SEF'in dahil olduğu sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline,sefalosporinlere aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırıduyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiğitakdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır._SEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefaleksine veya SEF'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi birsefalosporin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Akut porfiriniz varsa (kalıtsal metabolik hastalık).

SEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• SEF tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.

• Kolit denilen bir kalın bağırsak hastalığınız olduğu söylenmişse,

• SEF'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse

• Antibiyotiklerin uzun süre kullanılmaları dirençli mikroorganizmalar ile enfeksiyon gelişimineneden olabilir.

• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa, kötü besleniyorsanız, antibiyotik tedavisini uzun süre aldıysanız ve/veya kan sulandırıcı tedavi görüyorsanız, SEF tedavisi ile pıhtılaşmabozukluğu gelişimi riskiniz artar.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEF'in yemekler ile birlikte alınması emilimini geciktirmekle birlikte ilacın etkisini değiştirmez. Bu nedenle yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEF, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

2/6

Gebeliği önlemek için hap kullanıyorsanız, SEF bazı doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabileceği için, SEF tedavisi sırasında kullanabileceğiniz etkili yöntemler konusundadoktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEF'in araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

SEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan probenesid, SEF'in kandaki miktarını ve kanda kalış süresini artırır.

•SEF ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin birlikte verildiğinde, metformin dozu azaltılmalıdır.

•Aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların böbrek üzerindeki zararlı etkilerini artırır.

•Östrojen kombinasyonu içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.

•Ayrıca SEF bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (kan grubu ölçümlerinde, idrarda şeker ölçümlerinde).

•Sitotoksik (kanser hücresini öldürücü) ilaçlar kullanan lösemi (kan kanseri) hastalarında, SEF ile gentamisin birlikte verildiğinde hipokalemi (kandaki potasyum seviyelerinde düşüş)görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre alacağınız doz miktarını ve SEF ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Erişkinlerde günde 1-4 g arası dozlarda kullanılabilir.

Genellikle 6 saatte bir 250 mg veya 8 saatte bir 500 mg dozları yeterlidir. Mesane ve cilt enfeksiyonları gibi bazı enfeksiyonlarda bir bakteriyel enfeksiyon olan streptokokal farenjitte 12saatte bir 500 mg önerilir.

Uygulama süresi 7-14 gün arası değişebilir.

3/6

Uygulama yolu ve metodu:

SEF, ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz. Tabletleri düzenli aralar ile ve günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılması gereken doz, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve enfeksiyonun cinsine göre doktor tarafından hesaplanacaktır. Küçük çocukların süspansiyonformlarını kullanmaları uygun olabilir.

Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:

5 yaş altı çocuklarda : Önerilmemektedir.

5 yaş ve üstü çocuklarda : 8 saatte bir 250 mg

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş yaşlılarda böbrek hastalığının derecesine göre doz ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

İlk doz normal erişkin dozunda verilir. Daha sonra gerekirse doktorunuz dozda azaltma yapabilir. Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görüldüğünden dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görülebildiğinden dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer SEF 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEF kullandıysanız:

SEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında mide ve karın ağrısı, kusma, ishal ve idrarda kan görülebilir.

Doktorunuz midenizi boşaltmaya ve ilacın emilmesini engellemeye çalışacak ve diğer gereken önlemleri alacaktır.

SEF'i kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz SEF dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4/6

SEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan SEF almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınızgerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anafilaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileriolabilir).

• Nöbet (istemsiz kasılmalar ile birlikte bilinç kaybı) geçiriyorsanız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testlerinizde akyuvarlarda azalma eozinofil denen kan hücrelerinizde artma veyapıhtılaşmanızın bozulduğuna dair bulgulara rastlanırsa,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa,

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları, vajende akıntı,

• Genital bölgede ve anüs civarında kaşıntı,

• Döküntü, ürtiker, kaşıntı gibi alerji bulguları,

• Baş dönmesi,

• Yorgunluk,

• Sinirlilik,

• Akıl karışıklığı,

• Hayal görme,

• Baş ağrısı,

• İshal,

5/6

• Bulantı, kusma,

• Karın ağrısı,

• Hazımsızlık,

• Kas ve eklemlerde ağrı, eklem iltihabı, eklem rahatsızlıkları,

• İlaca bağlı geçici böbrek iltihabı,

• Kandaki trombosit sayısında belirgin derecede düşüş,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemi (hemolitik anemi).

Bunlar SEF'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEF'in saklanması

SEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında,nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6/6