KULLANMA TALİMATI

12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı sonrasında ağrınıntedavisi amacı ile kullanımı uygun değildir.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, uyku süresinde kısa sürelisolunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksekolduğu için kullanmayınız.

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

ZALDİAR 37,5 mg/325 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZALDİAR nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZALDİAR' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZALDİAR nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZALDİAR' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZALDİAR nedir ve ne için kullanılır?

ZALDİAR tablet tramadol ve parasetamol adlı iki farklı etkin maddeyi içerir. Tramadol

merkezi sinir sistemi üzerine etkilidir, parasetamolün ise etki mekanizması tam olarak

bilinmemektedir.

ZALDİAR, doktorunuzun tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç olduğunda

önerdiği orta veya şiddetli derecedeki ağrıların giderilmesi için kullanılır.

ZALDİAR 10 ve 20 tabletlik karton kutularda kullanıma sunulmuş bir ağrı kesici üründür.

2. ZALDİAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

ZALDİAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- Tradamol hidroklorür, parasetamol veya ZALDİAR'ın bileşimindeki maddelerdenherhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) var ise,

- Alkol, uyuşturucu ilaçlar, uyku ilaçları, ağrı kesiciler, morfin benzeri opioid grubundanilaçlar veya çeşitli psikiyatrik ilaçlar alıyorsanız ve bunların akut (kısa sürede)zehirlenmelerinde,

- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,

- Tedavi ile kontrol edilemeyen sara (epilepsi) hastalığınız var ise,

- 12 yaş altı çocuklarda,

- 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı sonrasında ağrınıntedavisi amacı ile kullanımında.

- “MAO inhibitörü” denen ruhsal çökkünlük (depresyon) veya Parkinson hastalığı gibidurumlarda kullanılan ilaçları halen kullanıyorsanız veya söz konusu bu ilaçlarıbırakmanızın üzerinden 14 gün geçmemişse kullanılmamalıdır.

ZALDIAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

- Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri kişilerde kullanılabilen ZALDİAR'ın maksimum dozu olangünlük 8 tablet aşılmamalıdır. Doz aşımının istenmeyen etkilerinin önlenebilmesi için,hastaların önerilen dozun üzerine çıkmamaları ve doktor tavsiyesi olmadan parasetamolveya tramadol içeren diğer ürünleri eş zamanlı kullanmaları önerilmemektedir.

- Bu ilaçtaki etkin maddeleri (tramadol, parasetamol) içeren başka ilaçlar alıyorsanız

- Karaciğeriniz ile ilgili hafif ya da orta şiddetli problemleriniz varsa (yüksek dozlardakullanım veya sürekli kullanım karaciğer harabiyetine yol açabilir). Göz aklarınız vederinizde sarıya çalar bir renk oluşmuşsa; bu durum sarılık veya safra yolları sorununa işaretediyor olabilir (Gilbert sendromu),

- Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

- Anemisi olan hastalarda,

- Akciğer problemleri gibi nefes almada ciddi sıkıntınız var ise,

- Sara hastalığınız varsa veya daha önceden kasılmalar geçirmiş iseniz,

- Alkole bağlı karaciğer hastalığınız varsa,

- Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun2000 mg'ı aşmaması gerekir.

- Depresyonunuz var ve tramadol ile etkileşime girebilecek antidepresan alıyor iseniz ("Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız),

- Yakın zamanda kafa yaralanması, şok veya kusma ile birlikte şiddetli baş ağrınız varsa,

- Ağrı kesici amacıyla kullanılan herhangi bir ilaca bağımlılığınız varsa (örneğin morfin),

- Ağrı tedavisi için buprenorfin, nalbufin veya pentazokin etkin maddesi içeren ilaçkullanıyorsanız,

- Kırmızı kan hücrelerini koruyan enzim eksikliği olanlarda,

- 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, uyku süresinde kısa sürelisolunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksekolduğu için kullanmayınız.

- Uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir.Doktorunuz ZALDİAR tedavisini sonlandırmak istediğinde ani kesilme belirtileriniönlemek için dozun kademeli olarak azaltılmasını tavsiye edebilir.

- Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

- Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda kullanımın ilkdozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılmasıve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenenkişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durumciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz(TEN) ve akut jeneralize ekzantamatöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi deri reaksiyonlarınaneden olabilmektedir.

- Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidozriskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.Metabolik asidoz belirtileri olarak derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek, midebulantısı ve kusma, iştahsızlık görülebilir.

- Tramadol hidroklorür/Parasetamol ve benzodiazepinler gibi yatıştırıcı ilaçların veya ilgiliilaçların birlikte kullanımı sedasyon (uyuklama hali), solunum yavaşlaması, koma ve ölümeneden olabilir.

Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları

ZALDİAR, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku apnesi (uyku sırasında sığ/solunmanın durması) ve uykuyla ilgili hipoksemi (kandaki düşük oksijenseviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir.

Santral uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.

Serotonin sendromu

Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra ortaya çıkabilecek serotonin sendromu denen bir şey yaşamanız için küçük bir risk vardır. Bu ciddisendromla ilgili belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alın (bkz. bölüm 4“Olası yan etkiler”).

Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıdaazalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdakiyan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuzabaşvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı,kusma, kabızlık ve iştahsızlık.

Çocuklar ve ergenler

Solunum problemi olan çocuklarda kullanımı:

Tramadol toksisitesi semptomları bu çocuklarda daha kötü olabileceğinden, solunum problemi olan çocuklarda tramadol önerilmemektedir.

ZALDİAR kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz:

Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşük tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bu belirtileresahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olan doktorunuzlailetişime geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ZALDİAR'ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması

ZALDİAR'ın herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Kendinizi daha uykulu hissedebileceğiniz için, ZA^DİAR alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz.

ZALDİAR, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tramadol anne sütüne geçer. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

ZALDİAR'ın bileşimindeki tramadolün alkol ve diğer bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında daha da belirgin şekilde ortaya çıkan uyuşukluk ve baş dönmesine neden olabileceği göz önünealınmalıdır. Bu durumda araba kullanmamalı, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmamalı ya damakine başında çalışmamalısınız.

ZALDİAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önemli: Bu ürün parasetamol ve tramadol içermektedir. Parasetamol veya Tramadol içeren bir başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka belirtiniz.

ZALDİAR aşağıdakilerle birlikte kullanılmamalıdır:

- Seçiçi Olmayan MAO İnhibitörleri Grubu (Anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan)İlaçlar ve Seçici-A ve Seçici B MAO İnhibitör İlaçları

Diyare, taşikardi, hiperhidrozis, titreme, zihin karışıklığı ve hatta koma durumu görülebilir.

Hasta daha önce MAO inhibitörleri ile tedavi olmuşsa, tramadol tedavisine başlamadan önce aradan en az iki hafta geçmesi gerekir.

- Karbamazepin (sara tedavisinde veya trigeminal nevralji adı verilen yüzde şiddetli ağrıataklarıyla seyreden bir hastalıkta kullanılan ilaç)

- Buprenorfin, nalbufin, pentazosin (opioid tipinde ağrı kesiciler). Ağrı kesici etki azalabilir.

Eğer aşağıdaki ürünlerden birini kullanıyorsanız yan etki olasılığı artabilir:

- Triptan grubu ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) veya seçici serotonin geri-alıminhibitörleri (depresyon için kullanılmaktadır). Eğer zihin bulanıklığı, huzursuzluk, ateş,terleme, kol-bacak veya gözlerde hareket koordinasyon bozukluğu, kontrol edilemeyen kasseyirmeleri veya ishal gibi bir durum oluşursa doktorunuzu arayınız.

- Sakinleştiriciler, uyku hapları, morfin veya kodein (aynı zamanda öksürük önleyici olarakda kullanılmaktadır) gibi başka ağrı gidericiler, baklofen (bir tip kas gevşetici), kan basıncıdüşürücü ilaçlar, antidepresanlar ve allerji için kullanılan ilaçlar. Uyku hali veya baygınlıkhissederseniz doktorunuza söyleyiniz.

