Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOZYL EASY nedir ve ne için kullanıhr?

2. DOZYL EASY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOZYL EASY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOZYL EASY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOZYL EASY nedir ve ne için kullanılır?

DOZYL EASY, beyaz renkte ve yuvarlak tablettir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14, 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.

DOZYL EASY, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılanbir ilaç sınıfına aittir.

DOZYL EASY, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. DOZYL EASY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOZYL EASY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcımaddelerden herhangi birine alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DOZYL EASY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz Nöbet (sara vb.) veya havale geçirdiyseniz

Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa, miyokard enfarktüsünüz varsa

“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de

Pointes olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi

bir üyesinin “QT aralığında uzama” varsa

Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse

Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa

Karaciğerle ilgili probleminiz veya sarılığınız varsa

İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz (bir çeşit enzim) seviyelerindeyükselme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş durumunuz varsa(Nöroleptik malign sendrom adında bir hastalık)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOZYL EASY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOZYL EASY yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DOZYL EASY'nin etkisini değiştirmez.

DOZYL EASY alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DOZYL EASY'nin etkisini değiştirebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelikdöneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından eminolmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DOZYL EASY kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır. Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibifaaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kaskramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktankaçınmalısınız.

DOZYL EASY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOZYL EASY laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

DOZYL EASY, aspartam içerdiği için fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)

Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin)

Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon)

Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, rifampisin)

Antifungal ilaçlar (ör. ketokonazol)

Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (galantamin vb.)

Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, ibuprofen veya diklofenak sodyum gibi NSAİİ ilaçlar vb.)

Antikolinerjik ilaçlar (tolterodin vb.)

Antikonvülsanlar (fenitoin, karbamazepin vb.)

Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (kinidin, propranolol ve atenolol gibi beta blokörler vb.)

Kas gevşeticiler (diazepam, süksinilkolin vb.)

Genel anestezikler

Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar vb.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, DOZYL EASY ihtiyaç duyulan anestezik ilaç miktarını etkileyebileceğinden doktorunuza ve anestezi uzmanına DOZYLEASY aldığınızı söyleyiniz.

DOZY^ EASY, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz. Şiddetlikaraciğer hastalığı olanlar DOZYL EASY kullanmamalıdır.

Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOZYL EASY nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır.Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzundeğerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.

- Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcutolan DOZYL EASY 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür)almanızı isteyebilir.

- Önerilen en yüksek doz her gece 10 mg donepezil hidroklorürdür.

- İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daimadoktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.

- Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.

- Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

- Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktorakontrole gitmeniz gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

- DOZYL EASY'i gece yatmadan önce ağız yoluyla alınız. Tableti dilinizin üzerineyerleştiriniz, erimesini bekleyiniz ve daha sonra isteğe göre bir bardak suyla veya susuzolarak yutunuz.

- Eğer anormal rüyalar, kabuslar veya uyku güçlüğü yaşıyorsanız (bkz. bölüm 4)doktorunuz DOZYL'i sabah almanızı tavsiye edebilir.

• Değişik yaş grupları

-Çocuklarda kullanımı:

Donepezil hidroklorürün çocuklardaki etkililik ve güvenliliğiortaya konulmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmasıönerilmemektedir.

- Yaşlılarda kullanımı:• Özel kullanım durumları:

- Böbrek yetmezliği: l

OZYL EASY'nin klirensi (vücuttan uzaklaştırılması) buşartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programıuygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetlikaraciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur.

Eğer DOZYL EASY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOZYL EASY kullandıysanız

DOZYL EASY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

Aşırı doz belirtileri; mide bulantısı ve kusma, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı, düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları, bilinç kaybı venöbet ya da havaledir (konvülsiyondur).

DOZYL EASY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOZYL EASY'i kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DOZYL EASY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece tedavinizi sonlandırmayın. Eğer DOZYL EASY tedavisini sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başkasorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOZYL EASY ile tedavi ne kadar sürmelidir?

Doktorunuz veya eczacınız, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Tedavinizi gözden geçirmek ve semptomlarınızı değerlendirmek içindoktorunuzu zaman zaman görmeniz gerekecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOZYL EASY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

DOZYL EASY ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısıve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.

• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veyarektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.

• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma,iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derininsararması, koyu renkli idrar

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyihissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehditeden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımındankaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bilinmiyor:

• Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisiolabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahminedilemiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• İshal

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kas krampları

• Yorgunluk

• Sersemlik hali

• Uykusuzluk

• Soğuk algınlığı

• İştah kaybı (anoreksi)

• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

• Ajitasyon (huzursuzluk)

• Saldırgan davranış

• Bayılma

• Baş dönmesi

• Mide rahatsızlığı

• Döküntü

• Kaşıntı

• İdrar kaçırma

• Ağrı

• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalaroluşabilir)

• Kabus dahil anormal rüyalar

Yaygın olmayan:

• Nabzın yavaşlaması

• Tükürük salgısında artış

• Serumdaki bir çeşit enzimde (kas kreatin kinaz) konsantrasyonunda hafif yükselme

• Nabız düşüklüğü (bradikardi)

Seyrek:

• Katılık (rijidite)

• Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

• Kalp sinüsü işlev bozukluğu (sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları(atriyoventriküler blok)

Bilinmiyor:

• "QT aralığında uzama" olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilenkalp aktivitesindeki değişiklikler

• Cinsel dürtü artışı, hiperseksüalite

• Pisa sendromu (vücudun ve başın anormal bir şekilde bir tarafa eğilmesiyle birlikteistemsiz kas kasılmasını içeren bir durum)

Bunlar DOZYL EASY'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOZYL EASY'nin saklanması

DOZYL EASY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOZYL EASY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

DOZYL EASY'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.