Sayfren 1 Mg/ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TAUMATI

SAYFREN 1 mg/ml oral çözelti Ağızdan alımr

•

Etkin madde:

Her m^de 1 mg aripiprazol ^erir.

•

Yardımcı maddeler:

Karboksimetilselüloz sodium, bütil hidroksianisol, propilen glikol,propil parahidroksibenzoat (E216), metil parahidroksibenzoat (E218), sükraloz, portakalaroması, fosforik asit (%85), deiyonze su.

Bu Kullanma Talimatinda:

1. SA YFREN nedir ve ne için kullamhr?

2. SA YFRENi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SA YFREN nasd kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SA YFREN'in saklantısı

^^lıklan yer almaktadr.

1. SAYFREN nedir ve ne için kullanılır?

SAYFREN antipsikotikler olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.

SAYFREN, oral kullum ^in şeffaf, renksiz homojen çözeltidir. Ticari ümn 150 ml çözelti ^ren polipropilen kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat (^^^ şişelerde kull

an

ımasunulmaktır.

Ambalaj aynca 30 mİ dereceli ölçek (2 mİ ve 5-30 mİ çizgisi olan) ve hacme (mİ) göre derecelendirilmiş 5 ml'lik bir pipet, kullanma talimatı ile birl

ik

te karton kutu içineyerleştirilmiştir.

SAYFREN, y^^dn ve ergenlerde (13 ile 17 y^), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, y^ış düşünceler, tuta^^^^ tonuşmalar, davr^şlar ve duygusal durumdadurgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hast^^n tedavisi ^in kulladır. Bu durumdakihastalar ^ıı zamanda ruhsal çökkünlük ^inde olabilir veya kendilerini su^lu, ilişeli ya dagergin hissedebilirler.

SAYFREN, olağan dışı

ve

sürekli, t^m ya da sinirli bir dönemin olm^ı, ^ın derecede

1 / 11

enerjinin olm^ı, her zamankinden daha az uykuya ihtiy^ duyulm^ı, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen ^ın derecede tepkisel bir şekilde çok hı^ konuşmadurumundaki y^^cinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamadın engellenmesindekulldlır.

SAYFREN antidepresan tedaviye direkli m^r depresyon hastalarda antidepresan tedaviyi güçlendirmek ^in ekleme tedavisi olarak endikedir.

SAYFREN, 6 ile 17 yaldaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (bekalara karçı agresif davrdş, k^;lı olarak kendine zarar vermegi^mle^ öfke nöbetleri, ruh h^

^^ı2. SAYFRENi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Aripipra^^ioğrudan antidepresan tedavi a^^h kull^^mam^iır.

SAYFRENi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya SAYFRENin gerdiklerinden herhangi birine karçı alerjiniz (^ın duya^^k) var ise kullanmanız.

SAYFREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aripiprazol tedavisi sır^dda intihar düşünceleri ve davrdşlan bildirmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuzasöyleyiniz.

sizin için geçerli ise SAYFREN tedavisinden önee doktorunuza

Eğ

er,

• Kan

şyüksingösıvı ^mıı, sıkçıkmişt^şınzş^^ı v

arsa,

• ^b^ç^mı t^toıda

tutmak isteyebilir

• Öyü^müçıki

zensiz hareketler varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hast^^, fe^, mini-fe^, anormal kan b^na hikayesi varsa,

• Antipsikotik kull

umupıhtı oluşumuilişkil^^jindphtıl^n^ du

rumu varsa,

•^^^iş

pöyküsü

• Normal gece uykusundayken

kısa^ıvilaç

lar normal beyinaktivitelerini yav^b^orsa (depresanlar),

Kilo ^^jmız fark ediyorsdz, hareket bozukl^^ g^^iys^^ ^ılük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir

güçlüğünsılütsöyl

eyiniz.

Bunam

^ııdiğ^ıkişi/^^^rşteya^^inisöyl

emelidir.

Kendinize zarar verme

düşünsöyl^^dadüşün^şl^^ldi^i

r.

Kasla

mç

okya da düzensiz kalpdurumu varsa derhal doktorunuza

söyleyiniz.

Aileniz/size bakan

kişi^^bn^k^şldüklçe^ı; göstezinisöyl^iü^^ıış^üdüşün^^ıliy^şla yav

erebilir.

Aripiprazol uykusu^ğa, ay

^a^n^da düşüşdönmini^^idiklb

irhastays^z veya biraz güçsü^^iinüz varsa dikkatli olmamız.

