Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in saklanması1. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvımiktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin,minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanıkullanılarak yapılır.

HUMAN ALBUMIN %20 bTıAKEDAıFLEXBUiMIN,ainan kan plazmasında bir protein tipi Belge Do

Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı(Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İnsan albümini içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanının sıvı olan ^{kısmından (}p^lazmasından⁾ıgidee^dillrtio^Ürfitⁱffliço^{k insanın kanı to}P^lanmakta

Belge Dovea Kbto .ıka:MlHBıBo8:pJazffiiasiflti^xRyararlanılmaktttriırrosiİlaçlar'w.ıirt^Bov.kaöık-tiyft objda

plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamakve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan veplazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazmahavuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileriaçısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanınişlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya daetkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamenortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkanvirüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olanHepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya delidana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon türleri için degeçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer;

- İlacı kullanırken sizde baş ağrısı, soluk alıp vermede zorluk ya da bayılma hissi olursadoktor ya da hemşireye haber veriniz. Bu durum alerjik bir tepki olabilir.

- Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,

- Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,

- Yemek borusu varisiniz (yemek borusundaki toplardamarların normalden şişkin olması)varsa,

- Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem) varsa,

- Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,

- Ciddi bir kansızlığınız (alyuvar sayısının azalması; anemi) varsa,

- İdrar miktarınızda azalma varsa uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in yiyecek ve içecekle kullanımı

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekliaçısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı ^{almadan önce doktor}unM^zaigdın^şını«ktr^H&mileİi^kzâüiesin^{ce HUMAN} al

^BUMIN %²⁰

Belge Do

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz kararverecektir.

Üreme yeteneği

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in üreme yeteneği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her torbasında 299-368 mg sodyum (yemek/sofra tuzu) ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyummiktarının %15-18,4'ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN nasıl kullanılır?

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN hastane kullanımı için bir ilaçtır. Bu nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özeldurumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresinibelirleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür)

. .. . ,.Buhelge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do§Ui^lerekfM^ei ^u'^y(^gul^^naMⁱ)T[^ıklUZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

kullammınm güvenlilik ve etkililiği, firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'inkullanımına ilişkin veriler kaynaklarda sınırlı olduğundan sadece faydalar potansiyelrisklere açıkça ağır bastığı takdirde ürün kullanılmalıdır. Çocukların ve ergenlerin HUMANALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN alıp alamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer/ Böbrek yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMLN'i'n etkisi-ni-n çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullandıysanız:

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür. Ancak dozaj veinfüzyon hızının çok yüksek olması durumunda kan hacminde anormal bir artış(hipovolemi) yaşanabilir. Bu, kalbin ve dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine(kardiyovasküler aşırı yüklenme) neden olabilir. Bu tür bir doz aşımının ilk belirtilerişunlardır:

• baş ağrısı

• solunum güçlüğü (dispne)

• boyun damarlarında şişme (juguler ven tıkanıklığı)

Bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Doktorunuz veya hemşireniz, aşağıdakiler gibi belirtilere de rastlayabilir:

• yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• artan merkezi damar basıncı

• akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Bu durumlarda infüzyon doktorunuz veya hemşireniz tarafından derhal durdurulmalıdır ve hemodinamik parametreler dikkatle takip edilmelidir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20geTA'KEDAnFLEXBUMINtıâle tedavi sonlandırıldığındaki

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniztamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bu durumdainfüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1'inden, az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

- Bulantı

- Yüzde kızarma ve ateş basması

- Ciltte döküntü

- Ateş

Bu seyrek yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in pazarlama sonrası gözlenen diğer yan etkileri:

Bilinmiyor:

- Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar

- Baş ağrısı

- Hızlı kalp atışı

- Kan basıncında normal olmayan azalma (hipotansiyon)

- Nefessiz kalma veya zor nefes alıp verme

- KusmaBu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

- Tat alma bozukluğu (disguzi)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Kaşıntı

- Titreme

- Kalp krizi

- Düzensiz kalp atışı

- Akciğerlerde sıvı birikmesi

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik verileri sınırlıdır. Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in saklanması

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız. Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde bulunmaktadır ve yazan ayın son gününü ifade etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLENBUMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Baxalta US Inc.

4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Kaliforniya / ABD

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanmadan önce ve uygulama sırasında

- Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerininenjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.

- Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığınagetirilmelidir.

- Güvenlilik açısından, her HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMINuygulamasında ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

- İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsahipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı,dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncınınyükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyonderhal durdurulmalıdır.

Ürünü kullanıma hazırlama

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür)seyreltilerek de kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i uygulama

- Uç koruyucu hasarlıysa, çıkmışsa veya eksikse torbayı kullanmayınız.

- Yalnızca torba kapakları sağlamsa kullanınız. Sızıntı halinde atınız.

- Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteininstabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.

- İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarakgerçekleştirilir. Seti torbaya iliştirmeden önce torbanın infüzyon portu uygun birantiseptikle dezenfekte edilmelidir. Torbaya infüzyon seti iliştirildikten hemen sonrakullanılmalıdır.

- İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göreayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşmahızına göre ayarlanmalıdır.

Raf ömrü

Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; kuruluşunuzun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

İnsan albumini % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür çözeltileri dışında diğer ilaçlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerdeçökelmeye neden olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örneğinparenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.