- ZALDİAR'ın benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi yatıştırıcı ilaçlarla birlikte kullanımı,uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehditedebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığıdurumlarda düşünülmelidir. Ancak doktorunuz ZALDİAR'ı sakinleştirici ilaçlarla birliktereçete ediyorsa, eşzamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafındansınırlandırılmalıdır. Lütfen aldığınız tüm yatıştırıcı ilaçları doktorunuza söyleyiniz vedoktorunuzun doz önerisini yakından takip ediniz. Yukarıda belirtilen belirti vesemptomlardan haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmekfaydalı olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuzla iletişime geçiniz.

- Belirli antidepresanlar veya antipsikotikler (şizofreni tedavisinde kullanılan ilaç grubu) gibikasılmaya yol açabilen ilaçlar. Aynı zamanda kullanımı durumunda kasılma riski artabilir.Doktorunuz ZALDİAR'ın uygun olup olmadığını söyleyecektir.

- Antidepresanlar. ZALDİAR bu ilaçlar ile etkileşime girerek göz hareketlerinin kontrolünüyapan kasları da içine alacak şekilde kaslarda, istemsiz ritmik kasılmalar, sinirlilik hali, aşırıterleme, titreme, reflekslerde artış, vücut ısısında artış gibi bulgular ortaya çıkabilir.

- Varfarin veya fenprokumon (kan sulandırıcı ilaçlar). Bu tip ilaçların etkileri değişipkanama meydana gelebilir. Herhangi uzamış veya beklenmeyen bir kanamayı acilendoktorunuza bildiriniz.

- Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

- Kloramfenikol ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaçkullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

- Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi) içeren bir ilaç kullanıyorsanızdoktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ürünlerden birini kullanıyorsanız ZALDİAR'ın etkililiği değişebilir:

- Metoklopramid, domperidon veya ondansetron (bulantı ve kusma için kullanılan ilaçlar)

- Kolestiramin (kan kolesterolünü düşürücü bir ilaç)

- Sarı kantaron (St John's Worth / Hypericum perforatum) içeren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZALDİAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri gençlerde:

Başlangıç dozu olarak günde iki tablet ZALDİAR kullanılması önerilir. Gerek duyuldukça, günde 8 tableti (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) geçmemek üzere ilave dozalınabilir. Dozlar arasındaki ara en az 6 saat olmalıdır.

ZALDİAR tablet hiçbir şekilde gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalığın doğası ve şiddeti gereği ZALDİAR'ın tekrar kullanılması ya da uzun süreli tedavisinin gerekliolması halinde dikkatli ve düzenli olarak gözlem gerekmektedir. Gerektiğinde tedaviye araverilmelidir. Mümkün olan en düşük ağrı kesici dozda kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerdekaraciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bütün olarak bir bardak suyla birlikte yutulmalıdır. Kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik olarak belirgin karaciğer veya böbrek yetmezliği olmayan, 75 yaşın altındaki hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. 75 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda atılımıuzayabilir. Bu yüzden, gerekli olduğu durumlarda hastanın gereksinimlerine göre doz aralığıuzatılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün atılımı gecikir. Bu hastalarda dozaj aralıklarının uzatılması hastanın gereksinimlerine göre dikkatle düşünülmelidir.

İçeriğindeki parasetamol nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZALDİAR kullanılmamalıdır.

Eğer ZALDİAR'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALDIAR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ZALDİAR kullandığınız durumda hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddikaraciğer hasarına neden olabilmesidir.

Tramadol doz aşımı semptomları

Tramadola bağlı doz aşımı semptomları olarak diğer merkezi etkili analjeziklerin (opioidler) neden olduğu zehirlenmelere ait semptomlar beklenmektedir. Bunlar arasında göz bebeğininaşırı miktarda küçülmesi, kusma, kalp damar sisteminin işlevinin bozulması, komaya kadargiden bilinç bozukluğu durumları ve solunumun durmasına kadar giden solunum baskılanmasısayılabilir.

Serotonin sendromu olarak bilinen ishal, kalp çarpıntısı, aşırı terleme, titreme, zihin karışıklığı ve hatta koma durumu görülebilir.

