Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MENEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. MENEFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENEFLOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENEFLOKS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MENEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

MENEFLOKS, her film kaplı tablette 400 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Beyaz veya beyazımsı renkte, çentikli, film kaplı tabletlerdir. 5 film kaplı tablet içeren blister ambalajdakullanıma sunulmuştur. MENEFLOKS'ta yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidratinek sütü kaynaklıdır.

• MENEFLOKS, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir.MENEFLOKS duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğuenfeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu ve alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniylekullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlıkkanıtlanması gerekmektedir.

1/11

Doktorunuz size MENEFLOKS'u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla

reçetelemiş olabilir:

• Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu enfeksiyonlarını (örneğin; bronşit) tedavietmek için

• Akciğer dokusundaki enfeksiyonları (pnömoni) tedavi etmek için

• Kulak, burun veya boğazda meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

• Yumuşak doku veya deride meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

• Kemik veya eklemlerde meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için

• Karın içinde oluşan (örneğin; bağırsaklarda) ve/veya safra yollarında meydana gelenenfeksiyonları tedavi etmek için

• Böbrekler, idrar yolları, üreme organları, prostatta meydana gelen enfeksiyonları tedavietmek için

• Vücutta enfeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin; kanser) duyarlıbakterilere bağlı enfeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

2. MENEFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2/11

MENEFLOKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• MENEFLOKS'un içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa,

• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğinidüşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz ya da sinir sisteminizde hasara yol açan birhastalığınız varsa,

• Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) bir bozuklukgelişmişse,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

MENEFLOKS, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde

kullanılmamalıdır.

MENEFLOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedavi sırasında şiddetli güneş ışığına veya UV (solaryum gibi) ışınına maruz kalmanızgerekiyorsa (Işığa karşı hassasiyet gelişebilir, deri ve tırnaklarınızda alerjik reaksiyonlaroluşabilir.),

• Karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Kırmızı kan hücreleri ile ilgili bir hastalık olan “glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği”adlı hastalığınız varsa,

• MENEFLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geridönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla (yan etkiler) ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarakgörülen advers reaksiyonlar kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklemçevresinde şişlik, ağrı), tendon kopması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma,karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü,eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kasağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kasgüçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon,intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı))(Bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu reaksiyonlar, MENEFLOKS'a başlandıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, buadvers reaksiyonları yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MENEFLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarakbu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda MENEFLOKS dahilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eklemlerinizin (örneğin; omuz veya bilek eklemi) çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme vehassasiyet oluşursa (Doktorunuz tendon iltihabından şüphelenirse, MENEFLOKSuygulamayı derhal keserek, etkilenmiş tendon için uygun tedaviye başlayabilir.),

3/11

• Uzun süreli tedavi uygulanacaksa (Uzun süreli tedavide dirençli olan bakteriler aşırıüreyebilir ve bunların neden olacağı ikincil enfeksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumuönlemek için doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.),

• Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ağır ve sürekli ishal ortayaçıkarsa (Bu durum antibiyotiklere bağlı gelişen ve hayatı tehdit eden ciddi bir durumdur.Doktorunuz derhal uygun tedaviyi başlatacaktır.),

• Kalp hastalığınız veya kalp ritminizle ilgili sorunlarınız varsa,

• Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünebakınız),

• Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığıngörüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

• Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyumdeğerleri düşükse),

• Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

• Kadınsanız veya yaşlıysanız,

• EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birliktekullanımı” bölümüne bakınız),

• Bir psikotik hastalık geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz,

• Kas güçsüzlüğüne yol açan “miyestenia gravis” adlı bir hastalığınız varsa,

• Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdandolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa.

• Şeker hastalığınız varsa ve insülin ya da ağızdan alınan kan şekerini düşürücü ilaçlarkullanıyorsanız (Kan şekeri düşüklüğü yaşama riskine karşı, doktorunuz kan şekerseviyelerinizi daha dikkatle takip etmenizi isteyebilir.).

• Vücudunuzun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü gibibelirtileriniz olursa (Bir tür sinir hastalığı gelişmesi riskine karşı doktorunuz sizi yakındantakip etmek isteyebilir veya ilacınızı kesebilir.),

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vaskülerEhlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreliarterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENEFLOKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler MENEFLOKS'un emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiğimiktarda çiğnemeden yutunuz. MENEFLOKS ile birlikte alkol kullanmayınız.

4/11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, MENEFLOKS'u kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENEFLOKS anne sütüyle atılmaktadır. Emzirme sırasında MENEFLOKS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ofloksasinden korumak için, sütvermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

MENEFLOKS kullanımı konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Sizdebu gibi belirtiler varsa;

• Araç kullanmayınız, çünkü ilaç sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

• Dikkat gerektiren herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

MENEFLOKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENEFLOKS laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Romatizma veya kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

Kalp ritminizi etkileyebilecek diğer ilaçlar:

• Kalp ritminin düzeltilmesinde kullanılan kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,sotalol, dofetilid, ibutilid gibi antiaritmik ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

• Bazı antibiyotikler (makrolid grubuna dahil olanlar)

• Bazı antipsikotikler

Aşağıdaki ilaçlar MENEFLOKS'un etkisini değiştirebilir veya MENEFLOKS aşağıdaki bazı ilaçların etkisini değiştirebilir:

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

• Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Demir içeren (kansızlık tedavisinde kullanılan) veya çinko içeren ilaçlar

• Sizi uyutmak için kullanılan ilaçlar (anestetikler)

5/11

• Furosemid gibi idrar söktürücüler (diüretikler)

• Hazımsızlık için kullanılan, magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler

• Diyabet tedavisinde kullanılan glibenklamit

• Gut tedavisinde kullanılan probenesit

• Mide ülserlerinin veya hazımsızlığın tedavisinde kullanılan simetidin

• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan sukralfat

Aşağıdaki ilaçların MENEFLOKS ile birlikte alınması yan etki görülme olasılığını artırabilir:

• Eritromisin, azitromisin veya klaritromisin gibi antibiyotikler

• Amitriptilin, klomipramin veya imipramin gibi antidepresanlar

• Nefes alma sorunlarının tedavisinde kullanılan teofilin

• Amiodaron, kinidin, prokainamit veya dizopiramit gibi kalp ritminin düzeltilmesindekullanılan ilaçlar

• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen, diklofenak veya indometazingibi non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)

• İnflamasyonu azaltmada kullanılan kortikosteroitler

• Şizofreni ve iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) gibi psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar

Sersem ve uykulu hissettirebileceğinden, MENEFLOKS kullanırken alkollü içecekler

tüketmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MENEFLOKS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

MENEFLOKS film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.

Genel olarak aşağıdaki gibi kullanılır:

• Sizde mevcut olan enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, günlük ofloksasin dozu 200mg (1 tablet MENEFLOKS 200 mg film kaplı tablet) ile 800 mg (2 tablet MENEFLOKS400 mg film kaplı tablet) arasındadır.

• Genellikle günlük dozlar idrar yolu enfeksiyonlarında 200-800 mg; göğüs ya da akciğerenfeksiyonlarında 400-800 mg; erkek ya da kadın cinsel organ enfeksiyonlarında 400 mg;bel soğukluğu tedavisinde tek doz 400 mg; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 400800 mg' dır.

• 400 mg'a kadar (1 tablet MENEFLOKS 400 mg film kaplı tablet) olan günlük ofloksasindozlarını tercihen sabahları olmak üzere tek doz halinde almanız gerekir. Daha yüksek dozuygulamalarında, toplam günlük dozu iki eşit parçaya bölmeniz gerekir. Dozları eşitaralıklarla kullanmanız gerekir.

• Tedavi süresi enfeksiyonunuzun ciddiyetine ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre değişmeküzere genellikle 5-10 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

MENEFLOKS film kaplı tablet ağızdan alınır.

6/11

Film kaplı tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, MENEFLOKS'u demir tuzları, antiasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MENEFLOKS çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa göre MENEFLOKS dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz özel bir test yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve sizin için uygun olan MENEFLOKS dozunu ve dozaralıklarını ayarlayacaktır.

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin; siroz), ofloksasinin vücutta parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg'ı(1 tablet MENEFLOKS 400 mg veya 2 tablet MENEFLOKS 200 mg film kaplı tablet)aşmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Tedavinizin süresi hastalığınızın seyrine göre farklılık gösterecektir.

Doktorunuz MENEFLOKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Eğer MENEFLOKS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MENEFLOKS kullandıysanız:

MENEFLOKS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla gerekenden daha fazla ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Belirtiler; bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu venöbetler gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları (bazıorganların iç yüzlerini kaplayan ve salgı üreten doku tabakasında yüzeysel zedelenme) gibimide bağırsak sistemiyle ilgili reaksiyonlardır.

Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik (hastanın şikayetlerini gidermeye yönelik) tedavi uygulanmalıdır. Özel bir panzehri yoktur.

