Çocuğunuz bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde çocuğunuzun bu ilacıkullandığını doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında çocuğunuza önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARACET nedir ve ne için kullanılır?

2. PARACET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARACET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARACET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARACET nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 160 mg parasetamol içerir.

• PARACET karton kutu içindeki blister ambalajlarda 20 tablet şeklinde sunulmaktadır.

• Çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edicideğil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

2. PARACET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARACET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer çocuğunuzun;

• Parasetamol ya da ilacın içindeki maddelerden birine karşı alerjisi var ise

• Şiddetli karaciğer yetmezliği var ise (Child-Pugh kategorisi >9)

• Şiddetli böbrek yetmezliği var ise

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmakta ise

• Vücut ağırlığı 4 kg'dan düşükse/erken doğmuşsa (37. haftadan önce)

1 / 7

PARACET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birisine sahipse, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığı varsa,

• Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsa (genelde özellikle diğer ağrıkesicilerle birlikte kesintisiz PARACET kullanılması kalıcı böbrek hasarına ve böbrekyetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.),

• Gilbert sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen, bilirubinadındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif bir karaciğerbozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen bir rahatsızlığı varise,

• Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateşi 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yenişikayetlerinin olması veya ağrısının ya da ateşinin azalmaması durumunda,

• Kan zehirlenmesi (sepsis) var ise,

• Herediter glukoz-6-fosfat - dehidrogenaz eksikliği (yenidoğan sarılığı, ilaç hassasiyeti,enfeksiyonlar sırasında kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibidurumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması)

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Tedavi dozlarında, parasetamol uygulaması esnasında çocuğunuzun kanında alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde (Karaciğer hastalığını taramak ve veya tanınmasınayardımcı olmak için yapılan kan testi) bir yükselme meydana gelebilir.

Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha önce kullanmış olan bazı kişilerde ya da sürekli kullanımda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumdadoktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızın değişmesine karar verebilir, size başka birtedavi önerebilir. Böyle bir durumla karşılaşan hasta bir daha PARACET ya da parasetamoliçeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen Steven JohnsonSendromu (SJS- Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül)oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksikepidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematözpüstüloz (AGEP-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı(püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısasürede gelişen klinik tablo) dahil deri rahatsızlıklarına neden olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir. Alkolik karaciğer hastalarında

tarafından

dikkatli kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

2 / 7

PARACET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARACET'in içerdiği parasetamol alkol ile veya alkol içeren bir yiyecek/içecek ile birlikte alındığında karaciğere zarar verebilir.

Besinler PARACET'in bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.

Hamilelik

PARACET çocuklarda kullanılan bir ilaçtır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARACET'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ya da PARACET kullanırken ilave bir doğum kontrol uygulaması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

PARACET'i hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birliktePARACET kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

PARACET çocuklarda kullanılan bir ilaçtır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARACET'in içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen PARACET'i emzirme döneminde yalnızcadoktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya uyku hali görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatliolmaları gerekmektedir.

PARACET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PARACET'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza bildiriniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Hipnotikler (uyku ilaçları) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastalığında kullanılan glutetimid,fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb) veya rifampisin (Tüberküloz tedavisinde,

3 / 7

menenjit, lejyoner hastalığı vb enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.) gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) (Oralantikoagülan ilaç kullanan hastalar PARACET'i doktor gözetimi olmadan uzun sürelikullanılmamalıdır.)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• 5-hidroksitriptamin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron (Kemoterapiye bağlıbulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır) ve granisetron (Kemoterapinin neden olduğubulantı ve kusmaların tedavisinde kullanılır.) (parasetamolün ağrı kesici etkisini tamamenengelleyebilir.)

• St. John's Wort

(Hypericum perforatum

- sarı kantaron)

Çocuğunuza birden fazla ağrı kesiciyle birlikte PARACET kullandırmayız. Bunun çocuğunuza ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışasebebiyet vermektedir.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARACET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça;

6 - 12 yaş arası çocuklarda günde 4 saat ara ile 1 tablet kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

PARACET sadece ağız yolu ile kullanılır. Bir bardak su ile beraber alınır.

Yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte kullanılabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Doktorunuz, çocuğunuzun PARACET ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve/veya başka belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan çocuklarda kullanmayınız.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

PARACET pediyatrik bir üründür. Ancak doktorunuzun tavsiyesi ile yaşlı hastalarda kullanılacak ise sağlıklı ve hareketli yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması

4 / 7

yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve uygulama sıklığı azaltılmalıdır.

Eğer PARACET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARACET kullandıysanız:

Çocuğunuzun gerekenden fazla PARACET içmesi halinde solgunluk, iştahsızlık, bulantı, kusma gibi erken belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuzabaşvurunuz.

Akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Parasetamol aşırı dozu hemen tedavi edilmelidir.

PARACET'ten çocuğunuza kullanması gerekenden fazlasını verdiyseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARACET'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz PARACET vermeyiniz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARACET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARACET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anaflaktik şok, anaflaktikreaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz, ölümcül sonuçlar dahil)

• Deride döküntü

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı

• Steven-Johnson sendromu (Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu derikabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaçreaksiyonu)

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içiiltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen,sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumdur.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun PARACET'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılması gerekli olabilir.

5 / 7
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini çocuğunuzda farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

• Fiks ilaç erüpsiyonu (Etkin ilacın tekrarlayan alımı ile genellikle aynı deri ve/veyamukozal bölgede gelişen, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığıgelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir tablo)

Bilinmiyor:

• Astım, analjezik astım (Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarınınkullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım)bronş spazmı (bronkospazm: Solunum yollarının daralmasına bağlı olarak zor nefesalma)

• Böbrek hasarları (Çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma, idrarmiktarında azalma) (özellikle doz aşımında)

• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma- (Trombositopeni: Halsizlik, solukluk,yorgunluk)

• Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni: Sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobikhastalık-yakalanma)

• Kan hücrelerinde azalma (Pansitopeni: Tam kan tetkiklerinde tespit edilmektedir.Halsizlik, solukluk, yorgunluk, sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma)

• Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin sayısında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğü trombositopenikpurpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulguları)

• Karaciğer bozuklukları, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz (Karaciğerhücresinin/ dokusunun canlılığını kaybetmesi ile belirgin durum) siroz ve fibroz dahil(yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sarılık, yüzde lekeler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini çocuğunuzda fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Seyrek:

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

6 / 7

Bilinmiyor:

• Mide bulantısı, mide rahatsızlıkları

• Kusma

• İshal

• Baş dönmesi

• Uyku hali (somnolans)

• Karın ağrısı

Bunlar PARACET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARACET'in saklanması

PARACET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARACET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gripin İlaç A.Ş. Büyükdere Cad. No: 126

Özsezen İş Merkezi C Blok Kat: 11, Esentepe/Şişli/İstanbul Telefon: 0212 356 19 99Faks : 0212 356 20 03

Üretim yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1, Kadıköy 34718 İstanbul Telefon: 0216 339 69 03Faks : 0216 340 13 77

Bu kullanma talimatı .../.../.'da onaylanmıştır.

7 / 7