ZALDİAR'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.ZALDİAR'I KULLANMAYı UNUTURSANıZ

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZALDIAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genellikle ZALDİAR tedavisi sonlandırıldıktan sonra görülmemekle birlikte, nadir de olsa belli bir süre kullanımı takiben tramadol kullanımının ani kesilmesi bazı hastalarda endişe, sinirlilik,uykusuzluk, aşırı tepki verme, titreme, mide ve bağırsak rahatsızlıkları gibi semptomlar ortayaçıkabilir. Çok az kişide panik atak, sanrı, yanma, karıncalanma gibi anormal his, kulakçınlaması gibi semptomlar gözlenebilir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuzadanışmadan ara vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZALDİAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Lütfen doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZALDIAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri, yüz, dudak, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZALDİAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Bulantı,

• Sersemlik hali,

• Uyku hali.

Yaygın:

• Kusma, hazım sorunları (kabızlık, gaz, ishal)

• Karın ağrısı,

• Ağız kuruluğu,

• Kaşıntı,

• Terleme,

• Baş ağrısı,

• Titreme,

• Zihin bulanıklığı,

• Ruh halinde değişiklikler (kaygı, sinirlilik, öforik ruh hali),

• Uyku bozuklukl arı.

Yaygın olmayan:

Çarpıntı, nabız artışı, ritm bozuklukları,

Kulak çınlaması,

Dışkıda kan,

Yutma güçlüğü,

Ürperme,

Göğüste ağrı,

Karaciğer enzim düzeylerinde artış,

Karıncalanma, kol ve bacaklarda iğnelenme,

Kas seyirmesi,

Hafıza kaybı,

Gece kabusları,

Depresyon

Gerçekte olmayan ses ve görüntüleri duyma, görme,

İdrarda albümin düzeyinin yüksek olması,

İşeme bozukluğu (idrar yapamama, idrar yapmada güçlük ve ağrı), Nefes almada zorlanma,

Deri reaksiyonları (döküntü, kurdeşen),

Deri döküntüsü, ürtiker,

Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

Sıcak basması (özellikle menopoz döneminde),

Seyrek:

• Kasılmalar, koordineli hareketleri yapmada güçlük,

• Havale,

• Geçici bilinç kaybı (bayılma),

• Konuşma bozukluğu,

• İlaç bağımlılığı,

• Ruhsal bozukluk,

• Bulanık görme,

• Göz bebeğinde küçülme,

• Göz bebeğinde büyüme,

Çok seyrek:

• İlacın kötüye kullanımı.

Bilinmiyor:

• Kan şekerinde düşme.

Aşağıdaki yan etkiler yalnızca tramadol veya parasetamol alınmasını takiben hastalar tarafından bildirilmiştir. ZALDİAR alınmasını takiben bunlardan herhangi birisinigözlemlerseniz doktorunuza bildirmelisiniz.

Solunumun baskılanması İştahda değişiklikKas zayıflığı

Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen

Diş eti ve burun kanamalarına sebebiyet veren düşük trombosit sayısı Kanda akyuvar sayısının azalmasına bağlı hastalıklara yakalanma sıklığında artışVar olan astımda kötüleşmeKalbin yavaşlaması

Yatar veya oturur pozisyondan ayağa kalkma esnasında baygınlık hissi,

Bayılma

Kişilik değişiklikleri (genellikle keyifli nadiren keyifsiz olma durumu)

Aktivite değişiklikleri (genellikle çok hareketli nadiren hareketsizlik durumu)

Algı değişiklikleri

Bilinmiyor:

• Hıçkırık

Nadir vakalarda, ilaç kullanımı sizi bu ilaca karşı bağımlı yaparak ilacı bırakmanızı zorlaştırabilir.

Nadir durumlarda, bir süre tramadol kullanmış hastalar aniden tedaviyi keserlerse kendilerini iyi hissetmeyebilirler. Sinirli veya endişeli olabilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada zorlukçekebilirler ve mide ve bağırsak problemleri olabilir. Çok az kişide panik atak, gerçekteolmayan ses ve görüntüleri duyma ve görme, kaşıntı, uyuşma, his kaybı gibi anormal algıdurumları ve kulak çınlaması gelişebilir. İlacın bırakılmasını takiben bunlardan herhangi birisioluşmuşsa doktorunuza başvurunuz. Serotonin sendromu olarak bilinen ishal, kalp çarpıntısı,aşırı terleme, titreme, zihin karışıklığı ve hatta koma durumu görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ZALDİAR'ın saklanması