Mukolatin 200 Mg/5 Ml Şurup Hazırlamak İçin Toz Kullanma Talimatı

MUKOLATİN® 200mg/5ml şurup hazırlamak için toz Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MUKOLATİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. MUKOLATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUKOLATİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUKOLATİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MUKOLATİN nedir ve ne için kullanılır?

MUKOLATİN 100 mL şurup hazırlamak için 40 g toz içeren ya da 150 mL şurup hazırlamak için 60 g toz içeren şişelerde ambalajlanmıştır.

MUKOLATİN etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

MUKOLATİN yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü) alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

MUKOLATİN soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamı sulandırarak öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

MUKOLATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Asetilsistein veya MUKOLATİN'in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.

MUKOLATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, MUKOLATİN'ikullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya bağırsağınızda yara (ülser) veya yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

MUKOLATİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MUKOLATİN'i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuzabaşvurunuz.

2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUKOLATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUKOLATİN'in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı MUKOLATİN'in balgam söktürücü (mukolitik) etkisinidestekler.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUKOLATİN'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, MUKOLATİN'ikullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUKOLATİN'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUKOLATİN kullanılmamalıdır.

Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MUKOLATİN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

MUKOLATİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• MUKOLATİN sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

• MUKOLATİN her ölçekte (5 mL) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında“sodyum içermez”.

• MUKOLATİN içerdiği benzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)sebebiyet verebilir.

• MUKOLATİN renklendirici olarak günbatımı sarısı içermektedir. Bu nedenle alerjikreaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MUKOLATİN'in ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MUKOLATİN kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (MUKOLATİN'in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürükrefleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılarda belirgin artış olabilir.)

• Antibiyotikler (MUKOLATİN çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler,aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamandakullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)

• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)

• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MUKOLATİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUKOLATİN için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir;

Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar

Sabah, öğlen, akşam 5 mL (1 ölçek), 600 mg/15 mL/gün

Çocuklarda

2-7 yaş arası çocuklar

Sabah, akşam 5 mL (1 ölçek), 400 mg/10 mL/gün 2 yaşından küçük çocuklar

Sabah, akşam 2,5 mL (^ ölçek), 200 mg/5 mL/gün Parasetamol zehirlenmesinde;

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır.

• MUKOLATİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızdadoktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• MUKOLATİN doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun sürekullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

• Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUKOLATİN'i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veyasonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

MUKOLATİN yalnızca ağız yoluyla alınır.

MUKOLATİN yemeklerden sonra alınmalıdır.

İlacın hazırlanması:

İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır.

Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar sudoldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazırhale getirilmiş şurup portakal tadında ve portakal renginde bir görünüme sahiptir. Sulandırılarakkullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için MUKOLATİN'in uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımında yetişkin dozlaması geçerlidir. Özel dozlama gerektirmez.

Özel kullanım durumları:

MUKOLATİN, parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

• MUKOLATİN daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğerve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır (Bkz. MUKOLATİN'i aşağıdakidurumlarda kullanmayınız bölümü)

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUKOLATİN'i kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimitakip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz MUKOLATİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü MUKOLATİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer MUKOLATİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOLATİN kullandıysanız

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

MUKOLATİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.

MUKOLATİN'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. MUKOLATİN'i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanındaalınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MUKOLATİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MUKOLATİN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUKOLATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUKOLATİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışındahızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi))

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarıkapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

• Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarınasebep olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUKOLATİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içinde iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshal

Çok seyrek

• Ateş

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

• Kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MUKOLATİN'in saklanması

MUKOLATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Kullanıma hazır şurup buzdolabında (2 - 8°C) 12 gün süreyle aktivitesini korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonraMUKOLATİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUKOLATİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. AŞ.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel : 0216 326 69 65Faks : 0216 340 13 77e-posta : [email protected]

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel : 0216 326 69 65Faks : 0216 340 13 77e-posta : [email protected]

Bu kullanma talimatı .^/^/^. tarihinde onaylanmıştır.