Melanda Tedavi Başlangıç Paketi Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin

MELANDA® başlangıç paketi Ağızdan alınır.

•Etkin Madde:

MELANDA® Başlangıç Paketi (5 mg film tablet); Her film tablet; 4,155 mg memantine eşdeğer 5 mg memantin HCI içerir.
MELANDA Başlangıç Paketi (10 mg film tablet): Her film tablet; 8,31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin HCI içerir.
MELANDA Başlangıç Paketi (15 mg film tablet): Her film tablet; 12,465 mg memantine eşdeğer 15 mg memantin HCI içerir.
MELANDA Başlangıç Paketi (20 mg film tablet): Her film tablet; 16,62 mg memantine eşdeğer 20 mg memantin HCI içerir.

•Yardımcı Maddeler:

MELANDA® Başlangıç Paketi (5 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikondioksit, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Opadry OY-D-7233 White (kaplama maddesi açılımı: (hipromelloz (E464), polietilen glikol, titanyum dioksit (E171), sodyum lauryl sülfat, talk)
MELANDA® Başlangıç Paketi (10 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, laktoz monohidrat, talk, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz PH 102, film kaplama maddesi: hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol.
MELANDA® Başlangıç Paketi (15 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikondioksit, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Advantia 385948DA00 (kaplama maddesi açılımı: hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E 172), san demir oksit (E 172), siyah demir oksit(E172))
MELANDA® Başlangıç Paketi (20 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikondioksit, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Opadry Red 03C240002 (kaplama
maddesi açılımı: Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol, talk (E553b), kırmızı demir oksit (E 172))

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. MELANDA^ nedir ve ne için kullanılır?

2. MELANDA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MELANDA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MELANDÂ^ 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MELANDA® nedir ve ne için kullanılır?

• MELANDA® tedaviye başlama paketi, 28 film tabletten oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi MELANDA Başlangıç Paketi (5 mg film tablel^, 7 tanesi MELANDA® Başlangıç Paketi (10 mg film tablet), 7 tanesi MELANDA Başlangıç Paketi (15 mg film tablet) ve 7 tanesi MELANDA® Başlangıç Paketi (5 mg film tablet)'den oluşmaktadır.
• Etkin madde, memantin hidroklorür'dür.
• Memantin, anti demans ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptör antagonistidir. Alzheimer hastalığındaki hafiza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluğa bağlıdır. Beyinde, öğrenme ve hafizada önemli olan sinir sinyallerinin iletilmesinde görevli olan N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörleri yer alır. Memantin, bu NDMA reseptörlerini etkileyerek, sinir sinyallerinin iletimini ve hafizayı geliştirir.
• MELANDA®, aşağıdaki durumlarda kullanılır;
- Ortadan şiddetliye doğru ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

2. MELANDA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELANDA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İçindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız, (yardımcı maddeler listesine bakınız.)

MELANDA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Daha önce sara nöbeti geçirdiyseniz,
• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa, MELANDA®'yı dikkatli kullanınız.
• Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan amantadin, genel anestezide kullanılan bir ilaç olan ketamin veya öksürük kesici bir ilaç olan dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımdan kaçınmalısınız.
• Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş), asit giderici mide ilaçlarını aşın miktarda kullandıysanız ya da ciddi üriner sistem hastalığınız mevcutsa, idrar pH'sı yükselebilir. Doktorunuz sizi dikkatle takip etmelidir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

MELANDA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş) olursa, doktorunuza danışmız. Renal tubuler asidoz (Renal tubüler asidoz, böbrek yetmezliği sonucu kanda asit formundaki maddelerin birikmesi durumu) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçiriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELANDA® gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız MELANDA®'yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz, hastalığınızın durumuna göre araç ve makine kullanmamza izin verecektir. MELANDA®, tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanım yeteneğinizin azalmasına neden olabilir.

MELANDA^'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MELANDA® 10 mg film tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MELANDA® Başlangıç Paketi (5 mg film tablet); 1,25 mg kroskarmelloz sodyum ve sodyum lauril sülfat içerir. MELANDA® Başlangıç Paketi (15 mg film tablet); 3,75 mg kroskarmelloz sodyum içerir. MELANDA® Başlangıç Paketi (20 mg film tablet); 5,00 mg kroskarmelloz sodyum içerir. İçeriğindeki sodyum miktarı, 1 mmol (23 mg)'dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MELANDA®, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkileyebilir. Bu nedenle dozları doktorunuz tarafindan kontrol edilmelidir.
• Amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• Dantrolen, baklofen
• Barbituratlar (Uyku verici ilaçlar)
• Nöroleptikler (Mental bozukluklann tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin
• Hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa,
• Antikolineıjikler (Bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antikonvülzanlar (Nöbetleri önleme ve rahatlatmada kullanılan ilaçlar)
• Dopamineıjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi)
• Oral antikoagulanlar

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MELANDA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavinin ilk 3 haftası süresince, MELANDA® dozu kademeli olarak arttınlarak ulaşılan 20 mg'lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet almız.
1. Hafta (1-7 gün):
İlk hafta boyunca günde bir defa 5 mg memantin HCI almız. [1 tablet MELANDA® Başlangıç Paketi (5 mg film tablet)]
2.Hafta (8-14 gün):
İkinci hafta boyunca günde bir defa 10 mg memantin HCI alınız. [1 tablet MELANDA® Başlangıç Paketi (10 mg film tablet)]
IHafta (15-21 gün):
Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 15 mg memantin HCI alınız. [1 tablet MELANDA® Başlangıç Paketi (15 mg film tablet)]
4. Hafta:
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg memantin HCI ile devam ediniz. [1 tablet MELANDA® Başlangıç Paketi (20 mg film tablet)]
Devam dozu:
Önerilen günlük doz 20 mg'dır.
Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
Doktor tarafindan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız.
Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır.
Tableti besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kama) kullanabilirsiniz.
Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

MELANDA®, aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullamiması önerilmez

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz yukanda belirtildiği gibidir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ihtiyacınız olan dozu belirleyecektir. Doktorunuz belirli aralıklarda böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon haşan olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MELANDA® kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer MELANDA^'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA® kullandıysanız;

Gerekenden fazla MELANDA® kullandığınız takdirde, olası yan etkiler bölümünde bahsedilen etkileri yaşayabilirsiniz.

MELANDA^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MELANDA®'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MELANDA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MELANDA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MELANDA®'nın yan etkileri genelde hafif ve orta derecelidir.
Yaygın

(100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı Yaygın olmayan

(1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin kanşıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)
Çok seyrek

(10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbet
Bilinmiyor

(mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar
Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MELANDA®'nın saklanması

MELANDA^ 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELANDA'^ 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELANDA®'yı kullanmayınız.
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4. Levent/İstanbul

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228
34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatı 05.07.2012 tarihinde onaylanmıştır.