Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLUKOFEN nedir ve ne için kullanıhr?

2. GLUKOFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GL UKOFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUKOFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLUKOFEN nedir ve ne için kullanılır?

• GLUKOFEN şeker hastalığının tedavisinde kullanılan oral (ağızdan alınan) antidiyabetikler(biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• Her bir film kaplı tablet 1000 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik opak PVC/Alblister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• GLUKOFEN beyaz, oval, bir yüzünde “M 1G” yazılı, çentikli, diğer yüzü boş film kaplıtablettir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

• Vücutta pankreas tarafından üretilen ve kan dolaşımına salgılanan bir hormon olan insülin,vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek içinkullanır veya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, ya pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini uygun biçimde kullanamıyor demektir. Bu durum kanınızdaki glukozdüzeyinin yükselmesine neden olur. GLUKOFEN kanınızdaki glukoz düzeyini mümkünolduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• GLUKOFEN, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığıözellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan,bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, GLUKOFEN'i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğerilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUKOFEN'i tek başına veya insülinle birliktekullanabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığıdurumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusunönlenmesi.

2. GLUKOFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya GLUKOFEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalması durumunda,

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz(laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrolaltına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik ön komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk haliveya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonununkaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısıdır. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzda çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş (solunum yolu) sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi birenfeksiyon riskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizigeçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almadagüçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin (hastalıketkenlerinin) bulunma riski ile oluşan sistemik (tüm vücudu etkileyen) bir hastalığınız(septisemi) varsa,

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda GLUKOFEN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin damardan verilmesinin gerektiği röntgen cihazı veyaradyolojik görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir süreboyunca GLUKOFEN kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

GLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Herhangi bir cerahi girişimden önce ya da cerahi girişim sonrasında bir süreliğine GLUKOFEN kullanımını durdurmalısınız. GLUKOFEN ile tedaviye ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar

verecektir.

GLUKOFEN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLUKOFEN'i, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye nedenolabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanızhipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı,görme bozuklukları veya konsantrasyon (odaklanma) bozukluğu gibi hipoglisemi belirtilerioluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

GLUKOFEN ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşme varsabu süre daha sık olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUKOFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GLUKOFEN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

GLUKOFEN'i kullanırken aşırı alkol kullanımından kaçınmalısınız. Çünkü bu durum laktik asidoz riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 2. GLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tedavinizde veya kan şekerinizin izlenmesinde herhangi bir değişiklik gerekmesi ihtimaline karşıdoktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUKOFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLUKOFEN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle GLUKOFEN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık GLUKOFEN'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız.Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklarıveya konsantrasyon (odaklanma) bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç vemakine kullanmayınız.

GLUKOFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLUKOFEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin damardan uygulanmasının gerektiği röntgen cihazı veya radyolojik görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyon öncesi veyaenjeksiyon esnasında GLUKOFEN kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz tedavinizi ne zamankeseceğinize ve GLUKOFEN ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizin daha sık yapılmasıveya doktorunuzun GLUKOFEN dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlar ileberaber GLUKOFEN kullanımında bu konunun doktorunuz tarafından dikkatlicedeğerlendirilmesi gerekmektedir;

• İdrar üretimini ve atılmasını artıran ilaçlar (diüretikler, idrar söktürücüler),

• Ağrı ve enflamasyonun (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibingibi steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar NSAİİ ve COX-2- inhibitörleri),

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin IIreseptörü antagonistleri),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2 agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilen ilaçlar),

• Astım ya da şiddetli cilt iltihabı gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroid(kortizon gibi) grubu ilaçlar,

• Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızda GLUKOFENmiktarını değiştirebilen ilaçlar (verapamil, rifampisin; simetidin, dolutegravir, ranolazin,trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib gibi)

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLUKOFEN nasıl kullanılır?

GLUKOFEN sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken

doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde ikiveya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUKOFEN'dir. Alınabilecek en fazla günlük dozu üçebölünmüş şekilde 3000 mg'dır.

- İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUKOFEN'e nasıl başlamanız gerektiğini sizeanlatacaktır.

- Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veyayemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metforminhidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek için glisemikdurumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUKOFEN'in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontroletmek isteyebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

GLUKOFEN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUKOFEN'i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerininoluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

GLUKOFEN tableti yeterli miktarda (bir bardak) su ile yutunuz.

• Günde bir doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşamyemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğleyemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

GLUKOFEN'in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığındansadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

- İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUKOFEN dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLUKOFEN dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzlagörüşünüz.

- İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken GLUKOFEN dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

•Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçete edecektir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarmm azalma potansiyeli nedeniyle GLUKOFEN dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUKOFEN kullanılmamalıdır.

Eğer GLUKOFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetliyorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğerbelirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktik asidozbelirtilerinin sizde görülmesi halinde GLUKOFEN kullanımını hemen kesmelisiniz ve doktorunuzile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum acil tıbbimüdahale gerektirir.

GLUKOFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLUKOFEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

GLUKOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUKOFEN'i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLUKOFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- Mide bulantısı,

- Kusma,

- İshal,

- Karın ağrısı,

- İştah kaybı.

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınmasıönerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, GLUKOFEN kullanımını hemen kesmelisiniz ve size enyakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:

- Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

- Asteni,

- Baş dönmesi ve sersemlik hali,

- Baş ağrısı.

Kanda B12 vitamini seviyelerinin düşmesi (belirtiler arasında, aşırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı bir dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya soluk ya da sarı cilt görünümü bulunabilir).Doktorunuz, belirtilerinizin nedenini bulmak için bazı testler düzenleyebilir, çünkü, bunlarınbazıları diyabet veya diğer ilgili olmayan sağlık sorunlarından da kaynaklanabilir.

Çok seyrek:

- Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa risk oluşturan aslında, çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerekduyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı),şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır.

Bu belirtileringörülmesi durumunda acil tıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumuoluşturabilir. Bu durumda GLUKOFEN kullanımım hemen kesmelisiniz ve size en yakınhastaneye başvurmalısınız.

- Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısıile karakterize bir durum)

- Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler

- Hepatit ( yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyaz kısımlarının sararması gibibelirtileri olan karaciğer iltihabı )

Bu durum oluştuğunda GLUKOFEN kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

- Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize birdurum)

- Karaciğer enzim seviyelerinde artma

- Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi)

- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

- Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı vehuzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması)

- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi)

Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. GLUKOFEN'in saklanması