Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TYLOLFEN HOT nedir ve ne için kullanılır?

2. TYLOLFENHOT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYLOLFEN HOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYLOLFENHOT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

TYLOLFEN HOT nedir ve ne için kullanılır?

• TYLOLFEN HOT, Poşetler içinde beyazımsı- sarı renkli, limon kokulu, akıcı granülertozdur.

• TYLOLFEN HOT, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik(klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren birdekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

• TYLOLFEN HOT, kutuda 6 ve 12 poşet halinde, tripleks poşet (polyester / alüminyum /polietilen) ambalajlarda sunulmaktadır.

• TYLOLFEN HOT grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı,burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

2. TYLOLFEN HOT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TYLOLFEN HOT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya TYLOLFEN HOT'ın içerdiğimaddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,

• Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığınız varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyonreaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• 12 yaşından küçükseniz

TYLOLFEN HOT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınanparasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

2

• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veyaQT uzaması görüldü ise,

• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,

• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarındaartışa sebep olur) hastasıysanız,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Bronşiyal astımınız varsa,

• Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelipgeçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

• Ameliyat olacaksanız,

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içindekullandıysanız.

• TYLOLFEN HOT'ı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilkdozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviyegeçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içerenbaşka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltreaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYLOLFEN HOT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TYLOLFEN HOT alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

TYLOLFEN HOT uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TYLOLFEN HOT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYLOLFEN HOT sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

TYLOLFEN HOT 20 g'da 10 mg sodyum benzoat, 45 mg sodyum karbonat (anhidr) ve 450 mg sodyum bikarbonat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka birilaç kullanıyorsanız alıyorsanız TYLOLFEN HOT kullanmayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TYLOLFEN HOT'ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanilaçlar)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Alkol

• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin,bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

4

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TYLOLFEN HOT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte bir poşet.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 poşet kullanılabilir.

Günde 6 poşetten fazla kullanmayınız.

TYLOLFEN HOT'ı 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Her bir poşetin içindeki ilaç 160 ml (yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

TYLOLFEN HOT'ı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TYLOLFEN HOT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TYLOLFEN HOT'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

TYLOLFEN HOT, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

TYLOLFEN HOT şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer TYLOLFEN HOT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOLFEN HOT kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğerhastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozukluklarıgörülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis(duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağızkuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları vepostür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarlarıngenişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

TYLOLFEN HOT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYLOLFEN HOT'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer TYLOLFEN HOT'ın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TYLOLFEN HOT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TYLOLFEN HOT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısındaazalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitlienfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü,içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOLFEN HOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

6
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikleboğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyalsalgılarda kalınlaşma

• İshal, hazımsızlık

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyonÇok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaBilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme(tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,

7

heyecanlanma

• Uykusuzluk

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz(bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TYLOLFEN HOT'ın saklanması

TYLOLFENHOT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOLFEN HOT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOLFEN HOT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8