7/11

MENEFLOKS'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MENEFLOKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MENEFLOKS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyonun yerleştiği sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir, genel durumunuz bozulabilir vebakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MENEFLOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MENEFLOKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefesalma güçlüğü (alerjik reaksiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MENEFLOKS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

• Baş ağrısı, uyku sorunları, baş dönmesi, huzursuzluk, sersemlik

• Gözde tahriş

• Deride döküntü, kaşıntı veya kızarıklık

• Öksürük, boğazda iltihaplanma (nazofarenjit)

• Mantar enfeksiyonları, mikrobun direnç kazanması

• Ajitasyon (kişilerdeki ruh bozukluğu sebeplerine ve çevrenin tutumuna bağlı ortaya çıkandavranışsal ve ruhsal heyecanlılık olarak beliren aşırı tutarsız davranış şekli)

Seyrek

• İştahsızlık

• Zihin karışıklığı (konfüzyon), kaygı (anksiyete), olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar)ile seyreden ruhsal hastalık (psikoz), depresyon, uyuklama hali, his kaybı (parestezi), tat(disjözi) ve koku (parosmi) alma bozuklukları

8/11

• Görme yeteneğinde bozulma

• Kalp hızında artış (taşikardi)

• Hipotansiyon (düşük tansiyon)

• Kanlı ishal (enteokolit)

• Karaciğer enzimlerinde değişiklik (kan testlerinde görülebilir)

• Kurdeşen (ürtiker), sıcak basması, aşırı terleme (hiperhidroz), akıntılı (püstüler) döküntü

• Eklem çevresinde şişlik, ağrı (tendinit)

• Kanda böbrek işlevini gösteren kreatinin maddesinin artması

Çok seyrek

• Yorgunluk, baygınlık, baş dönmesi ve ciltte solukluk ile seyreden kansızlık (anemi)

• Kan pulcuklarında azalmaya (trombositopeni) bağlı olarak normalden daha kolay çürükoluşması

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), bir tür beyaz kan hücre sayısında artış(eozinofili)

• Vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü (periferik nöropati),

• Nöbetler (konvülsiyon), kas çalışması ve uyumuna ilişkin bozukluklar (ekstrapiramidalsemptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları)

• İşitme sorunları veya işitme kaybı

• Antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ve ağır seyreden ishal (psödomembranöz kolit),karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen sarılık (kolestatiksarılık)

• Derinizde veya gözlerinizde sarılığa neden olabilen karaciğer sorunları

• Vücudun her yerindeki deride simetrik, kırmızı döküntüler (eritema multiforme), deridekabarıklık ve soyulma ile seyreden deri hastalığı (toksik epidermal nekroliz) damariltihabı

• Şiddetli güneş ışığının neden olduğu deri döküntüleri

• Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı, kas romatizması (miyalji) ve tendon yırtılması (ayaktakitendonda)

• Ani gelişen böbrek yetmezliği

Bilinmiyor

• Beyaz kan hücrelerinin tümünde azalma (agrülositoz), kırmızı ve beyaz kan hücrelerindeazalma (pansitopeni), kemik iliğinde yetmezlik

• İlaç kullanan şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme (hipoglisemi), kan şekerininnormal sınırların üzerinde bulunması (hiperglisemi), hipoglisemik koma

• Kendine zarar verici davranışlar (intihar düşüncesi ve davranışı, ruhsal çökkünlük(depresyon), sinirlilik)

• Kan basıncında düşme (hipotansiyon) ve çok hızlı kalp ritmi (taşikardi)

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiğielektrokardiyografide görülen “QT aralığı uzaması”)

• Ventriküler aritmiler (bir tür kalp ritim bozukluğu), torsades de pointes(elektrokardiyogramda QT süresi uzaması ile görülen bir tür kalp ritim bozukluğu)(ağırlıklı olarak QT uzaması riski altındaki hastalar rapor edildi)

• Şiddetli karaciğer iltihabı (hepatit)

• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organlar etrafındaki deride içi sıvı dolu kabarcıklara veya soyulmaya neden olabilen ağır deri döküntüleri (Stevensen-Johnson

9/11

sendromu), akut genelleşmiş döküntülü püstüloz, ilaç döküntüsü, stomatit (iltihaplı ve ağrılı bir ağız), eksfoliyatif dermatit

• Kaslarda yıkıma yol açan kas bozukluğu (rabdomiyoliz), kas zayıflığı, kas yırtılması, kaskopması, bağ kopması, artrit

• Ani gelişen böbrek hasarına yol açan böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

• Kan yapısındaki bozukluğa bağlı gelişen porfiri hastalığında atak gelişmesi

• Titreme, diskinezi, agüzi, bayılma

• Üveit

• İşitme bozukluğu

• Dispepsi, midede gaz toplanması, kabızlık, pankreatit

• Ağır şiddette olabilen sarılık; akut karaciğer vakaları dahil olmak üzere şiddetli karaciğeryaralanması, bazen ölümcül, ofloksasin ile birlikte rapor edilen, başta altta yatankaraciğer bozuklukları olan hastalar

• Myasthenia gravis şiddetlenmesi (bir tür kas hastalığı olan Myasthenia gravis hastalığının, kas güçsüzlüğü, konuşma ve soluk almada zorluk gibi belirtilerininşiddetinin artması)

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MENEFLOKS'un saklanması

MENEFLOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENEFLOKS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

MENEFLOKS'u

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24

10/11

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ..../..../tarihinde onaylanmıştır.

11/11