Airplus 50/250mcg Capsair İnhalasyon İçin Toz Içe... Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Adrenerjikler (İnhalan) » Adrenerjikli Kombinasyonlar » Salmeterol Kombinasyonları

KULLANMA TALİMATI
AİRPLUS 50/250 mcg capsair inhalasyon için toz içeren kapsül Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.
*

Etkin maddeler:

İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,65 mcg salmeterol ksinafoat, 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

• Yardımcı madde:

12,67735 mg laktoz içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer İlave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.

AİRPLUS ^{fAİRPLUS nasti kullanılır?}

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AİRPLUS'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. AİRPLUS nedir ve ne için kullanılır?
AİRPLUS, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.
Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir (İyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yot açar.
Flutikazon ise kortikosteroidier adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap» inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
AİRPLUS 50/250 mcg, 60 inhaler kapsül içeren PVC/PVDC/AİÜ blister ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içerir.
AİRPLUS aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan İtibaren verilir.
• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH'lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.
2. AİRPLUS'ı kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler AİRPLUS *ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikûzona ya da yardımcı madde laktoza aletjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa
AİRPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• AİRPLUS'ı ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçlan daima yanınızda bulundurunuz.
• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysamz doktorunuza bildiriniz» bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Astmımz ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, AİRPLUS tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.
• AİRPLUS kullanan KOAH'lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.
• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşın hormon salgılaması sonucu oluşan dunım) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• AİRPLUS tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• AİRPLUS daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle

kanınızdaki

potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• AİRPLUS özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşın kıllanma ve Özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon sahnımımn baskı 1 anması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre AİRPLUS alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alman) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yalandan izleyecektir.
• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
• AİRPLUS kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak İsteyebilir.
• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AİRPLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRPLUS'in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız,

Araç ve makine kullanımı

AİRPLUS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

AİRPLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRPLUS laktoz içerir. AİRPLUSMn uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçlan), ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)» ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P4S0 3A4 adlı metabolizma enzimlerini önleyen (ketokonazol gibi) ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3* AİRPLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatla n
Astım tedavisinde;
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde:
Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikro gram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):
Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).
Uygulama yoln ve metodu:
AİRPLUS'ı ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.
Eğer AİRPLUS bir çocuk için verilmişse uygulama AİRPLUS kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için AİRPLUS'm düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Kapsülleri yutmaymış Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz» özel olarak AİRPLUS 50/250 mcg inhalasyon için toz içeren kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
• Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
• AİRPLUS'ı her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• AİRPLUS'ı doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
• Eğer ne kadar süre AİRPLUS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur, İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle İzleyiniz.

tnhalasyon cihazı kullanım talimatları

4. Blister ambalajından bir AİRPLUS inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdan hemen Önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığım açık bırakınız.

6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı } bastırarak kapatınız.
Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

i

-İ
8. Nefesinizi tam olarak veriniz. *
Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.
Basamak 8 ve 9'u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
10. Ağızlık parçasını yeniden açımz. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.
İnhalasyon cihazını temizleme işlemi
inhalasyon cihazım ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerinde kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. Kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.
Uygulamaya ilişkin sorular ve cevaplan
1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:
• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.
2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.
3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?
Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.
4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?
• Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.
Değişik yaş gruplan
Çocuklarda kullanımı: 4-12 yaş arası çocuklarda AİRPLUS 50/100 mikrogram inhalasyon için toz içeren kapsül kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda AİRPLUS kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanım; Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer AİRPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRPLUS kullandıysanız;

ÂİRPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.
AİRPLUS'ı kullanmayı unutursanız:
AİRPLUS'ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRPLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki ûluşahilecek etkiler
Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle AİRPLUS tedavisi ani olarak kesi[memelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
• Mide ağrısı
• Yorgunluk ve iştahsızlık
• Bulantı ve ishal
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı ve sersemlik
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
• Düşük tansiyon ve nöbetler
KOAH'lı

har

da tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.
4, Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm İlaçlar gibi» AİRPLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz asümınızı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu reçete edecektir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
*
• KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daba azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengı-san kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz afh tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.
• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.
• Kas krampları.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de
bildirilmiştir:
• ZatÜıre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik» ateş, ürperme, Öksürükte artış, artan solunum sorunları.
• Çürümeler ve kemik kırıklan.
• Sinüzit (Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder.)
• Kan potasyum miktarında azalma (Kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir.).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü.
• Çok hızlı kalp atışı (taşıkardi).

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Aleıjik reaksiyonlar: AİRPLUS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşın hınltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Aynca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların AİRPLUS kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda AİRPLUS kullanmayı bırakınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. '
• özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde AİRPLUS vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
- Çocuklar ve a doksanlarda büyümenin yavaşlaması.
- Kemiklerde incelme.
• Katarakt ve glokom.
- Kilo artışı.
- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve as timinizi kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu almanızı sağlayacaktır.
• Düzensiz veya kalbın normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi). Doktorunuza dununu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS'ı kullanmayı bırakmayınız.
• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hıperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.
• Endişeli ruh hali» uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
• Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacıma bilgilendiriniz.

5. AİRPLUS'm Saklanması

AİRPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AİRPLUS'ı 25 °C*nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AİRPLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Neutec inhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. Yol No:3 Arifıye / Sakarya Telefon numarası: 0850 201 23 23 Faks numarası: 0212 482 24 78

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

13