Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMATOPnedir ve ne için kullanıhr?

2. DERMATOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMATOP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMATOP'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DERMATOP nedir ve ne için kullanılır?

DERMATOP prednikarbat etkin maddesini içerir. 30 gramlık alüminyum tüp içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca DERMATOP merhem ve çözeltiformları bulunur.

DERMATOP, derinin hasta olan kısmına sürülerek uygulanan, steroid hormonlar (kortikosteroid) sınıfından bir ilaçtır. İltihap giderici, alerji giderici, kaşıntı giderici, akıntıgiderici ve hücre çoğalmasını önleyici etkilere sahiptir. DERMATOP, dışarıdan uygulanacakkortikosteroid tedavisi gerektiren deri hastalıklarının tedavisi için kullanılır.

DERMATOP duyarlı deri bölgelerine dahi sürülebilir.

DERMATOP, küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara, kısa süreli uygulanabilir ve tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

2. DERMATOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDERMATOP'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Etkin madde olan prednikarbat veya içeriğindeki diğer maddelerden birine aşırıduyarlılığınız varsa

• Aşılardan dolayı oluşan deri reaksiyonları, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veya

bakteri ve virüslerden (örn. Su çiçeği) ileri gelen enfeksiyonlar, ağız çevresinde yerleşmiş deri iltihabı, rosacea (yanak, burun, çene, alın ve göz kapaklarında kırmızı renkte kabarık aknebenzeri lezyonların görüldüğü bir deri hastalığı) söz konusu ise (bu durumlarda DERMATOPkullanılması hastalık tablosunun kötüleşmesine nedenolabilir) DERMATOP'u

kullanmayınız.

• DERMATOP göze uygulanmamalıdır. Göz çevresine uzun süreli veya tekrarlananuygulamalar dikkatli risk-yarar tayini yapılarak ve sadece doktor gözetimindegerçekleştirilmelidir.

• Özellikle hamilelikte ve bebeklerde ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirdekullanılmalıdır.

DERMATOP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

• Bakteri ve/veya mantar (mikotik) deri enfeksiyonlarının tedavisi için eş zamanlı olarak

antibakteriyel (bakterilere karşı)veya antifungal (mantarlarakarşı) tedaviyle

birliktekullanılmalıdır.

• Doktorunuz tedavinin beklenen fayda ve risklerini dikkatlice değerlendirmeden, DERMATOP'un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımındankaçınınız. Tedaviye karar verilmesi durumunda, doktorunuz tedavi boyunca sizi takip altındatutacaktır. DERMATOP'un konjunktival kese içerisine sürekli olarak düşük miktarlardagirmesi, göz içi basıncında artışa sebep olabilir.

• Bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.

• DERMATOP'un sürekli ve uzun süreli (4 haftadan daha fazla) kullanımından kaçınınız.

• DERMATOP bebeklerde, etkin madde prednikarbatın deriden emilimi sonrası sistemikreaksiyonların tehlikesinde artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunluolduğu durumlarda kullanılmalıdır. DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlardakullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

• DERMATOP cinsel organların yakınındaki bölgelerde kullanıldığında içerdiği mineral yağ,prezervatifin sızdırmasına veya yırtılmasına neden olabilir. Dolayısıyla prezervatiflerinkoruyuculuğunun azalmasına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DERMATOP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DERMATOP deri üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, DERMATOP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DERMATOP'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yetersiz veri bulunmaktadır.

DERMATOP ancak doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görüldüğünde hamilelik sırasında kullamlabilir. Böyle bir durumda, DERMATOP vücut yüzeyinin %20'den fazlasınauygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMATOP'un içerdiği etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. DERMATOP'un içerdiği etkin madde ile aynı sınıfta olan diğer maddeleranne sütüne geçmektedir. DERMATOP'u uzun süreli kullanıyorsanız veya geniş derialanlarına uyguluyorsanız, emzirmeyi bırakınız. Bebeğinizin ilaç uygulanan bölgeye maruzkalmadığından emin olunuz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

DERMATOP' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMATOP, lateks prezervatiflerin yırtılmasına veya sızdırmasına neden olabilen parafin maddesi içerir. Bu nedenle DERMATOP ile lateks prezervatiflerin temasından kaçınılmalıdır.

DERMATOP her bir gram kremde 57,5 mg setil alkol ve 57,5 mg stearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DERMATOP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

DERMATOP özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisinde uygundur.

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa derinin hasta olan kısmına DERMATOP günde 1 defa ince bir tabakahalinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defakullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir. Hamileliğin ilk üç ayında ve bebeklerde bu duruma özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 2).

DERMATOP'u yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DERMATOP derinin hasta olan kısmına ince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. DERMATOP bebeklerde, etkin maddenin deriden emilimi sonrasında sistemik reaksiyonlarıntehlikesinde artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğu durumlardakullanılmalıdır. DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılıbir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

Bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer DERMATOP'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMATOP kullandıysanız:

Çok yüksek dozların (çok fazla krem, kremin çok geniş alana uygulanması, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, zararlı etkileri bulunmamaktadır.
Bununla beraber, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer taraftan, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler (çizgioluşması, derinin incelmesi gibi) oluşabilir. Böyle bir durumda kortikosteroid sınıfındakiilaçların genel yan etkilerinin görülme olasılığı da bulunabilir.

DERMATOP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DERMATOP'u kullanmayı unutursanız:

Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki uygulamayı daha fazla miktarda yapmayınız.DERMATOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DERMATOP tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, deri hastalığınızla ilgili şikayetleriniz iyileşmeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DERMATOP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan:

• Deride yanma hissi

Seyrek:

• Kaşıntı, kıl kökünde iltihaplanma (folikülit) ve alerjik deri reaksiyonları (yanma,kızarıklık, sızıntı, kabarcıklar gibi)

Bilinmiyor:

• 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra, derinin incelmesine bağlı tipik lokalkortikosteroid yan etkileri oluşabilir (örneğin küçük yüzeyel damarların genişlemesi).Deri renginde değişim de meydana gelebilir.

• Gözde koryoid (gözün damar tabakasının arka parçası) ve retinanın iltihaplanması(santral seröz koryoretinopati), bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DERMATOP'un saklanması

DERMATOP'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

PharmaVital İlaç Sağlık Hizmetleri ve Ürünleri ith. İhr. San.Tic.A.Ş.

Barbaros Mah. Al Zambak Sok. No:2 İç Kapı No: 52 34746 Atasehir - IstanbulTel: 0216 504 07 55www.pharma-vital. com

Üretim Yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 07.07.2023 tarihinde onaylanmıştır.