Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRELİCA nedir ve ne için kullanıhr?

2. PRELİCA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRELİCA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRELİCA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRELİCA nedir ve ne için kullanılır?

PRELİCA 300 mg kapsül, kapağı kırmızı, gövdesi beyaz renkli opak sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 300 mg pregabalin içerir. 28 ve 56 kapsüllük PVC/PVDC-alüminyum folyo blisterleriçeren ambalajlarda sunulmaktadır.

Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat ((Capsulac 60)(sığır sütü kaynaklıdır.)) içerir. Kapsül yapısındaki jelatin sığır kaynaklıdır.

PRELİCA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı)tedavisinde, ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PRELİCA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

PRELİCA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zararvererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma,zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi,delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

PRELİCA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, PRELİCA'yıtedavinize ekleyebilir. PRELİCA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir veher zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

PRELİCA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygıve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetliheyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, aniunutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlükyaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

2. PRELİCA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PRELİCA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PRELİCA'nın etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa PRELİCA kullanmayınız.Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

• PRELİCA kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanısırayaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bureaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla hemen temaskurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsaPRELİCA derhal kesilmelidir.

• Pregabalin ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahilciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgilibelirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbiyardım isteyiniz.

• PRELİCA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalardakaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşınüzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadardikkatli olmalısınız.

• PRELİCA bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklereneden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir değişiklik yaşamanızdurumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabetilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıylapregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululuk haligibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlar birliktealındığında artabilir.

• Bazı hastalarda PRELİCA alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunluklakardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığıöykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

• PRELİCA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızdaazalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaçkullanımını kesebilir.

• PRELİCA gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalardakendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur veya intihar davranışıgöstermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu tür davranışlardabulunuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• PRELİCA kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) başgöstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,doktorunuza söyleyiniz.

Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

PRELİCA alırken veya PRELİCA almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğu bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

PRELİCA kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz varise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

PRELİCA kullanımına bağlı olarak solunum güçlüğü bildirilmiştir. Sinir sistemi bozukluklarınız, solunum bozukluklarınız, böbrek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşınüzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almakta güçlükçekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRELİCA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRELİCA aç ya da tok olarak kullanılabilir.

PRELİCA kullanırken alkol almayınız. PRELİCA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRELİCA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin alan kadınlardanelde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten 6'sında bu tür doğumsal kusurlargörülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin ile tedavi edilmeyen kadınlardan doğan her 100bebekten 4'ünde bu kusurlar gözlenmiştir. Yüzde (orofasiyal yarıklar), gözlerde, sinir sisteminde(beyin dahil), böbreklerde ve cinsel organlarda anomaliler görüldüğü bildirilmiştir.

Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veyahamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için PRELİCA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. PRELİCA doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PRELİCA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. PRELİCA'nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerdebulunmayınız.

PRELİCA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

PRELİCA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. PRELİCA'nın yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerde artış görülebilirve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. PRELİCA, aşağıdakileri içeren ilaçlarlabirlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddetini artabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

PRELİCA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRELİCA'yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRELİCA'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere PRELİCAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere PRELİCAalımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere PRELİCAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere PRELİCAalımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasındaolacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere PRELİCAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere PRELİCAalımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

PRELİCA'nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden PRELİCA'yı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• PRELİCA ağız yoluyla alınır.

• PRELİCA'yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PRELİCA'nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda PRELİCA normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunun azaltılmasıgerekebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PRELİCA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRELİCA kullandıysanız:

PRELİCA'yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla PRELİCA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz PRELİCA kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz.Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzlukhissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.

PRELİCA'yı kullanmayı unutursanız:

PRELİCA'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuzdozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doztakviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRELİCA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla görüşmeden PRELİCA'yı aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedavinizsonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, fizikselbağımlılıkla uyumlu olarak uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeribelirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir.

PRELİCA'yı daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekilde ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRELİCA'nın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRELİCA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekteazalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman kavramınıyitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşmabozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp(servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

• Miyasteni

• Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkinzihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı dakapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panikatak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama,yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı, bayılmahali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma,gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renkalgısı (fotopsi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalpyetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağızda çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının normaldenyüksek olması

Bazı kan ve karciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşmeAşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük,horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk, unutkanlık, saldırganlık(agresyon)

Dekübitus ülseri

Seyrek:

Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi

vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık

Soğuk terleme, boğazda, sıkışma hissi, dilde şişme

Pankreas iltihabı

Yutmada zorluk

Hareketlerde yavaşlama veya azalma Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

Karın boşluğunda sıvı toplanması Akciğerlerde sıvı toplanmasıNöbet

Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG) değişiklik

Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrar birikmesi (idrar retansiyonu)

Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

Uygunsuz davranışlar, intihar davranışı, intihar düşünceleri

Alerjik reaksiyonlar solunum güçlüğü, göz iltihabı (keratit) ve gövdede kırmızımsı kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler ile karakterize ciddi cilt reaksiyonları, genelliklemerkezi kabarcıklar, cilt soyulması ve ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülserini içerenreaksiyonları içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz) önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelişebilir.

Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğinde azalma) ve rijidite(kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlar görülür.

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bilinmiyor

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkilere sahip başka ilaçlar alıyorolabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ile artabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PRELİCA'nm saklanması

PRELİCA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PRELİCA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRELİCA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PRELİCA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

Üretim yeri

Humanis Sağlık A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.