Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. JANDARK nedir ve ne için kullantlır?

2. JANDAR^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JANDARK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JANDAR^'ın saklanmadıBaşlıkları yer almaktadır.1. JANDARK nedir ve ne için kullanıbr?

JANDARK 5 mg tablet beyaz renkli, yuvarlak, bİkonveks, çentiksiz, film kaplı tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

JANDARK aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:

• Romatoid artrit

• Sedef artriti (psöriatik artrit)

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerinizde ağn ve şişlik oluşmasma neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

JANDAR^^ tümör nekroz faktörü (anti-TNF ajan) tedavisinden

yeterince fayda görmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen orta veya şiddetli aktif romatoid artritli yetişkin hastalarda kullanılır.

JANDARK'm kullanımının eklemlerde oluşan ağn ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

Psöriatik artrit

JANDARK sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğeraktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek üzere önce başka bir ilaç verilecektir. JANDARK,daha önce almış olduğu tümör nekroz faktörü (anti-TNF ajan) tedavisinden yeterince faydagörmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen hastalarda aktif sedef artritinin belirti ve bulgulannıazaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için kullanılır.

2. JANDAR^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UYARI: CtDDİ ENFEKSİYONLAR VE MALİGNİTE [KÖTÜ HUYLU (KÖTÜCÜL) TÜMÖRLER]

Tofasitinib bağışıklık sistemini etkiler.

• Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

• Tofasitinib ile tedavi gören hastalarda kan kanseri ve diğer kötü huylu tümörlergözlenmiştir.

• Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yaparak tedaviye başlamalıdır.

Zona hastalığı (belirgin bir sinir yolu boyunca kabarcıklarm çıkması ile seyreden bir viral hastalık, herpes zoster) gelişimi için daha yüksek risk altmda olabilirsiniz.

JANDAR^'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz

varsa

- Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız

- Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)

- Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

JANDAR^'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağnian, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda farklılaşma, kilo kaybı, vücudunuzdasıcaklığı artmış veya kızanklık olan veya ağniı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler,yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/kann ağnsı, idrara çıkarken yanmaveya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondankaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularmız varsa

^^^^ığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [öm. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]

Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlannız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhaldoktorunuza bildiriniz. JANDARK, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisiniazaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyonkapma olasılığınızı arttırabilir.

Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle^^^^^ysanız. Doktorunuz, JANDARK tedavisine başlamadan

önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulgulan açısından kontrol edecektir.

Kronik akciğer hastalığınız varsa Karaciğer probleminiz varsa

Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs JANDARK kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.Doktorunuz, siz JANDARK ile tedaviye başlamadan önce ve JANDARK kullanırken,

hepatite yönelik kan testleri yapabilir.

65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyseniz ve aynca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyşeniz JANDARK belli kanserlerin ortaya çıkmariskini arttırabilir. Tofasitinib alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanserive diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. JANDARKkullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınızakarar verecektir.

Bilinen kemik kınğı riski altındaysanız, örneğin 65 yaşından büjdikseniz, kadınsanız veya kortikosteroid (öm. prednizon) kullanıyorsanız.

Cilt kanseri geliştirme riskiniz yüksek ise doktorunuz JANDARK kullanımınız sırasında

düzenli cilt incelemesi önerebilir.

Divertİkülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklannızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4)

Böbrek probleminiz varsa

Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. JANDARK kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. JANDARK'a başlamadan önce önerilen tüm aşılarhakkmda güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacmızolup olmadığına karar verecektir.

Kalp probleminiz, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve aynca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz

Sindirim sisteminizde daralma varsa, benzer uzatılmış salimli tabletler kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalarda nadir olarak sindirim sisteminde tıkanıklıkraporlan bildirilmiştir.

Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlannda kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlannızda kan pıhtısı oluşma riskinizideğerlendirecek ve JANDARK'm size uygun olup olmadığına karar verecektir. Eğer sizde halihazırda akciğer veya toplardamarlannızda kan pıhtısı oluşması ile ilgili bir problem varsa veyarisk altında iseniz (öm. aşın kilolu iseniz, kanser hastasıysanız, kalp probleminiz varsa, şekerhastalığınız (diyabetiniz) varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, son zamanlarda ciddibir operasyon geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/ hormon replasman tedavisikullanıyorsanız veya sizde ya da yakın bir akrabanızda pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğuvarsa, ileri bir yaşta iseniz, şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz JANDARK'msize uygun olmadığına karar verebilir.

JANDARK kullanırken ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağnsı veya sırtınızın üst kısmında ağn, bacaklannız veya kollanmzda şişme, bacaklannızda ağn veya sertlik,bacaklannızda veya kollanmzda kızanklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuzile konuşunuz. Yukanda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veya toplardamarlannızda kanpıhtısına işaret ediyor olabilir.

Tofasitinib ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin raporlar mevcuttur. Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek veJANDARK'm sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli göğüs ağnsı veyasıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veya anibaş dönmesi gibi kalp krizi belirtileri ve semptomlan geliştirirseniz, hemen doktorunuz ile

Ek izlem testleri

Doktorunuz, JANDARK tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veyakırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse JANDARK kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veyaanemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde JANDARK tedavisini birsüreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı

testler de yapabilir. Doktorunuz JANDARK kullanmaya başladıktan 8 hafta sonra kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir.

Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon

belirtisi veya bulgusu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz JANDAR^^^^^toadığma karar verebilir.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar fark

ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

JANDAR^^^^ ^ ergenlerde kullanımı öneri

lm

ez. JANDARK'm

çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği daha belirlenmemiştir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JANDARK kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.JANDARK^n yiyecek ve içecek ile kullanılması

JANDARK ^ ^ bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa JANDARK tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. JANDARK hamilelik dönemindekullanıhnamalıdır. JANDARK kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza

bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

^^r JANDARK alırken emziriyorsanız, JANDARK tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

JANDAR^^^^ ^^le etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

JANDAR^^^^ maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 62,567 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayan

ık

sızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi

ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

JANDARK, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Bu sebeple JANDARK bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçlan (ağız yoluyla) kullanıyorsanız,

doktorunuza söyleyiniz:

• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan rifampin gibi

antibiyotikler

• Mantar enfeksiyonlannm tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol gibi

antibiyotikler

JANDARK bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökin-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopurin,takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanlann da içinde bulunduğu hedefeyönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.JANDARK'm bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, enfeksiyon dahil yan etki görülme riskiniziartırabilir.

JANDARK diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immun supresiflerle birlikte kullanılmamalıdır.

JANDARK tedavisi ile birl

ik

te kortikosteroid (öm. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. JANDARK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıkbğı için talimatlar:

Bu ilaç artrit tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz günde İki kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit)

Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.

Tablo 1: Romatoid artrit ve sedef artriti (psöriatik artrit) tedavisi için hastalara tavsiye edilen dozlar

JANDARK Yetişkin hastalarda Günde 2 kez 5 mg • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn.ketokonazol) alan hastalarda ya da, • Güçlü bir CYP2C19 (örn. flukonazol)inhibitörü/inhibitörleri ile ortadüzeyde bir CYP3A4inhibitörü/inhibitörleri alan hastalarda Günde 1 kez 5 mg • Orta ve şiddetli derecede böbrekyetmezliği olan hastalarda, (bkz. Özelkullanım durumları) * • Orta derecede karaciğer yetmezliğiolan hastalarda (bkz. Özel kullanımdurumları) * Günde 1 kez 5 mg Hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz, diyaliz günlerinde diyaliz seansından sonrauygulanmalıdır. Diyaliz işleminden önce bir dozalınmışsa, diyaliz sonrası hastalarda ek doz önerilmemektedir, Mutlak Lenfosit Sa)nsı, ALC değeri 500 hücre/mm3 'ten düşük olan hastalarda (tekrartesti doğrulanmış) Doza devam edilmemelidir. Mutlak Nötrofil Sayısı, ANC değeri 500 ile 1000 hücre/mm3 aralığında olan hastalarda Doz durdurulmalıdır. ANC değeri >1000 hücre/mm 3 olduğunda günde 2 kez 5 mg olacak şekilde devam edilmelidir ANC değeri 500 hücre/mm3 'ten düşük olan hastalarda Hemoglobin Değeri <8,0 g/dL veya önceki değere göre >2 g/dL düşüş görülen hastalarda Doza devam edilmemelidir. Hemoglobin değerleri normalleşene kadardoz durdurulmalıdır.

* JANDARK'ın şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Uygulama yolu ve metodu: JANDARK oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. JANDAR^'ı yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

^ grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlerde JANDARK'm kullanılması önerilmez. JANDARK ^^^ararlan henüz belirlenmemiştir.

JANDAR^^^ vermeyiniz.Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda JANDARK kullanılmamalıdır. Orta derecede karaciğeryetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız JANDARK dozunuzu düşürebilir,

kırmıı

veya beyaz kan hücre sayılannız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer JANDAR^^n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla JANDARK kullandıysanız:

JANDARK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.JANDARKh kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir somaki dozunuza almanız gereken zamanda almız ve daha soma normal şekilde ilacınızı

kullanmaya devam ediniz.

JANDARK ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

JANDARK kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, JANDAR^'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, JANDARK^ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi yan etkiler;Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JANDARK'a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ci^^^ ^irtileri (yaygın)

- Ateş ve üşüme

- Öksürme

- Deride su toplaması

- Mide ağrısı

- Geçmeyen baş ağnian

Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)

- Ateş

- Karın veya mide ağnsı

- Dışkıda kan

- Bağırsak alışkanlıklannda açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) JANDARK ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)

- ^^^^^ıkışma

- Hırıltılı solunum

- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik

- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme

- Kurdeşen (kaşmtı, deri döküntüsü)

Akciğer veya damarlarda kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma)

- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük

- Göğüs ağnsı veya sırtın üst taraflannda ağn

- Bacaklarda ve kollarda şişme

- Bacaklarda ağn veya sertlik

- ^^nklık veya renk değişimi

Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan

)

- Şiddetli göğüs ağnsı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)

- Nefes darlığı

- Soğuk ter

- Sersemlik veya ani baş dönmesi

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek

görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kas ve eklemlerde ağn

Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıklan noktalardaki iltihabi durum)

Eklemlerde şişme

Eklemlerde burkulma

Anormal duyarlılık

Uykusuzluk

Sinüs tıkanıklığı

Nefes darlığı veya solunum güçlüğü

Deride kızanklık

Kaşıntı

Karaciğer yağlanması

Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)

Virüs kaynaklı enfeksiyonlar

Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)

Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar

Seyrek

Kanda enfeksiyon (sepsis)

Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)

Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları

Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi), kaslarda ve eklemlerde ağn

Çok seyrek

• Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz

• Menenjit

• Yum^^^^^^:abanı enfeksiyonu

Genel olarak, romatoid artritte metotreksat ile kombinasyona kıyasla tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.JANDARK^n saklanması

JANDARK', çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JANDAR^'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JANDAR^'ı kullanmayınız.

Kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu tableti almayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığmea belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İUco İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.,

No:10, 34885, Sancaktepe/İstanbul

Tel: 0216 564 80 00

Üretici:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.,

23. Sok., No:1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatı 12.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.