Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİDOFAST nedir ve ne için kullanılır?

2. LİDOFAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİDOFAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİDOFAST'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİDOFAST nedir ve ne için kullanılır?

• LİDOFAST etken madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir.

• Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubunaaittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuşturmak, hissizleştirmek için kullanılır.

• Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesini ve ilacınetkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.

1

LİDOFAST tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.

• LİDOFAST'ın uygulama şekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir. Bunadoktorunuz karar verecektir.

• LİDOFAST, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml'lik 20 ampul içeren karton kutuambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

2. LİDOFAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİDOFAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lidokaine, epinefrine veya LİDOFAST'in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,

• Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,

• Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,

• Doğum sırasında,

• Organik beyin hasarında,

LİDOFAST size uygulanmamalıdır.

LİDOFAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yavaş kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı)varsa,

• Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,

• Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,

• Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,

• Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Şeker hastası iseniz,

• Tiroid hastalığınız varsa,

• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa,

• Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorluklar mevcutsa,

• Felç geçirdiyseniz,

• Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluştuysa,

2
• Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan biri varsaLİDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.

Vücut sıcaklığınızın artması, LİDOFAST'in emilimini artırarak yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

LİDOFAST, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir. Bunedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastası iseniz LİDOFAST'i kullanmamalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİDOFAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız LİDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİDOFAST'ın etken maddelerinden lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız, LİDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

3

Araç ve makine kullanımı

LİDOFAST sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaşlamasına neden olabilir. LİDOFAST aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taşıt ve araç kullanmayınız.

LİDOFAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1 mg sodyum metasülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;

• Diğer lokal anestezik ilaçlar

• Epinefrin içeren diğer ilaçlar

• Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

• Halotan ( genel anestezi oluşturan ilaç)

• Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Propranolol gibi, kalp atımını yavaşlatan tansiyon düşürücü ilaçlar

• Domperidon gibi, mide bulantısı önleyici butirofenon türevi ilaçlar

• Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenon türeviilaçlar

• Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan fenotiazin türeviilaçlar

• MAOI (mono amino oksidaz inhibitörleri ör. İzokarboksazid, linezolid, fenelzin,tansilipromin) ve trisiklik antidepresanlar gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Doğum sancısını arttırmak için kullanılan ilaçlar

• Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. LİDOFAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun size uygulayacağı ihtiyacınız olan doz, ağrınızın tipine göre belirlenecektir. Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığınıza, yaşınıza, fiziksel durumunuza göre ve ilacınenjekte edileceği yere göre de değişir. Gereken etkiyi sağlayabilecek en küçük doz uygulanır.LİDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarınınbeyine iletilmesini sağlayan sinirleri bloke eder. Böylece ağrıyı hissetmenize engel olur.Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde başlar ve tıbbi işlemler sona erdikten sonrayavaş yavaş kaybolur.

Uygulama yolu ve metodu:

• LİDOFAST size doktorunuz tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

• LİDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre dozlar azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıştır. Bu sebepten uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Eğer LİDOFAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİDOFAST kullandıysanız:

İhtiyacınız olandan daha fazla LİDOFAST uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekendenfazla LİDOFAST kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aşağıdakilerdir:

• Baş dönmesi, sersemlik

• Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleşme

• Dilde uyuşukluk

• Duyma problemleri

• Görme problemleri

Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz LİDOFAST uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye başladığı an, ya da sizegerekenden fazla LİDOFAST uygulandığını düşündüğünüzde, vakit kaybetmedendoktorunuza söyleyiniz.

Fazla LİDOFAST uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan etkiler, konuşma problemleri, mantıksız davranışlar, kaslarınızda seyirme, nöbet, kalp ve kan damarlarınızüzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne)şeklinde olabilir.

LİDOFAST'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LİDOFAST'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİDOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİDOFAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, LİDOFAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

6

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)

• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme

• Zor nefes alma

• Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİDOFAST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler:

Uygulanan bölgede şişlik oluşumuna neden olabilir. Şişlik zamanla kaybolacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Düşük kan basıncı

• Yüksek kan basıncı

• Bulantı ve kusma

• Karıncalanma ve iğne batma hissi

• Baş dönmesi, baş ağrısı

• Yavaş kalp atımı veya kalp çarpıntısı

• Sıkıntı, korku ve huzursuzluk

• Titreme

• Solunumla ilgili problemler

• Terleme

• Solgun görünüm

•Yaygın olmayan:

7

• Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet

• Konuşma güçlüğü

• Dil ya da ağız çevresinde uyuşukluk

• Nöbet

• Uykulu hissetme

• Bulanık görme

• Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukları

Seyrek:

• Düzensiz kalp atımı (aritmiler)

• Duyularda değişiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Budurum çevresel sinir hasarını da kapsar.

• Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması).

• Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuşmave güçsüzlük

• Çift görme

• Soluk almada yavaşlama ya da durma, kalp atımının durması

Bilinmiyor:

• Methemoglobinemi (Kanda oksijen taşımasının bozulduğu bir çeşit kan hastalığı)

• Beyin kanaması

• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fibrilasyon), kalbi besleyendamarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp hastalıkları

• Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibisinir sistemi bozuklukları

• Akciğerlerde ödem

Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı LİDOFAST kullanımında da meydana gelebilir.

Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİDOFAST'ın saklanması

LİDOFAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. 16°C altında kristallenme olabilir. 25°C üzerinde ise, vazokonstriktör dayanıklılığı önemli ölçüde azalabilir.Kesinlikle dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİDOFAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİDOFAST'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9