1 gramında 1 mg triamsinolon asetonit ve 20 mg mikonazol nitratiçerir.
Zeytinyağı, bütil hidroksianizol (E320), metilhidroksibenzoat(E218), siklometikon, poliakrilamid/C13-14 izoparafin/laureth-7, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. EKZE-MANT nedir ve ne için kullanılır?
2. EKZE-MANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EKZE-MANT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EKZE-MANT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EKZE-MANT nedir ve ne için kullanılır?
• EKZE-MANT, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Mikonazol kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
1/9
• EKZE-MANT, etkin madde olarak 100 gramında 2 g mikonazol nitrat ve 0,1 gtriamsinolon asetonit içermektedir.
• Mikonazol nitrat mantarlara karşı etkili olan bir maddedir. Triamsinolonasetonit ise iltihap, kaşıntı giderici ve antialerjik özelliklere sahiptir.
• EKZE-MANT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g ürün içeren alüminyumtüpte kullanıma sunulmaktadır.
• EKZE-MANT, deride egzama (çeşitli etkenlerin neden olduğu yer yerkabuklaşma gösteren içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması ve çoğu kez akıntı ilebelirgin kaşıntılı deri yanıtı) ile birlikte görülen mantar hastalıklarınıntedavisinde kullanılır.
2. EKZE-MANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EKZE-MANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Triamsinolon asetonite, mikonazol nitrata ve mantar hastalıklarının tedavisindekullanılan diğer benzer ilaçlara veya EKZE-MANT'ın herhangi bir bileşeninealerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Verem hastalığınız var ise,
• Viral enfeksiyonunuz (virüslerin neden olduğu, iltihap oluşturan mikrobikhastalık) var ise,
• Aşılara karşı vücudunuz tepki gösteriyorsa,
• Cinsel yolla bulaşan hastalıklarınız var ise,
• Sivilce (akne), rozase (genellikle yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplısivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden ve gülhastalığı olarak da bilinen bir tür deri hastalığı) gibi deri hastalıklarınız var iseEKZE-MANT'ı kullanmayınız.
• EKZE-MANT'ı gözleriniz veya mukozalı bölgeler (ağız, burun gibi dış çevreyeaçılan vücut boşlukları) ile temas ettirmeyiniz.
• Çocuklarda uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanmayınız.
• EKZE-MANT'ı, geniş yüzeylerde (vücut yüzeyinin %10'unun üstünde) vederinin emilimi artmış olan bölgelerinde (açık yaralar, deri hasarları ve gözçevresinde) kullanmayınız.
2/9
Ülser ve şeker hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
EKZE-MANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Gözlerle temas ettirmeyiniz.
• EKZE-MANT'ı çocuklarda tedbirli kullanınız.
• Yüz ve genital bölgelere kullanıyorsanız (en fazla 1 hafta süreyle) dikkatlikullanınız.
• Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresini geçirmeyiniz.
• EKZE-MANT ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. EKZE-MANT'ıkullanırken bu alerjik reaksiyonların belirtilerini göz önünde bulundurunuz.(Bkz. '4. Olası yan etkiler nelerdir?')
• Eğer deri hastalığınız tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veyadaha kötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veyaduyarlı olmayan bir mikroorganizma neden olabilir.
• Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuzabildiriniz.
• Deride görülen enfeksiyonlarda; enfeksiyonun mantar hastalıklarına karşı etkili(antifungal) veya bakterilere karşı etkili (antibakteriyel) ajanlara cevapvermediği durumda topikal kortikosteroit (iltihap ve kaşıntı giderici bir ilaçgrubu) tedavisi durdurulmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EKZE-MANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
EKZE-MANT'ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
EKZE-MANT'ı kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
3/9Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Mikonazol nitratın ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmemektedir.
• EKZE-MANT'ı emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız.
• Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Deriye uygulanan EKZE-MANT'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
EKZE-MANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EKZE-MANT'ın içeriğinde bulunan,
• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontaktdermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) nedenolabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKZE-MANT'ı, uzun süreyle geniş alanlarda kullandığınızda, kullandığınız diğer ilaçlar (sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen fenitoin, barbitüratlar verifampisin) ile etkileşim sonucunda EKZEMANT'ın etkisinde azalma görülebilir.EKZE-MANT'ı, ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla (varfarin vb.)birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. EKZE-MANT nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EKZE-MANT'ı,
4/9
Günde 2 defa,
Tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde,
Deriye bölgesel olarak ince bir tabaka halinde sürünüz.
Yüz ve genital bölgelerde ise en fazla 1 hafta süreyle ve dikkatle kullanınız. EKZE-MANT, derideki iltihabi mantar hastalıklarında, iltihap tamamen yokolana kadar kullanılabilir. Doktorunuz gerekli görürse, kortikosteroit (iltihap vekaşıntı giderici bir ilaç grubu) içermeyen mantar hastalıklarına karşı etkili birilaç ile tedaviye devam edebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Uygulama öncesinde, hastalıklı bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız. Bulaşma riskini önlemek için havlu vb. eşyalarınızı başkalarıyla paylaşmayınız.EKZE-MANT'ı, deri üzerine ince bir tabaka halinde sürerek uygulayınız.Uygulama sonrasında, enfeksiyonun vücudun diğer bölgelerine bulaşmasınıönlemek için ellerinizi yıkayınız. Benzer olarak, çorap vb. hastalıklı bölge iletemas halinde bulunan eşyalarınızı da sık sık değiştiriniz ve yıkayınız.
|
Kapağı teo çevirerek 'upu dalınız. |
• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanılması önerilmemektedir.
EKZE-MANT'ı çocuklarda tedbirli kullanınız, uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
EKZE-MANT'ın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
5/9
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda adrenal bezde olası baskılanma etkisi, idrar ve kan testleriyle doktorunuz tarafından takip edilmelidir.
Eğer EKZE-MANT'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EKZE-MANT kullandıysanız:
EKZE-MANT, öngörülen dozdan fazla miktarda kullanmanız durumunda derinizde tahriş yapabilir. Tedaviyi sonlandırdığınızda bu yan etki ortadan kalkar.
EKZE-MANT'ı yanlışlıkla yüksek miktarda yutarsanız, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
EKZE-MANT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer EKZE-MANT'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.EKZE-MANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EKZE-MANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EKZE-MANT'ı; geniş deri yüzeylerine, yüksek dozda, uzun süre ile uyguladığınızda, zedelenmiş deriye ve / veya kapalı bandaj altında tatbik ettiğinizde deriden emilimiartarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EKZE-MANT'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor;
• Ciddi alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutkunmada zorluk, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)]
6/9
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKZE-MANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Yanma hissi
• İltihap
• Derinin renginde açılma
Bilinmiyor:
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı gibi adrenal baskılanma belirtileri,
• Mide yanmasının artması, tekrar etmesi
• Glikoz ve protein metabolizmasında değişiklikler
• Özellikle uzun süre kullanıldığında, yayılma ve tedavi edilmeyen enfeksiyonunkötüleşmesi,
• Ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulma ile kendini gösteren bir türderi hastalığı
• Hastalıklı bölgede başka bir nedene bağlı olarak ikincil bir iltihaplanma gelişimi
• Deride yumuşama
• Döküntü
• Kıl kökü iltihabı
• Aşırı kıllanma
• Deri üzerinde çizgi şeklinde uzanan izler
• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
7/9
• Kuruluk
• Derinin incelmesi
• Kurdeşen
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (Bazı maddelerin deriye doğrudan temasetmesi sonucu ortaya çıkan deri iltihabı, kontakt dermatit)
• Kırmızımsı küçük kabartılar (isilik)
• Kızarıklık
• Kaşıntı
• Deride yanma, batma, tahriş, sıcaklık artışı ve diğer uygulama bölgesireaksiyonları
• Adrenal supresyon (steroid hormon üretiminde azalma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EKZE-MANT'ın saklanması
EKZE-MANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EKZE-MANT'ı kullanmayınız.
8/9
Ruhsat sahibi :
|
ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
|
Üretim yeri :
|
ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
|
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
9/9