Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanıhr?

2. SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. SALOFALKnedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK® 500 mg mesalazin içeren beyaz-krem renkli torpido şeklinde supozituvarlardır.

SALOFALK®

,

karton kutu içinde 30 supozituvar içeren PVC/LDPE blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALK®, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar inflamatuvar bağırsak hastalıklarını tedavietmek için kullanılırlar.

SALOFALK® aşağıdaki durumda kullanılır:

Rektumda (dışkının atılmadan önce tutulduğu yer) sınırlı ülseratif kolitin (kronik iltihabi kalın bağırsak (kolon) hastalığı) akut (ani başlangıçlı) vakalarının tedavisinde ve hastalığın tekrarınınönlenmesinde (koruyucu tedavi) kullanılır.

2. SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Salisilik aside, örneğin Aspirin® gibi salisilatlara ya da SALOFALK® içeriğindeki diğer maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

¦ Özellikle

bronşiyal astım

olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

¦ Mesalazin ile ilgili bir madde olan

sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa,

¦

Karaciğer fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa,

¦

Böbrek fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa,

¦ Mesalazin kullandıktan sonra herhangi bir zamanda şiddetli deri döküntüsü veya derisoyulması, kabarcıklanma ve/veya ağız yaraları gelişti ise.

Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile ağartıcı arasında bir kimyasal reaksiyondur ve zararsızdır.

Ek önlemler:

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimini (DRESS), Stevens-Johnson sendromunu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN)içeren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili olarak Bölüm 4'teaçıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı durdurunuz vederhal bir doktora başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALOFALK®'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

¦ Hamilelik süresince, SALOFALK®'ı doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebildiğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde gözlenmiştir.

SALOFALK'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK®, her supozituvarda 18,0 mg setil alkol (heksadekan-1-ol) içermektedir. Bu nedenle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim),aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin

(Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler

(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin)

SALOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SALOFALKnasıl kullanılır?

SALOFALK®'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere günde 3 kez 1 adet SALOFALK® (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içineyerleştirilerek kullanılmalıdır.

Hastalığınızın tekrarının önlenmesi için uzun süreli tedavilerde doz günde 3 kez 1 adet 250 mg mesalazine (örneğin diğer formu olan Salofalk® 250 mg Supozituvar) düşürülerek, rektum (dışkıbölgenize doğru) içine yerleştirilmelidir.

Uygulama süresi:

Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın süresi hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK® tedavisini düzenli ve doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

SALOFALK® sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak kullanılmalıdır.

Ağız yoluyla alınmamalıdır• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanımı:

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALKkullandıysanız

SALOFALK®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.

SALOFALK®'ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltma yapmayınız.

SALOFALK'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALKile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.• Alerjik deri döküntüsü

• Ateş

• Solunum zorluğu

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız,SALOFALK® 'ı kullanmayı bırakınızve derhal doktorunuza bildiriniz.

Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarakortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Belirtilerinizin bu ilacınetkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz mesalazin kullanmayı durdurun ve derhal bir doktora başvurun:

• Gövdede, sıklıkla ortasında kabarcıklar bulunan hedef tahtası veya halka şeklinde kırmızımsı yama tarzı lekeler; deri soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde

yara; yaygın döküntü, ateş ve büyümüş lenf nodları. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler görülebilir.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz (flatulans), bulantı ve kusma

• Baş ağrısı, sersemlik

• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme

• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Çok seyrek:

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı

Alerjik ve/veya inflamatuvar akciğer hastalıklarına bağlı nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi

Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı Ciltte döküntü veya iltihapKas ve eklem ağrısı

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılıkSaç dökülmesi ve kelleşme

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)

Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Bilinmiyor:

• Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SALOFALK®'ın saklanması

SALOFALK® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK® 'ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 434418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

DR. FALK PHARMA GmbH/Almanya lisansıyla,

Corden Pharma Fribourg AG Zweigniederlassung Ettingen - İsviçre

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.