Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FEBUSEN nedir ve ne için kullamlır?

2. FEBUSEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEBUSEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEBUSEN'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1.FEBUSENnedir ve ne için kullanılır?

FEBUSEN, 5 adet 2 ml'lik amber renkli cam ampul içeren kutularda sunulur. Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözeltidir.

FEBUSEN etkin madde olarak demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikleaşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır:

o Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

o Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,

o Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,

o Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,

o Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,

o Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,

o Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliğihastalarında demir eksikliği varlığında,

FEBUSEN gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. FEBUSEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEBUSEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Eğer demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise

Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa Talasemi hastalığınız varsaİlerleyici kronik eklem iltihabınız varsaAlkol bağımlılığınız varsa

Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsaGebeliğin ilk 3 ayında isenizBronşiyal astım hastalığınız varsaDamar içi kullanmayınız.

FEBUSEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer alerjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folikasit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riskitaşırlar.)

• Paranteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yöndeetkileyebileceğinden FEBUSEN, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronikhastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEBUSEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FEBUSEN 'in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FEBUSEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ürün yardımcı madde içermiyor. "Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır."

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.

Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FEBUSEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

• Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür. (2 ml, 100 mg).

Günlük maksimum doz 2 ampuldür. (4 ml, 200 mg)

• Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir.Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısındantedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

• Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda var olan hastalığınızın tedavisi yarımkalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

3/6

Uygulama yolu ve metodu:

FEBUSEN sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

Günlük maksimum dozlar:

5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 ml (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)

5-10 kg arası çocuklar : 1.0 ml (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Özel kullanım durumları (Böbrek/Karaciğer yetmezliği):

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer FEBUSEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FEBUSEN kullandıysanız

FEBUSEN, doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkileroluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, FEBUSEN ile görülen yanetkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.

FEBUSEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FEBUSEN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FEBUSEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FEBUSEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FEBUSEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılarBunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FEBUSEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı

• Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme,^ağrı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş Göğüs ve sırtta ağrıEnjeksiyon yerinde ağrıEnjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlikKarın ağrısıBulantı, kusmaBaş ağrısı, baş dönmesiEklem ve kas ağrısıKol, bacak ya da yüzde sertleşme hissiBayılma

Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)

Soluk almada zorlanma Döküntü

Lenf bezlerinde şişlik Abdominal rahatsızlıklar

Bunlar FEBUSEN'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FEBUSEN'in saklanması

FEBUSEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEBUSEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

FEBUSEN'i

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.