Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. TOMEC nedir ve ne için kullanılır?

2. TOMEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOMEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOMEC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOMEC nedir ve ne için kullanılır ?

TOMEC dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat etkin maddelerini içermektedir.

• Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.

• Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.

TOMEC, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir.

TOMEC, renksiz, berrak, viskoz, homojen çözeltidir. Her şişede 6 ml çözelti içermektedir.

2. TOMEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTOMEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi birine alerjiniz

Bu be^varsa(a§^ıftl^du'^yıS^rlı^t^k)anunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56

1/8

• Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (nefes darlığı,soluk almada güçlük ve/veya şiddetli öksürüğe yol açan ağır akciğer hastalığı) gibi solunumrahatsızlığınız varsa,

• Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozuklukları veya ciddi kalpyetmezliği gibi belirli kalp hastalıklarınız varsa,

• Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa

• Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz)

TOMEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer akciğerproblemleri, koroner arter hastalığı (göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, nefessizlik veya nefesalamama), dolaşım problemleri (Reynaud hastalığı ya da Reynaud sendromu gibi), düşük kanbasıncı, diyabet (şeker hastalığı), düşük kan şekeri (hipoglisemi), tiroid problemleri ve herhangibir alerji veya alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, solunumu veya yutkunmayı güçleştirecek yüzde,dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik)

• Kaslarınızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisikonduğunda

• Göz iritasyonu veya gözde kızarıklık veya göz kapaklarında şişlik gibi yeni göz problemleri

• Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni veyakötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

TOMEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (göze damlatılarak) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresince TOMEC kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer TOMEC ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. TOMEC'in bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri vardır.

BU BEmçE^M%#^m

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW5o

2/8

TOMEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorürDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:

• Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri,beta-blokörler veya digoksin)

• Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)

• Beta-blokör (glokom tedavisine kullanılırlar) içeren başka bir göz damlasının kullanımı

• Asetazolamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörünün alımı (glokom tedavisinekullanılırlar)

• Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ'ler) alımı (depresyon tedavisinde kullanılırlar)

• İdrara çıkmanızı kolaylaştırmak için size reçetelenen bir parasempatomimetik ilacın kullanımı.Parasempatomimetikler bazen bağırsak normal hareketlerini korumaya yardımcı olmak için dekullanılan belirli bir ilaç tipidir.

• Orta-şiddetli ağrının tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı

• Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı

• Yüksek doz aspirin veya sülfa grubu ilaçların alımı (akut romatizmal veya çeşitli enfeksiyonlarıntedavisinde)

• Kinidin kullanımı (Kalple ilgili durumlar ve malaryanın bazı türlerinin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOMEC nasıl kullanılır ?

Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Uygun dozaj ve tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damladır.

TOMEC' i başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika arayla damlatılmalıdır.

Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

Şişenin uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde çeşitli hasarlara hatta görme kaybına neden olabilecek bakterilerle kontamine olabilir (mikrop bulaşabilir).Şişenin kontaminasyonunu önlemek için, ucunun herhangi bir yüzey ile temasından kaçınınız. Eğerilacınızın kontamine olduğunu düşünüyorsanız veya göz enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamınıkullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

1. Ellerinizi yıkayıp boynunuzu geriye alınız ve tavana doğru bakınız.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekiniz.

3/8

3. Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekildedamlatınız.

DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

4. TOMEC kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzünköşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu,TOMEC' in gözyaşı kanalından akmasına engel olur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve çocuklarda TOMEC kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TOMEC ile yapılan çalışmalarda, TOMEC'in etkileri yaşlılarda ve genç hastalarda benzer görülmüştür.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte veya mevcut durumda böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Kontakt lens kullananlarda:

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Eğer TOMEC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOMEC kullandıysanız:

TOMEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOMEC'i kullanmayı unutursanız

TOMEC'i doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir.

Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki doz zamanına çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.TOMEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.

Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOMEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir) bu beYaygını^iOı htasıtanın abûândepuaz, fskati0fi_rihastaınınıbir^dffinf^:flzlagö£ülebiliB)svuru/Eimza/Kontroi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56

4/8

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi temin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, TOMEC'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri altında şişme gibi genel alerjik reaksiyonlar yüz ve kol/bacaklarda görülebilir ve yutma ya da nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde havayolu tıkanabilir ya da deride döküntü, bölgeselya da genel kızarıklık, kaşıntı gibi şiddetli ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOMEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen olaylar TOMEC veya bileşenleriyle klinik çalışmalar sırasında ya da pazarlama sonrası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın:

• Gözde yanma ve batma

• Tat almada bozukluk

Yaygın:

• Göz(ler)de ve çevresinde kızarıklık

• Göz(ler)de yaşarma veya kaşıntı

• Gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma

• Gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erozyon)

• Kornea duyarlılığının azalması (göze bir şey battığını fark etmeme ve ağrı hissetmeme)

• Gözde ağrı

• Göz kuruluğu

• Bulanık görme

• Baş ağrısı

• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

• Bulantı

• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Depresyon

• İrisde (gözün renkli kısmı) iltihaplanma

• Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda göz kapağında aşırı kasılma sebebiyle tedavininsonlandırılması)

• Kalp hızında yavaşlama

• Bayılma

• Hazımsızlık

• Böbrek taşı (karında, sırtın arka ya da yanlarında ani, acı veren, kramp tarzında ağrılarla belirtiveren)

5/8

Seyrek:

• Sistemik lupus eritematozus (iç organlarda iltihaplanmaya neden olan bağışıklık sistemihastalığı) Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma

• Uykusuzluk

• Kabus görme

• Hafıza kaybı

• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlük) belirtilerinde artış

• Cinsel arzuda azalma

• İnme

• Geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor)

• Filtrasyon cerrahisinin ardından retinanın alt tabakasında (gözde bulunan damarca zengin, ağtabakasında) ayrılma

• Göz kapağında düşme (gözün yarı kapalı hale gelmesi)

• Çift görme

• Göz kapağında kabuk oluşması

• Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber)

• Düşük göz içi basıncı

• Kulakta çınlama

• Düşük kan basıncı

• Kalbin ritminde ya da kalp atış hızında değişiklikler

• Konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ayak ve bacaklarda sıvı hacminin artışının eşlik ettiğikalp hastalığı)

• Ödem (sıvı hacminde artış)

• Serebral iskemi (beyne kan akımının yavaşlaması)

• Göğüs ağrısı

• Çarpıntı (hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı)

• Kalp atağı

• Reynaud fenomeni (kan dolaşımında bozukluk)

• Ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması,Yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama)

• Nefes darlığı

• Nefessiz kalma

• Burun akıntısı veya tıkanması

• Burun kanaması

• Nefes almada zorluğa neden olan akciğerdeki hava yollarında tıkanma

• Öksürük

Boğazda tahriş Ağız kuruluğuİshal

Kontakt dermatit (deri iltihabı)

Saç dökülmesi

Beyaz ya da gümüş renkte deride döküntüsü (psöriyazis formunda döküntü)

Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur)

Döküntülü alerjik reaksiyonlar ÜrtikerKaşıntı

• Dil, dudak, göz ve ağızda şişme

• Hışıltılı solunum elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56

6/8

• Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, toksik epidermal nekroliz, ciddi deri rahatsızlığı)

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi, timolol kan yoluyla emilir. Bu da oral (ağız yolu ile kullanılan) beta-blokör ilaçlarla benzer istenmeyen etkilere yol açar. Göze direkt uygulamayla görülenistenmeyen etkilerin sıklığı, ilacın ağız yoluyla alınması ya da injeksiyon yoluyla uygulanmasınagöre daha düşüktür. Göz tedavisinde kullanılan beta-blokörlere ilişkin ek istenmeyen etki vereaksiyonlar aşağıdadır.

Bilinmiyor:

• Düşük kan glukoz düzeyi

• Kalp yetmezliği

• Kalpte ritim bozukluğu

• Karın ağrısı

• Kusma

• Egzersize bağlı olmayan kas ağrısı

• Cinsel fonksiyon bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TOMEC'in saklanması

TOMEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi karton ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

TOMEC ambalaj açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TOMEC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56

7/8

Üretim yeri:

Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Ç erkezköy/Teki rdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8