Eğ^^^işte^^^ılığıkötüyesöyl

eyiniz.

Bu uyanlar ^^lişteki herhangi bir

dön

emde dahi olsa, sizin ^in ^nerliyse lütfen doktorunuza d^^ınız.

SAYFRENin yiyecek ve ^cek ile kullaml^^ıyemeklerden bağımsız olara

k alabilirsiniz.

SAYFREN kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı önce doktorunuza veya eczac^^^^^ inişiniz.

SAYFRE^^ döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz

olduğunu düşünüyo^z

doktorunuza derhal söykZi^ıizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde)doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

• titreme,

• kas tutulm

a v

e/veya ^çsü^Zü>

• uyuklama,

• huzursuzluk,

• solunum problemleri,

• beslenme zo^Zü

Eğenigö^ı^^mı

z.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı önce doktorunuza veya eczac^^^^^ inişiniz.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayac

^na^^aç^^mndaçısınd^^^kk^^m^lı

r.

SAYFREN kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

A^ç ve makine kullamm

SAYFREN

tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir(bkz. bölüm 4).Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalann kullanımı gibi tam dikkat gerektirenolaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.SAYFREN^^ maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeve obğ^^stüraış^^^yoll^m^) sDiğer ilalar ile birlikte kullamm:

Eğ

er,

Tansiyonunuzu

düşükç^^odüşüriiikçmrtı^todat^ı^^|mı^^iyl

eyiniz.

SAYFREN

^^ ^^^^^^^^irlİkte kullanımıdozunuzun değiştirilmesine neden

olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir;

• Kalp

^^mı^iükç

lar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

• Ruhsal

çökkünlük^^şe

(anksiyete) tedavisi ^in depresyonaka^ı etkili il^ ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St JohnsWort (san kantaron) vb.)

• Mantar ikçlan (ketokonazol, itrakonazol vb.)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kulludan ba^ı i^çlar (efavirenz, nevirapin ve indinavir,ritonavir gibi proteaz in^^törleri vb.)

• Sara (epilepsi) tedavisinde kulludan ^^^ınvülsan i^çlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)

•Tüb^^lozmd

an antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anl^^ bir etkil

^^mi m^^di

r.

Bu i

kç^çsöy

leyiniz.

Migren ve

agn^duddürtıkç

lar;

• Migren ve tedavisinde kull

^^^ığı^^ınukluğu,

obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hast^darda da kull^ılan triptanlar,tramadol ve triptofan,

• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete ^in kull^ılan SelektifSerotonin Geri

^n Inhibitö

rleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

• M^r depresyonda kullrnıb^İiğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

• Depresif hast

^dmıl

an trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kulludan san kantaron (St. Johns Wort)

(Hypericum perforatum)

• Ağ^^idudk

esiciler (tramadol ve petidin gibi)

• Migren tedavisinde kulludan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Bu i

^çnıal^ıbirsöyl

eyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda k^^Umıy^^mız veya son zamanlardalülfen doktorunuza veya eczacrnza bunlar hakh^^bilgiveriniz.3. SAYFREN nasıl kullanılır?Uygun kullamm ve doz/uygula^a sı^^ için talimatlar:

SAYFRENi her zaman doktorunuzun söyk^i

şEğOTiı^^m^^ını

z.

SAYFRENin yetişkinler ^in olan normal dozu ginde bir kez 15 ml çözeltidir (15 mg aripiprazoledqer).gündeyükşdüşükyüksDiğreçe

te edilebilir.

SAYFREN, 13-17 y^lan ar

^^d^nçödoile düşükul^^^inl^^lükrtml^ndeyüksşdüşük yayüks

ek bir doz verebilir.

draı ^nbir antidepresan ile kombine olarak^^işseğ^b^ıç dozu ^ıde 5 mgdr^inde^^üksşdüşüyükstlaan^ı her gın aym zamanda al^^^ özen ^steriniz.Uygulama yolu ve metodu:

Ağız^ıı

r.

SAYFREN yemeklerden

önçöönsıvıl^tı^n^iı

r.

Kapağı bastınp çevirerek şişeyi açınız (Şekil 1).

İlaeı çekmek için pipeti şişe içine yerleştiriniz (Şekil 2).

Hekiminizin reçetenizde belirttiği mg miktarı kadar pistonu çekerek ilaeı pipetin içine doldurunuz. Sonra pipeti şişeden çıkannız (Şekil 3).

İlaç şişesinin kapağını kapatınız. Piston üzerinde belirtilen ölçü, pipet içindeki mg ilaç miktannı göstermektedir.

