Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CIPRALEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CIPRALEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIPRALEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIPRALEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CIPRALEX nedir ve ne için kullanılır?

• CIPRALEX 20 mg film kaplı tabletler, her biri 20 mg essitalopram içeren oval,beyaz, çentikli, tabletin bir yüzünde çentiğin bir tarafında “E” diğer tarafında “N”baskılı film kaplı tabletlerdir.

• CIPRALEX 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• CIPRALEX essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) veagorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete(kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan birantidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerekserotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon vebenzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, CIPRALEX kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

2. CIPRALEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCIPRALEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya CIPRALEX içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa(bkz. Yardımcı maddeler),

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinsonhastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) velinezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,

• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'degörüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecekilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri,pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör:sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrinolmaz üzere anti-sıtma ilaçları), bazı alerji ilaçları (astemizol, hidroksizin,mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

CIPRALEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CIPRALEX almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza,

dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa veya ilacın kullanımı sırasında ilk defa epilepsi (sara)nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa CIPRALEX kullanımınason verilmelidir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”),

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun dozayarlaması yapması gerekebilir,

• Eğer diyabetiniz varsa, CIPRALEX tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülinve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir,

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (bkz."Hamilelik").

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız,

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuzkaybınız varsa,

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibikalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

• Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya daha önceden olduysa.

Torsades de pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızıyavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandakipotasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kandaki magnezyumseviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı (Bipolar bozukluk) olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fizikselaktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuzabildiriniz.

CIPRALEX gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedaviyi durdurduktan sonra dadevam etmiştir.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilkkullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması,genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, birantidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındakiyetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu ya da anksiyete bozukluğuna sahip olduğunuzu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarınıistemeniz faydalı olabilir. Onlardan depresyonunuzun ya da anksiyete bozukluğunuzundaha kötüye gittiğini düşünüp düşünmediklerini veya davranışlarınızdaki değişikliklerkonusunda endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammlarmm intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikletedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizitedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. CIPRALEX, 18 yaş ve üzerihastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veyaagorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyetebozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı)bozukluk gibi anksiyete

bozukluklarında kullanılır. CIPRALEX çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. CIPRALEX'inyaşlı hastalardasosyal anksiyete (kaygı)

bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

CIPRALEX, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs,intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibiyan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen,doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek,CIPRALEX başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya CIPRALEXvermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşınaltındaki bir hastaysanız CIPRALEX kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biriortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, CIPRALEX'in buyaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzundönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CIPRALEX'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

CIPRALEX'i aç veya tok karnına alabilirsiniz (bkz. “CIPRALEX nasıl kullanılır?”). CIPRALEX'in alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğuCIPRALEX'in alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan CIPRALEX kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında CIPRALEX kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücutısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar,aşırı refleksler, titreme, istemsiz hareketler, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku halive uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzlatemasa geçiniz.

Doktorunuza CIPRALEX kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız CIPRALEX gibi ilaçlar, yenidoğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi birdurumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına vemavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuzabaşvurunuz.

CIPRALEX'i hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız ve özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir.Doktorunuz veya ebe hemşireniz, size tavsiyede bulunabilmeleri için CIPRALEXkullandığınızı bilmelidir.

Hamilelik sırasında CIPRALEX kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIPRALEX'in anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız CIPRALEX kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıpdoktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteyeetkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

CIPRALEX'in sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

CIPRALEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer builaçlardan birini kullandıysanız, CIPRALEX almaya başlamadan önce, 14 günbeklemeniz gerekir. CIPRALEX'i kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 günbeklemeniz gerekir.

• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektifMAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.

• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüzMAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Bir antibiyotik olan linezolid.

• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittirve beslenme desteği olarak kullanılır).

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol ve benzeriilaçlar (opioidler, şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılırlar),flukonazol (fungal enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), fluvoksamin(antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bunlaressitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler.

• St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılanbitkisel bir ürün.

• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarakkullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar).Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.

• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanısulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygundüzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, CIPRALEX'e başlarken veya ilacı keserkenpıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır),bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı içinkullanılır).

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoztedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar veSSRI'lar).

• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır),klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol(antipsikotikler) ile birlikte alındığında CIPRALEX'in dozunda ayarlama gerekebilir.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf lA ve III antiaritmikler

gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör:fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik

antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları),alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, hidroksizin, mizolastin) gibikalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız CIPRALEX kullanmayınız.

• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalpritim bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CIPRALEX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CIPRALEX'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

CIPRALEX'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

CIPRALEX'in başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20mg'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

CIPRALEX'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

CIPRALEX'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CIPRALEX'i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarakikiye bölünebilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

CIPRALEX çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “CIPRALEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

CIPRALEX'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz tarafındanreçete edildiği şekilde alınız.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftasında başlangıç dozu olarak günde 5 mg uygulanması önerilir. Doz günde 10 mg'a yükseltilebilir.Karaciğer işlevi ciddi şekilde azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doktorunuztarafından reçete edildiği şekilde alınız.

CYP2C19 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalar:

Bu bilinen genotipe sahip hastalar günde 10 mg'dan fazla almamalıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da CIPRALEX'i kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

CIPRALEX'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan enaz 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer CIPRALEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPRALEX kullandıysanız:

CIPRALEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncındadüşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken CIPRALEX kutusunu yanınızda götürünüz.

CIPRALEX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, odozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

CIPRALEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden CIPRALEX'i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, CIPRALEX dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaçhafta içinde bırakmanızdır.

CIPRALEX kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler CIPRALEX tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. CIPRALEX uzun sürekullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, burisk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğindengeçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (23 ay veya daha uzun). Eğer, CIPRALEX'i bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse,lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızıve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygınolarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, başağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme,kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları,çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CIPRALEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de gözönünde bulundurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz CIPRALEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneyegidiniz:Yaygın olmayan:

• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar.

Seyrek:

• Eğer deride, dilde, dudak, yutak veya yüzde şişme olursa, kurdeşen olursa veya solukalırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuzabildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.

• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileriolabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler, (ayrıca bkz. “CIPRALEX'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatitbelirtisidir.

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de pointesolarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

• Kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleri, ayrıca “CIPRALEX'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

• Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

• İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,esneme, titreme, deride karıncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüdeazalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

• Saç dökülmesi

• Aşırı adet kanaması

• Adet dönemi düzensizliği

• Kilo kaybı

• Kalp atımında hızlanma

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Burun kanaması

Seyrek:

• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmınayabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayalgörme)

• Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor:

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. “CIPRALEX'iaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıfkaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatikhipotansiyon)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

• Ağrılı ereksiyon (priapizm)

• Anormal kanama belirtileri, örneğin cilt ve mukoza (ekimoz) ve kanda düşük kanpulcuğu seviyesi (trombositopeni)

• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

• ADH adı verilen bir hormonun salgılanmasının artması ile vücudun su tutması vekanı seyreltmesi sonucu, sodyum miktarının azalması (uygunsuz ADH salgılanması)

• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

• Mani (taşkınlık nöbeti)

• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

• Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG'de(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

• Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama).Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 "Hamilelik".

Ek olarak, essitaloprama (CIPRALEX'in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

• İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CIPRALEX'in saklanması