Daxas 500 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Diğer Solunum Sistemi İlaçları » Roflumilast

KULLANMA TALİMATI DAXAS® 500 mikrogram film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır

• Etkin madde:

Her bir film tablet 500 mikrogram roflumilast içerir

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon (K90), magnezyum stearat, hipromelloz 2910, makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

^B

1. DAXAS® nedir ve ne için kullanılır?

2. DAXAS®'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. DAXAS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAXAS®'ın saklanmasıBalıkları yer almaktadır.

1. DAXAS nedir ve ne için kullanılır?

DAXAS 500 mikrogram film kaplı tablet, bir yüzünde 'D' harfi basılı olan sarı renkli ve D şeklinde tablettir.
30 veya 90 tablet içeren PVC/PVCD aluminyum blister ambalajlarda takdim edilir.
DAXAS®'ın etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast'tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı'na (KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece DAXAS^® kullanan hastaların solunum problemleri hafifler.
DAXAS® yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada zorlanma gibi belirtilere yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava kanallarının duvarlarında şişme ve iltihaplanmaya (enflamasyon) yol açan uzun süreli bir rahatsızlıktır. Daxas, bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) adı verilen ilaçlara ek olarak kullanılır.

2. DAXAS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DAXAS®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız).
- Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

DAXAS®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DAXAS^® ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç vermesi gerekir. DAXAS® bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.
Düzenli olarak tartılmalısınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz programı ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.
Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar (tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal hücre karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda DAXAS kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda DAXAS® önerilmemektedir. Size bu hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.
Daha önce tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz.
DAXAS® ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşayabilirsiniz. DAXAS® tedavisine başlamadan önce, bunlara benzer belirtileriniz olup olmadığını doktorunuzla konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, aklınızdan intihar etme düşüncesi geçerse hemen doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

DAXAS®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Bu ilacı yiyecek veya içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız DAXAS®'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DAXAS 'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DAXAS®'ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

DAXAS®'ın içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler

DAXAS® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylemişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
DAXAS®, KOAH tedavisinde inhalasyon (nefes) yoluyla veya oral yoldan (ağızdan) alınan kortikosteroid veya bronkodilatör ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz söylemediği sürece bu ilaçları kesmeyiniz ve dozlarını azaltmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız DAXAS 'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin adlı maddeyi içeren ilaçlar
- Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler)
- Fluvoksamin, enoksasin veya simetidin içeren ilaçlar
Rifampisin etkin maddesini içeren antibiyotik bir ilaçla, veya epilepsi (sara) hastalığında kullanılan, fenobarbital, karbamazepin veya fenitoin etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında DAXAS®'ın etkisi azalabilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DAXAS® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAXAS®'ı daima do eczacınıza danışınız.

Normal doz günde bir kez bir adet 500 mikrogramlık tablettir. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla tablet almayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DAXAS 'ı bir miktar suyla yutarak kullanınız. Yemekle birlikte veya ayrı olarak kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte kullanınız.
DAXAS®'ın etkisini görebilmeniz için haftalarca kullanmanız gerekebilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

DAXAS® 18 yaşın altındaki hastalarca kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Karacier yetmezlii

Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir; bu nedenle DAXAS® bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Child Pugh B veya C olarak sınıflandırılan orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar DAXAS® kullanmamalıdır.

Eğer DAXAS® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAXAS® kullandıysanız

DAXAS® 'tan kullanmanız g^-rek^-nden fazlasını kullanmışsanız, d^^rhal bi-r doktor v^^a eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

DAXAS 'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı normal zamanında almayı unutursanız, gün içinde hatırladığınız zaman alınız. Eğer o gün içerisinde hatırlamazsanız ertesi gün her zamanki saatte normal kullanımınıza devam ediniz.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

DAXAS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Hastalık belirtileriniz geçse bile, akciğer fonksiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca DAXAS®'ı kullanmaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DAXAS®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki tabloda yan etkiler şu sıklık sınıflandırmasına göre derecelendirilmektedir:
Çok yaygın j^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıklar

Seyrek: Erkekte meme büyümesi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo kaybı, iştah bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Endişe Seyrek: Sinirlilik, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Titreme, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik hissi
Seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk

Kalp hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)

Mide - barsak hastalıkları

Yaygın: İshal, bulantı, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Gastrit, kusma, gastro-özofageal reflü hastalığı (mide reflüsü), hazımsızlık Seyrek: Makattan parlak kırmızı kan gelmesi, kabızlık

Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları

Seyrek: Gama-GT artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Kurdeşen

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmları ve güçsüzlüğü, kas ağrısı, sırt ağrısı Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz (CPK) artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik, halsizlik, yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DAXAS®'ın Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAXAS® 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız DAXAS® 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sok. No.5 Kat 12 Ümraniye - İstanbul

Üretici:

Nycomed GmbH Oranienburg Üretim Tesisi Lehnitzstrasse 70-98,
16515 Oranienburg Almanya

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.