Sonra pipeti su ile yıkayarak temizleyiniz (Şekil 4).

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan SAYFREN günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

D^^ik yaş gruplan Çocuklarda kullamm:

SAYFRENin 6 y^ ândaki çocuklarda, giv^^iği ve ^^^Mği belirlenmelinden kull^Mmas önerilmemektedir. SAYFREN kullanmadan önce doktor veya ecza^ıızad^^^ımz

Yaşlılarda kullamm:

SAYFREN 65 y^n üzerindeki hastalarda kull^ıhrken doz ayarlanm^ı gerekmez. Ancak bu y^ grubunda SAYFREN kull^^^

^m

a yönelik kısıtlı deneyim olm^ı nedeniyle klinik olarak enuygun b^k^ıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Özel kullamm durumlar

Eğer böbrek yetme^^niz varsa herhangi bir doz ayarlam^ı y^^dm^^a gerek yoktur.

Eğer hafif-orta düzeyde karac^er yetme^^niz varsa ilamı dozunda herhangi bir düzenleme y^^m^rnıa gerek yoktur.

Şiddetli karayer yetme^^^^^ ^uğu durumlarda dikkatli kull^dm^ önerilmektedir.

Eğer SAYFREN'inetkisininçokgüçlüveyazayrf olduğuna dairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veya eczacmız ile k^^^^nuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SAYFREN kullandıysanız:

Ger^^den fazla aripiprazol verilen hastalarda ^OTülen baz belirtiler;

*kalp hı^mda a^^ huzursuzluk/sini^^^^^^onuşmayla ilgili sorunlar

*ol^^^ İŞİ hareketler özellikle jâizde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer

baz

belirtiler;

*akut konflizyon (zihin bul^^lığı), nöbetler (epilepsi), koma, atq;, sık nefes verme, terleme

*kaslarda sertl^ne, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yav^lama, hissi, düşük

ya da yüksek kan b^na, anormal kalp ritmi

Yukamlaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ul^ıız veya hastaneye gidiniz

SAYFREN

'den kullanmanız gerekenden fazlasını k^^^^^mışsanız bir doktor veya eczacı He k^^^^nuz.

Doktorunuza ul^amazs^z ila^ıı^^ ^üısu ile birlikte size en y^m hastaneye gidiniz.

SAYFRENi kullanmayı unutursanız

SAYFRENi kullanma unutursmız, h^ırl^^^nız anda ilacız ^ıız. Ancak bir günde iki doz almanız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayımz.SAYFREN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonl^im^^mda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hiss^^^niz ve iyiliğinizi düşündüğünüz ^in tedavinizi kesmeyiniz. SAYFREN tedavisini doktorunuzun öne^^i süre boyunca kullanmaz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm i^çlar gibi, SAYFRENin ^e^^de bulunan maddelere duyadı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SAYFRENi kullan^^ durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en ya^ı hastanenin acil biHi^ne buyurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (^ı^^ ^ jniz ve boğa^^^işmesi, k^^^^^^iiküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar gi^^^rni ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunma) (ketoasidoz durumunda; bul^ı, kusma,

kamı halsizlik/yorgunluk, hı^ı ve derin nefes alma, nefes da^jı, işt^sı^c,

ağız

ku^^pij çok su ^m^^ ^ idrara çıkma gibi belirtiler gö^ür.) veya koma

• Nöbet

• At^, kas se^^i, h^ı nefes alma, terleme, azalış bi^ç ve kan b^n^da ve kalp ^^^rnnda ani denildiklerin bir arada girmesi

• Yüks^n

c

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damanm tıkaması

(toplardamarlardaki kan pıhtılan özellikle ayaklat şişme, ve kımnzılık

belirtilerini ^eren ayaklardaki pıhtılar- damarlar v^te^la akc^ere ul^arak, göğüs a^^na ve nefes almada zo^ğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kaslamı k^m^ı

• Z

^i^^öst

erebilen, kazaen yiyeceklerin solukla ^ri

• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İl^ Reaksiyonu gibi ciddi alerjik

reaksiyonlar. DRESS b^b^ıçta ^künRi ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak

ortaya çıkar ve daha sonra uz^ış bir döküntü, yüksek sıc^^k, ge^Rmiş lenf düğümleri, kan testle^^ göralen karayer enzimlerinde a^ş ve bir ^ beyaz kanhücresinde (eozinofili) a^ ile ortaya çıkar.

