Sojourn İnhalasyon İçin Uçucu Çözelti Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Halojenli hidrokarbonlar » Sevofluran

KULLANMA TALİMATI

SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti Solunum yoluyla uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir 250 ml SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, 250 ml sevofluran içerir.

• Yardımcı madde:

İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kisisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOJOURN™ Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. SOJOURN^TM,

3. SOJOURN^TM

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. SOJOURN^TM

Başlıkları yer almaktadır.

1. SOJOURN™ nedir ve ne için kullanılır?

• SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, amber renkli cam şişede kullanıma sunulmuştur
• Her bir 250 ml SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, 250 ml sevofluran içerir.
• SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, renksiz, berrak bir sıvıdır.
• SOJOURN™, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
• SOJOURN™, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

2. SOJOURN^TM

Eğer;
- SOJOURN™ veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
- Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,
- Daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bazı anestezikler bazen ciltte sararma (sarılık) gibi sorunlara neden olab

ilir

ler.
- Halojenli anesteziklerle ilişkilendirilen sarılık, ateş ve/veya eozinofili ile bir

lik

te açıklanamayan orta şiddetli/şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayeniz varsa.
- Genel anestezi kontrendike (uygulanmaması gerekiyor ise) ise.

SOJOURN^TM

Eğer;
- Eğer QT uzaması (elektrokardiografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.) ,
- Eğer mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bolümleri) ile ilgili bir hastalığınız varsa,
- Eğer nöbet riskiniz varsa yada eğilimli iseniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Yukarıdakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer;
- Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırabilir.),
- Pompe hastalığı (metabolik bir hastalik) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp rit

min

e neden olabilir),
- Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
- Mitokondriyal bir hastalik mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.

Emzirme

Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılması tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile SOJOURN^TM

• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
• SOJOURN^TM'un vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandıncıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SOJOURN^TM'un daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
• SOJOURN™, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.
• Sevofluran ve dolayli etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadir.
• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozuldugu gözlemlenmiştir.
• Uzun süre Sarı Kantaron

(St John's Wort)ilmi

ştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar ha

kkın

da, bilgi veriniz.

3. SOJOURN™ nasıl kullanılır?

SOJOURN™, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.
Alacağınız SOJOURN™ dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.
SOJOURN™'un hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SOJOURN™ gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SOJOURN™ almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrasi uyanma

Anestezi uzmanı tarafindan sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOJOURN™ kullandıysanız:

Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SOJOURN^TM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et

kil

er olabilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsaniz servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandır

ılmı

ştır;
Çok yaygin: Tedavi edilen hastalann 10'da 1'inden fazla.
Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da 1'inden az fakat 100'de l' inden fazla.
Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastalann 100'de 1'inden az fakat 1000'de 1'inden fazla.
Seyrek: Tedavi edilen hastalann 1000'de 1'inden az fakat 10.000'de 1'inden fazla.
Çok yaygın:
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Oksürme
- Bulantı
- Kusma
Yaygın:
- Uyuklama (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
- Üşüme
- Ater (pireksi)
- Vücut ısısının normalin altina düşmesi (hipotermi)
- Anormal şeker (glukoz) seviyesi
- Anormal karaciğer fonksiyon testi*
- Anormal beyaz kan hücre sayımı
- Artmış kan florür düzeyi**
- Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)
* Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.
Yaygın olmayan:
- Alyuvar sayısında artış (lökositoz)
- Alyuvar sayısında azalma (lokopeni)
- Zihin karışıklığı
- Kalbin kulakçık ve karıncıkları ile ilgili blok (tam atriyoventrikuler blok)
- Kalp kulakçıklarının düzensiz kasılması (atriyal fibrilasyon)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında o1uşan düzensiz kalp kasılmaları (Ventrikuler ekstrasistol)
- Kalp karıncıklarının üst kısmında fazladan arada oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Supraventriküler ekstrasistol)
- Düzensiz kalp kasılmaları (ekstrasistol)
- Nefes kesilmesi (apne)
- Oksijen yetmezliği
- Ast

ım

- İdrara çıkmada zorluk
- İdrarda şeker (glikozuri)
- Bir karaciğer enziminde artış (alanin aminotransferaz)
- Artmış kan kreatinin seviyeleri
- Bir karaciğer enziminde artış (artmış LDH)
Ayrıca sıklığı bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerden, aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), aşırı duyarlılık, konvülsiyonlar, istenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni), akciğerlerde sıvı bir

ikmilmi

ştir.
Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildir

ilmi

ştir.
Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.
SOJOURN™ kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. SOJOURN™ anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunlan derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.