3.BENVİDA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BENVİDA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

BENVİDA tedavisi, ilacın ağızdan alınması veya hekim ya da hemşire tarafından hastaya damar yolu aracılığıyla [intravenöz (IV) infüzyon olarak] verilmesi ile (15 ila 60 dakika)başlatılabilir. BENVİDA i^füıy®(n'eıçözelti^t,imgenel^klemşhasta kendi başına ağızdan ilaç

alamadığı zamanlarda kısa süreli olarak kullanılır. Doktorunuz BENVİDA infüzyon çözeltisini ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. 5 güne kadar günde iki kezBENVİDA infüzyon çözeltisi kullanımına ilişkin deneyim mevcuttur. Bundan daha uzunsüreli tedavi için BENVİDA tablet ve şurup formları bulunmaktadır.

BENVİDA'yı damar yolu aracılığıyla alırken uygulama yolunu değiştirerek ağız yoluyla almaya başladığınızda veya tam tersi geçiş yaparken günlük toplam dozunuz ve uygulamasıklığınız aynı kalır.

BENVİDA, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (BENVİDA ile tek başına tedavi):

BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):

BENVİDA'nın ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg'dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)].

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz BENVİDA tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

BENVİDA infüzyon çözeltisi hekim tarafından, damar içine infüzyon olarak uygulanır. 15-60 dk arasında infüze edilir. Daha ileri bir seyreltme olmadan uygulanabilir veya sıralanançözeltilerle seyreltilebilir: %0.9'luk sodyum klorür, %5'lik dekstroz veya laktatlı Ringerçözeltisi. 5 gün süresince günde iki defa BENVİDA IV infüzyonu kullanılması ile ilgilideneyim mevcuttur. Daha uzun süreli tedavi için BENVİDA tabletler kullanılabilir.

Her bir BENVİDA infüzyon çözeltisi flakonu sadece bir kez kullanılmalıdır (tek kullanımlık). Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BENVİDA'nın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından

BDOZU•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır.

BU

hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatleyapılmalıdır.

Doktorunuz infüzyonları kaç gün alacağınıza karar verecektir. 5 güne kadar günde iki kez BENVİDA infüzyonları ile deneyim mevcuttur. Uzun süreli tedavi için BENVİDA tabletlerive şurubu bulunur.

Eğer BENVİDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BENVİDA kullandıysanız:

BENVİDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı gibi kalp problemleri, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşmeyaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

BENVİDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BENVİDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Eğer doktorunuz BENVİDA ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuz ilacındozunu kademeli olarak azaltacaktır. Bu belirtilerinizin geri gelmesini veya kötüleşmesiniönlemek içindir.

• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENVİDA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddialerjik reaksiyon

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzdeşişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde vebir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENVİDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir.1000 hastanın l'inden az, fakat 10.000 hastanın l'inden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi veya bulantı

• Çift görme

Yaygın:

• Dengeyi korumada sorunlar

• Titreme (tremor)

• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları

• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması

• Hafıza bozukluğu

• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

• Bulanık görme

Sarhoşluk hissi Kusma

Ağız kuruluğu KabızlıkHazımsızlık

Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması Diyare (ishal)

Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma Kelimeleri söylemede güçlükDikkat dağınıklığı

Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

Uyumada güçlük DepresyonUyku hali

Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

Yürüyüş bozukluğu HalsizlikKaşıntıDöküntü

Yaygın olmayan:

Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

Kendini aşırı derecede iyi hissetme Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymakİlaç alımına karşı alerjik reaksiyonDöküntü (ürtiker)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemendoktorunuza başvurunuzÖfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)

Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı

Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyonBayılma

Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)

Bilinmiyor:

• Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)

• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi(agranülositoz)

• Nöbet (konvülsiyon)

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzdeşişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde vebir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)

İntravenöz uygulama

İntravenöz uygulama ile lokal yan etkiler ilişkilendirilmiştir;

Yaygın:

• Enjeksiyon bölgesi ağrısı veya rahatsızlığı veya tahrişi

• Kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Kızarıklık

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.