Bunla

mıEğ^ı^^^ınıztıbbi müd

ahaleye veya hastaneyeya;mlm^ıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukla seyrek gi^ür.

Yan etkiler

^^dgöst^Mği şsmı^iı^toıştı

r:

Ç10 haniral

ebilir.

Y

^^^rn 10 h^^ı bi^^mbigöml

ebilir.
Y

^^^ olmam biam bigöral^Mi b^^m bi^OTÜl

ebilir.

Ç^^ı bigöml

ebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Diyabet ^eker hast^jı)

Huzursuz hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk Uykusuzluk

Endişe

Ekstrapiramidal bozukluk (control edilemeyen

seğirmsarsılmkıvranma

hareketleri)

Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Tremor (titreme)

Sersemlik Uykululuk haliB^

Titreme ve bul^i

gö

rme Bul^tıKusma

K^ı^c (bansak hareketlerinin s^^^nda azalma ve zorluk)

Ha^mısı^k

AşmYaygın olmayan

• Kanda a^^^ hormon prolaktin düzeyi

• K^ şeke^iüzeylerinde yükselme

• Depresyon

• Tardif diskinezi ^^z,dil, kol ve bacaklarda kontrolmz hareketler)

• ^^dilme hareketlerine neden olan kas bo^^hığu (distoni)

• Çi^jörme

• T^kardi (kalp ^^rnnın hızlanma)

• Ortostatik hipotansiyon ^^^ğa kalkl^ında kan b^ınanda b^ dönmesine,serseml^^^eya baylmaya neden olan düşme)

Hıçkı^

Huzursuz bacak sendromu Del^şen veya artan cinsel ilgika^^^öz hassasiyeti

Seyrek

Normal gece uykusundayk^^ısa periyotlarda nefes durm^ı (uyku apnesi)

Bilinmiyor

Düşük s^^üDüşük s

eviyede trombositYav^ k^ hızKarayer yetme^ji

Ses telleri etra&ıdaki kaslarda k^^na

Yüksşdüşük sodyum s

eviyesiAnoreksi ^tah k^n)

Kilo a^^

ya

da azalm^ı Kendini agresif (s^ırgan) hissetme

Ajitasyon ruhsal ge^^Mğini

dışa^ıoluşfaşı

s^ırg^ık durumu)

Sinirlilik

Serotonin sendromu (aşın mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

Konuşma^^uğu^ t

ehdit eden dizensiz kalp ^nıB^^naPankreas iltih^ıYutma zo^|uİshal

Ka

^ ve

mide rah^ı^p Karayer iltih^ı

Gö^^^nünün^ı

Sabit, donuk b^ş (okulerjik kriz)

Anormal karayer test delerleri De^^ ^^intüsü^;a karçı cilt hassasiyetiS

^ dökülm

esiAşın terleme

^brek rah^ı^danna sebep olabilecek anormal k^^ ^ımı Kas

^^^1

Sertlik

i^^ ^şı id^:ı

rma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Hamilelikte maruziyet durumla

rda^^oğ^^ ya>

me)

Vü^^^

^^^ım konh^inısınma

• El, bilek ya da ayakla

raı şişm

esi

• Kan testlerinde;

jaıksşçıkşdü^ıış^mıiş

hemoglobin

•Düklere ka^

koçın

smdü^lmesi;

- taimar oynama

-d

^^^^iş ya^rnış

cinsel ilgi

- ^%ve^ yapma

- yeme

- uzakl^ıa

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya az^Mm^ için d^erlendirme yapacakır.

Bunam^ı olan y^lı hastalarda aripiprazol kull^^nı esn^^^a

dlçdçÇocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 y^lan ar^^daki ergenlerde tip ve s

ıkık^ınÇim^^n ogö^toüştü

r.

Eğer bu kullanma talm^nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczac^^m bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanm^ı

Kullanma Talim

^^ma ymız^şikonuşunu^k^^ınızwww.titck.gov.tr“ikli”tıkldı^toııTü^^^^muzmgüv^^^ği h^^mdas^b^; ol^sı5. SAYFREN^^ ^^^nması

SAYFREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.SAYFREN'i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAYFREN'i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen aym son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SAYFRENi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi g^ıiş veya kull^ümayan ikçlan çöpe atmanız! Çevre, Şehircilik ve

iklim Değişikliği Bak^^jmca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Fatma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Bomçiçeği Sokak, No: 16 34382

Şişli^^^^^BUL

Üretim Yeri:

Santa Fatma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimntı../../....tarihinde onay^^mtıştır.