREPAR® almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağıgeçirirseniz araç ya da makine kullanmayınız.

TREPAR®' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini TREPAR® ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar(selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin

geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

• Öksürük kesici dekstrometorfan

• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluylakullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içerensoğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

TREPAR®'ın fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

TREPAR® ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için TREPAR® tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya

®

eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, TREPAR ' ın kandaki miktarını azaltabilir.

4/9

3. TREPAR® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TREPAR®' ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

TREPAR® günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda TREPAR® kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

TREPAR® hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalardakullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise kesinliklekullanılmamalıdır.

Eğer TREPAR® ' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TREPAR® kullandıysanız:

TREPAR® ' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREPAR® kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

5/9

®

TREPAR ' ın gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk,vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler)belirtileri bildirilmiştir.

TREPAR®' ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

TREPAR® kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan TREPAR® almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, TREPAR®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

®

Aşağıdakilerden biri olursa TREPAR ' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)olursa

• Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesindekumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlarve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrolbozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirse

• Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon)

• Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerininherhangi bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa

• Parkinson hastalığı bulunan kişilerde yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riskiolduğundan herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz

6/9
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Düşme

• Alerjik reaksiyon

• Ateş

• Grip (influenza)

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

• Boyun ağrısı

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı(ortostatik hipotansiyon)

• Üst solunum yolları enfeksiyonu

• Öksürük

• İştah azalması

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Bulantı ve kusma

• Gaz

• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Kas iskelet ağrıları

• Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)

7/9

• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

• Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)

• Kilo kaybı

• Anormal rüyalar

• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

• Depresyon

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi (vertigo)

• Uykusuzluk/uyuyamama

• Uzun süreli kas kasılması (distoni)

• Rinit (nezle)

• Deride tahriş (dermatit)

• Döküntü

• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

• Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan:

• İnme (serebrovasküler olay)

• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor:

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı uykululuk

• Ani uyku başlangıcı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

8/9

5. TREPAR®in saklanması

TREPAR® ' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı' nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREPAR® ' ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 419 27 80

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 419 27 80

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

9/9