Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SYSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SYSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYSTRAL nasıl uygulanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYSTRAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SYSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

SYSTRAL, renksiz ya da hafif sarımsı jel şeklinde bir üründür. Antihistaminikler denilen ilaç grubuna ait klorfenoksamin hidroklorür maddesini içermektedir. Bu ilaç aşağıdaki alerjik,kaşıntılı deri hastalıklarında, bölgesel olarak cilt yüzeyine uygulanmaktadır:

• Böcek sokmaları,

• Ürtiker (kurdeşen)

• Egzema,

• Güneş yanığı,

• Yüzeysel yanıklar,

• Deniz anası yanıkları

• Donma sonucu oluşan alerjik durum

12. SYSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSYSTRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Parabenler denilen maddelere ve/veya SYSTRAL'in içeriğindeki maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise SYSTRALkullanmayınız.

• Özellikle süt çocukları ve küçük çocuklarda geniş satıhlı yanıklarda (örn. ateşyanıkları ve kaynar su yanıklarında) SYSTRAL kullanmayınız.

SYSTRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Geniş satıhlı yanıklarda, iltihabi olaylarla yapısal bütünlüğü bozulmuş deri kısımlarında veya özellikle geniş satıhlar halinde uygulandığında, SYSTRAL yan etkilere neden olabilmektedir.Bu gibi durumlarda nadir hallerde çocuklarda huzursuzluk, sersemlik hissi ve göz bebeğindegenişleme, yetişkinlerde yorgunluk ve ağız kuruluğu gelişebilir. Tedavinin kesilmesinitakiben bu belirtilerin tamamı kaybolur.

Devamlı kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYSTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYSTRAL'in hamilelikte kullanımına ilişkin bilinen zararlı etkisi bulunmamakla birlikte hamileliğin ilk üç ayında geniş yüzeylere uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYSTRAL emzirme döneminde meme bölgesine uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SYSTRAL'in araç ve makine kullanımını üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

2SYSTRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYSTRAL'in içeriğinde bulunan etil paraben sodyum ve propil paraben sodyum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

SYSTRAL'in içeriğinde bulunan sodyum benzoat, deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYSTRAL'in diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SYSTRAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde SYSTRAL derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.

Belirtiler hafifleyinceye kadar uygulanır.

Kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır

Uygulama yolu ve metodu:

SYSTRAL deri üzerine bölgesel olarak uygulanır. Uygulama sonrası hava geçiren bandajlar kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için özel bir doz önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Eğer SYSTRAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

3Kullanmanız gerekenden daha fazla SYSTRAL kullandıysanız:

Özellikle süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ciddi yanıklar ve haşlanmalar gibi iltihabi değişiklikler bulunan geniş cilt alanlarına uygulandığında dozun aşılması söz konusu olabilir.Fazla doz kullanıldığında çocuklarda nadiren huzursuzluk, zihin bulanıklığı ve göz bebeğindegenişleme; yetişkinlerde ise yorgunluk ve ağız kuruluğu görülebilir. Bu belirtiler, ilacınbırakılmasıyla tamamen ortadan kalkar.

SYSTRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SYSTRAL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.SYSTRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

SYSTAL tedavisini bıraktığınızda olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SYSTRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SYSTRAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta geniş alanlara uygulanma sonucu, ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefesalmada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı(özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SYSTRAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Vücutta geniş alanlara uygulanma sonucu uyuşuklukBu SYSTRAL'in hafif yan etkisidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

4

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SYSTRAL'in saklanması

SYSTRAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYSTRAL'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYSTRAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

5