Kolestor 20 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KOLESTOR® 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

KOLESTOR® nedir ve ne için kullanıhr?

KOLESTOR®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KOLESTOR® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

KOLESTOR®'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOLESTOR® nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,7 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

KOLESTOR® beyaz renkli oval film tablettir.

KOLESTOR® statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancakkandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygınsebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabuledilmektedir.

KOLESTOR®, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterolseviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,KOLESTOR® bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesteroldüşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. KOLESTOR®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KOLESTOR®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

Aşırı miktarda alkol aldıysanız,

Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.

KOLESTOR®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa, kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,

Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,

Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,

Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

70 yaşından daha yaşlı iseniz,

Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakındanizleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz veyüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içindekullandıysanız. Fusidik asit ve KOLESTOR®'un beraber kullanılması ciddi kasrahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol açabilir.

Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinlerbazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. Bölüm 4)

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz KOLESTOR® tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kashastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.

Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLESTOR®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOLESTOR® kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek KOLESTOR®'un etkilerinideğiştirebilir.

Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız KOLESTOR® kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız süreceKOLESTOR^® almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KOLESTOR® kullanmayınız.

Hamilelik ve emzirme döneminde KOLESTOR'un güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

KOLESTOR® kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

KOLESTOR®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLESTOR® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar KOLESTOR'un etkililiğini değiştirebilirya da bazı ilaçların etkililiği KOLESTOR tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşimilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4'de açıklananrabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerinriskini ya da ciddiyetini arttırabilir.

KOLESTOR® ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya daterfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşıetkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ileortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğinamlodipin, diltiazem

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron

• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,darunavir, tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar

• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir veelbasvir/grazoprevir kombinasyonu

• KOLESTOR® ile etkileşime girdiği bilinen diğer ilaçlar;

- ezetimib (kolesterol düşürücü)

- varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır)

- doğum kontrol hapları

- stiripentol (sara nöbeti engelleyici)

- simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)

- fenazon (ağrı kesici)

- kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)

- antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)

- sarı kantaron (St. John's Wort)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanızKOLESTOR® kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yenidenKOLESTOR® kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. KOLESTOR® ile fusidikasitin birlikte kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına(rabdomiyoliz) yol açabilir. Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• KOLESTOR®'un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10mg'dır.

• Bu doz ihtiyacmız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu sizeuygun hale getirecektir. KOLESTOR®'un en yüksek dozu günde bir kez 80 mg'dır.

• KOLESTOR® tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet KOLESTOR® tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• KOLESTOR®'u doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• KOLESTOR® tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında KOLESTOR®'un güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

KOLESTOR® aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. KOLESTOR® ile tedaviye başlamadan önceve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer KOLESTOR® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLESTORkullandıysanız:

KOLESTOR®

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KOLESTOR® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOLESTOR®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KOLESTOR®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü

• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renkdeğişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veyaateşiniz çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Buanormal kas yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğindendüzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.

Doktorunuz KOLESTOR® kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedeninibulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

KOLESTOR kullanan 10.000 hastada 1'den azını etkiler (bu da KOLESTOR kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir).

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz KOLESTOR® almaya başlamadan önce veyaKOLESTOR® alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontroletmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralananbelirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:

o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar

o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği,tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindekietkileri dahil).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer olası yan etkiler:Yaygın

Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması Alerjik reaksiyonlar

Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artışBaş ağrısı

Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan

İştah kaybı (anoreksiya), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

Kabus görme, uykusuzluk

Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybıBulanık görme

Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi Boyun ağrısı, kas yorgunluğu

Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık

İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek

Görme bozukluğu

Beklenmeyen kanama veya morarma Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)Tendon (kas kirişi) zedelenmesi

Çok seyrek

• Bir alerjik reaksiyon - belirtiler; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, gözkapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (anidolaşım yetmezliği)

• İşitme kaybı

• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)

Bilinmiyor

• Devamlı kas zayıflığı

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzeregenel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşengüçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görmeyaşarsanız doktorunuza danışınız.

Statinlerle (KOLESTOR® ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfüzyon)

• Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazlakilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

KOLESTOR®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KOLESTOR®'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLESTOR®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı.....tarihinde onaylanmıştır.