Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİAFORMİN® nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİAFORMİN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAFORMİN® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİAFORMİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİAFORMİN® nedir ve ne için kullanılır?

• DİAFORMİN® şeker hastalığının tedavisinde kullanılan oral (ağızdan alınan)antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• Her bir film tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik blister ambalajlardakullanıma sunulmuştur.

• DİAFORMİN® beyaz renkte oblong, bir yüzü çentikli, bir yüzünde “850” yazısı bulunanfilm kaplı tablet (Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır,tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.).

• Vücutta pankreas tarafından üretilen ve kan dolaşımına salgılanan bir hormon olan insülin,vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmekiçin kullanır veya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, ya pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini uygun biçimde kullanamıyor demektir. Bu durum kanınızdaki glukozdüzeyinin yükselmesine neden olur. DİAFORMİN^® kanınızdaki glukoz düzeyini mümkünolduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• DİAFORMİN®, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersizkaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarakadlandırılan bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, DİAFORMİN®'i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılandiğer ilaçlar (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) ile birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler DİAFORMİN®'i tek başına veya insülinle birliktekullanabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmada yetersizkaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik (şeker hastalığına meyilli)bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi.

2. DİAFORMİN®'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİAFORMİN®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya DİAFORMİN®'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa

• Böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalması durumunda

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz(laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiğikontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz ''keton cisimcikleri'' denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululukhali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonatiyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısıdır. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş (solunum yolu) sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi birenfeksiyon riskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizigeçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefesalmada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin(hastalık etkenlerinin) bulunma riski ile oluşan sistemik (tüm vücudu etkileyen) birhastalığınız (septisemi) varsa

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “DİAFORMİN®'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

Aşağıdaki durumlarda DİAFORMIN® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin damardan verilmesinin gerektiği röntgen veyagörüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli birsüre boyunca DİAFORMİN® kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

DİAFORMİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Herhangi bir cerahi girişimden önce ya da cerahi girişim sonrasında bir süreliğine DİAFORMİN® kullanımını durdurmalısınız. DİAFORMİN® ile tedaviye ne zaman başlayacağınıza doktorunuzkarar verecektir.

DİAFORMİN® tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık DIAFORMIN®'İ, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye nedenolabilen diğer ilaçlar (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) ile birlikte kullanıyorsanızhipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalpatışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon (odaklanma) bozukluğu gibi hipoglisemi belirtilerioluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcıolacaktır.

DİAFORMİN® ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızdakötüleşme varsa bu süre daha sık olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİAFORMİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DİAFORMİN®, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

DİAFORMİN®'i kullanırken aşırı alkol kullanımından kaçınmalısınız. Çünkü bu durum laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. Bölüm 2. DİAFORMİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tedavinizde veya kan şekerinizin izlenmesinde herhangi bir değişiklik gerekmesi ihtimaline karşıdoktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız DİAFORMİN® kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DİAFORMİN® tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle DİAFORMİN® araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık DİAFORMİN®'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) ile birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız.Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklarıveya konsantrasyon (odaklanma) bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç vemakine kullanmayınız.

DİAFORMİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİAFORMİN®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği röntgen veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyon öncesi veya enjeksiyonesnasında DİAFORMİN® kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz tedavinizi ne zamankeseceğinize ve DİAFORMİN® ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizin daha sık yapılmasıveya doktorunuzun DİAFORMİN® dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlar ileberaber DİAFORMİN^® kullanımında bu konunun doktorunuz tarafından dikkatlicedeğerlendirilmesi gerekmektedir;

• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler, idrar söktürücüler),

• Ağrı ve enflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibgibi steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ve COX-2- inhibitörleri),

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin IIreseptörü antagonistleri),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2 agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilenilaçlar),

• Astım ya da şiddetli cilt iltihabı gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroidgrubu (kortizon gibi) ilaçlar,

• Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızda metforminhidroklorür miktarını değiştirebilen ilaçlar (verapamil, rifampisin; simetidin, dolutegravir,ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib gibi)

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİAFORMİN® nasıl kullanılır?

DİAFORMİN® sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde ikiveya üç kez 500 mg veya 850 mg DİAFORMİN®'dir. Alınabilecek en fazla günlük dozu üçebölünmüş şekilde 3.000 mg'dır.

- İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz DİAFORMİN®'e nasıl başlamanız gerektiğini sizeanlatacaktır.

- Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veyayemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1.000 ila 1.700 mg metforminhidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek içinglisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre DİAFORMİN®'in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontroletmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DIAFORMIN®, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. DIAFORMIN yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilaca bağlı sindirim sisteminizi etkileyenyan etkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

DİAFORMİN® tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

- Günde bir doz DİAFORMIN® alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

- Günde iki bölünmüş doz DİAFORMİN® alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşamyemeğinde) alınız.

- Günde üç bölünmüş doz DİAFORMİN® alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğleyemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DlAFORMİN®'in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde2.000 mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyimolmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

- İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken DİAFORMİN® dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken DİAFORMİN® dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüşünüz.

- İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken DİAFORMİN® dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçete edecektir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle DİAFORMİN^® dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DİAFORMİN® kullanılmamalıdır.

Eğer DİAFORMİN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAFORMİN® kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAFORMİN® kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetliyorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğerbelirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktik asidozbelirtilerinin sizde görülmesi halinde DİAFORMİN® kullanımını hemen kesmelisiniz vedoktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum aciltıbbi müdahale gerektirir.

DİAFORMİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİAFORMİN®'! kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

DİAFORMİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe DİAFORMİN®'i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİAFORMİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• İshal,

• Karın ağrısı,

• İştah kaybı.

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınmasıönerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, DİAFORMİN® kullanımını hemen kesmelisiniz ve sizeen yakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:

• Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

• Kanda B12 vitamini seviyelerinin düşmesi (belirtiler arasında; aşırı yorgunluk (bitkinlik),ağrılı ve kırmızı bir dil (glossit), karıncalanma (parestezi), soluk veya sarı cilt). Doktorunuz,belirtilerinizin nedenini bulmak için bazı testler düzenleyebilir çünkü,bunlarm bazıları diyabetveya diğer ilgili olmayan sağlık sorunlarından da kaynaklanabilir.

Çok seyrek:

• Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Laktik asidozun belirtileri bellidir (bkz. “DİAFORMİN'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”).

- Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler veya Hepatit (karaciğer iltihabı; ciltte veyagözün beyaz kısımlarında sararma olsun veya olmasın, yorgunluğa, iştah kaybına, kilo kaybınaneden olabilir).

Bu durum oluştuğunda DİAFORMİN® kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DİAFORMİN®'in saklanması