Demrose 100 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDEMROSE® 100 mg/5 mİ i.v. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

^^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEMROSE nedir ve ne için kullanılır?

2. DEMROSE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEMROSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEMROSE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEMROSE nedir ve ne için kullanılır?

DEMROSE her 5 ml'lik ampulde 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. DEMROSE, demir yetmezliğine bağlıkansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul DEMROSE vardır.

DEMROSE kahverengi berrak olmayan çözelti içeren 5 mklik amber renkli Tip I otopul cam ampulde 5 adetlik ambalajlar halinde sunulmaktadır.

DEMROSE'un aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur veoksijen taşımakla görevlidir.

DEMROSE;

Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,

Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,

Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,

Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,

Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,

Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında kullanılır.

DEMROSE gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. DEMROSE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEMROSE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahilolduğu damar içine uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmışolsalar dahi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ilesonuçlanabilen alerjik nedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlarda bildirilmiştir. Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damariçine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda DEMROSEuygulanarak gerçekleştirilen pek çok çalışmada DEMROSE'un iyi tolere edildiğigörülmüştür.

Eğer,

DEMROSE'a ya da içindeki madde veya yardımcı maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınız oldu ise,

Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir problem varsa,

Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse,

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size DEMROSE verilmemelidir. Emin değilseniz, DEMROSE almadan önce doktorunuzla konuşun.

DEMROSE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- DEMROSE uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Butip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasındagözlenmektedir. Bu nedenle damar içine DEMROSE uygulaması sırasında da bir

önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzama, alerji gibirahatsızlıklar varsa,

• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun vekollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,

• Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygıneklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsadurumu doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

DEMROSE'un yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Budurum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMROSE gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ilepaylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMROSE'un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle DEMROSE emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla DEMROSE kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makinekullanmayınız.

DEMROSE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgileri

DEMROSE, her bir “doz”unda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için DEMROSE' u oral demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız. Ağız yolundan alınan demir tedavisine sonDEMROSE dozundan en az 5 gün sonra başlayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEMROSE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde, 1-2 ampul (100-200 mg demir) DEMROSE, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazlaolmamalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

DEMROSE size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir. DEMROSE'u her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşiretarafından gözlem altında tutulacaksınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DEMROSE, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

DEMROSE'un çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasında gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer DEMROSE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMROSE kullandıysanız:

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

DEMROSE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEMROSE'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEMROSE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMROSE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEMROSE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi biralerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

• Geçici tat bozuklukları

• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi

• Hasta hissetme (bulantı)

• Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kanbirikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Yaygın olmayan

Kaşınma ve döküntü Kas spazmı, ağrısı veya krampSoluk alıp vermede güçlük, nefes darlığıBaş ağrısıSersemlik hissi

Karıncalanma veya batma hissi Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)

Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği Damar iltihabıKusmaKarın ağrısı

Yüz kızarması, yanma hissi Kabızlıkİshal

Eklem ağrısı Kol ve bacak ağrısıSırt ağrısıÜşüme hissi

Halsizlik ve yorgunluk Eller ve ayaklarda şişme

Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış Serum ferritin düzeylerinde artışDevamlı olan kas ağrısı

Seyrek

Baygınlık

Uykusuzluk veya uyku hissi Çarpıntı

İdrar rengi değişikliği Göğüs ağrısıTerlemede artışAteş

Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Bilinmiyor

Kafa karışıklığı hissi

Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması Gerginlik hissiTitreme

Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem)

Nabız sayısında azalma Nabız artışıDolaşımın durması

Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı Hava yollarının ani daralmasıKaşıntı

Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü Soğuk terlemeGenel hastalık hissiSoluk cilt

Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)

Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEMROSE'un saklanması

DEMROSE 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMROSE 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEMROSE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İstanbulTel: 0 216 577 8025Faks: 0 216 577 8024

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:Uygulama

Her DEMROSE uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyin.

DEMROSE, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır.Her DEMROSE uygulamasını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers etkileraçısından gözlenmelidir.

Uygulama şekli:

DEMROSE, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolukullanılarak yapılabilir.

DEMROSE uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir.

İntravenöz damla infüzyon

DEMROSE sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir.

İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, DEMROSE daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

İntravenöz enjeksiyon

DEMROSE yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş DEMROSE 1 dakikalık sürede verilebilir. Bir seferde 10 ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksi'yon

DEMROSE tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışında herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır.Cam, polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

Saklama koşulları

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanım

Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür