Rotaleptin 250 Mg/5 Ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI ROTALEPTİN 250 mg/5 mL oral çözeltiAğızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 mL'lik oral çözelti 250 mg gabapentin içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROTALEPTİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. ROTALEPTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTALEPTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROTALEPTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROTALEPTİN nedir ve ne için kullanılır?

• ROTALEPTİN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlarsara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisindekullanılır.

• ROTALEPTİN 250 mg/5 mL oral çözelti, 470 mL renksiz-açık sarı renkte homojençözelti içeren çocuk kor^makapakltjeâûOimiL'likıâfflfefirştrenkli Tip III cam şişe ile birlikte,

10 mL'lik dereceli (1 mL ve 0,5 mL işaretli) oral enjektör, enjektör için adaptör ve 1

mL'lik ölçekli (2,5, 5 ve 10 mL işaretli) kadeh bulunan ambalajlarda sunulmaktadır, her 5 mL oral çözelti 250 mg gabapentin içermektedir.

• ROTALEPTİN, başlangıçta beynin belirli kısımlarıyla sınırlı olan ve beynin diğertaraflarına yayılıp yayılmadığı belli olmayan değişik türlerdeki sara (epilepsi) nöbetlerindekullanılır. Mevcut tedavi yeterli olmadığında, doktorunuz size ve 6 yaşından daha büyükolan çocuğunuza ROTALEPTİN reçete edebilir. Doktor aksini belirtmedikçe, siz veya 6yaşından büyük çocuğunuz tarafından mevcut tedaviye ek olarak ROTALEPTİNkullanılmalıdır. Ayrıca ROTALEPTİN 12 yaş üzeri çocukları ve yetişkinleri tedavi etmekiçin tek başına kullanılabilir.

• ROTALEPTİN, sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisindekullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanmasıhissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibiçeşitli şekillerde tanımlanabilir.

2. ROTALEPTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROTALEPTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Gabapentin veya ROTA^EPTİN'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırıduyarlılık reaksiyonunuz) varsa,

• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.

ROTALEPTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.

• Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veyagüçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.

• Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hastahissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan,ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

• Doktorunuzla konuşmadan ROTALEPTİN kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesikesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.

• Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi ROTALEPTİN alırken, nöbet sıklığınızda artış veyeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

• 36 haftadan daha uzun süreli tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme,zekâ ve gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.

• Morfin gibi opioidler adı verilen ilaç tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali(somnolans) ve/veya solunumun baskılanması gibi merkezi sinir sistemi depresyonubelirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse ROTALEPTİN veya morfindozunu azaltacaktır.

• Sinir sistemi hastalığınız, solunum probleminiz varsa veya 65 yaş üstüyseniz doktorunuzsize farklı bir doz rejimi uygulayabilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları bildirilmiştir. Eğer geçmişinizde bağımlılık veya ilaç suistimali sorununuz olduysadoktorunuza bildiriniz.

65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibatageçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Bubelirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız veyaen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırıduyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateşve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılıkbelirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olaylarınacilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Özellikle yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme ile birlikte görülen kaslarda zayıflık, hassasiyet veya ağrı hissi, yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilenanormal kas yıkımından kaynaklanabilir. İdrarınızın renginde değişiklik ve kan test

sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde fark edilebilir yükselme) farklılıklar

* ^Bubelge, güvenli eleKtromk imza ile imzalanmıştır.^

Belge Do

da gözlemleyebilirsiniz. Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Gabapentin tedavisi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafakarışıklığı ve kognitif (zihinsel) bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla, ilacınızın sizdeoluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadardikkatli olmanız tavsiye edilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROTALEPTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROTALEPTİN yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir. ROTALEPTİN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol ROTALEPTİN kullanımısırasında yan etki oluşma riskini arttırabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROTALEPTİN, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalma ihtimalinize karşı etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmanız gereklidir.

Gabapentinin hamile kadınlarda kullanımını değerlendiren herhangi bir özel çalışma yoktur. Ancak sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan eski grup ilaçların (özellikle birden çok sarailacının eş zamanlı kullanılması durumunda) gelişen bebeğe zarar verme riskini arttırdığıbildirilmiştir. Bu nedenle eğer mümkünse, hamileliğiniz boyunca sara tedaviniz için yalnızcabir ilaç kullanınız ve doktorunuzun yönlendirmelerine uyunuz.

ROTALEPTİN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlardoğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birdenbirebırakmayınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROTALEPTİN'in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken ROTALEPTİNkullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ROTALEPTİN baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makinekullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

ROTALEPTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ROTALEPTİN'in etkisini değiştirebilir veya ROTALEPTİN diğer ilaçlarla aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçlarıkapsar:

• Morfin gibi opioidler adı verilen ilaçlar ROTALEPTİN'in etkisini arttırabildiğinden, builaçları kullanıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz. Ayrıca bu ilaçlarınROTALEPTİN ile birlikte kullanılması uyku, sedasyon solunumun baskılanması veyaölüme neden olabilir.

• Eğer ROTALEPTİN ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler (mide asidiniazaltıcı ilaçlar) eş zamanlı olarak kullanılırsa, ROTA^EPTİN'in mideden emilimiazalabilir. Bu nedenle, ROTALEPTİN'in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonrakullanılması önerilmektedir.

• ROTALEPTİN bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğindeROTALEPTİN kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.

• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinizeROTALEPTİN kullanmayınız.

• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi

(sara) hastalığının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar ile gabapentin arasında bir etkileşim

Bı

gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren or

kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. ROTALEPTİN'in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınandoğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkatealınacaktır.

• Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, ROTALEPTİN'in merkezi sinirsistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlıyürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.

• Simetidin (bazı mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımı,gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüşmeydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklikgözlenmemiştir.

• Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemibaskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

• Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğindenbirlikte alınmamalıdır.

• Konvülsiyon, uyku bozuklukları, depresyon, anksiyete veya herhangi bir nörolojik veyapsikiyatrik problem için aldığınız ilaçları özellikle doktorunuza (veya eczacınıza)söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROTALEPTİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROTALEPTİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

ROTALEPTİN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi) için:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda ROTALEPTİN kullanımı:

ROTALEPTİN oral çözeltiyi önerilen dozda kullanınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak arttıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasındaolacaktır. Daha sonra doz"'gfende®*maftsfffi'üm "3600"'mg“'olacak şekilde dereceli olarak

arttırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):

ROTALEPTİN oral çözeltiyi doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak arttıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg'a kadararttırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonrave akşamları - almanızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ROTALEPTİN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda ROTALEPTİN kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük birbaşlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak arttırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg'dır.

İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

ROTALEPTİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen dozaj tablosu;

Ağırlık Doz 15 kg 30 kg 45 kg 1.Gün 10-15 mg/kg/gün Günde üç kez 50-75 mg(1-1,5 mL) Günde üç kez 100-150 mg(2- 3 mL) Günde üç kez 150-225 mg(3- 4,5 mL) 2.Gün 20 mg/kg/gün Günde üç kez 100 mg(2 mL) Günde üç kez 200 mg(4 mL) Günde üç kez 300 mg(6 mL) 3.Gün (Etkili doz) 25-35 mg/kg/gün Günde üç kez 125-175 mg(2,5 -3,5 mL) Günde üç kez 250-350 mg(5-7 mL) Günde üç kez 375-525 mg(7,5 - 10,5 mL)

Doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecek olan doz, “oral çözelti”

formu için, kutu içerisinde yer alan 10 mL'lik dereceli oral enjektör veya ölçekli kadeh (doza

bağlı olarak) ile verilmelidir.

Kullanma Talimatı:

•

Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).

• Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 2).

• Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 2).

• Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 3).

• Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 4 A), sonraherhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 4 B), son olarakdoktorun reçetelediği mL miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyladoldurunuz (Şekil 4 C). Enjektörü adaptörden çıkarınız.

• Enjektör içerisinde yer alan sıvıyı pistonu aşağıya doğru ittirerek ölçekli kadeh içineboşaltınız (Şekil 5).

• Ölçekli kadeh içindeki sıvının tamamını çocuğunuza içiriniz.

• Şişeyi plastik kapak ile kapatınız.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa ROTALEPTİN'i normal dozunda kullanabilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/veyadoz reçeteleyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer ROTALEPTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

3)1)2)5)4)