Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CULENTO nedir ve ne için kullanılır?

2. CULENTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CULENTO nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CULENTO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CULENTO nedir ve ne için kullanılır?

CULENTO lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasınave şişmesine neden olur. CULENTO, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir veastımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

CULENTO inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

1 / 10

Astım:

CULENTO 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak CULENTO' nun nasıl kullanılması gerektiğini belirleyecektir.

CULENTO'yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

CULENTO alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. CULENTO çiğneme tableti, 2-5yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyudevam eden) belirtilerin giderilmesi için kullanılır.

CULENTO 4 mg çiğneme tableti 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralmasıçeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassassolunum yolları

• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

2 / 10

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibiev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

2. CULENTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

CULENTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırıduyarlılığı var ise),

CULENTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuza CULENTO vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral (ağız yoluyla) CULENTO akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarınıntedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzunçocuğunuz için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığıkurtarıcı inhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. CULENTO doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollardaveya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşmeve/veya döküntü olaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğininfarkında olunuz.

Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, CULENTO alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici

3 / 10

diğer ilaçları kullanmamalıdır.

Hastalar, CULENTO kullanan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olayların (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkındaolmalıdır (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). CULENTO alırken çocuğunuzdabu belirtiler gelişirse, çocuğunuzun doktoruna danışmaksınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

CULENTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CULENTO yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Hamilelik:

CULENTO 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

CULENTO 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CULENTO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, CULENTO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CULENTO 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu

bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

CULENTO'nun araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin

ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. CULENTO ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi

ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

4 / 10

CULENTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CULENTO fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Çocuğunuzda fenilketonüri (nadir, metabolizmanın kalıtsal bir bozukluğu) varsa, her 4mg çiğneme tabletinin fenilalaniniçerdiğini göz önünde bulundurmalısınız (4 mg çiğneme tableti başına 0,674 mg fenilalanineeşdeğer).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CULENTO'nun etki mekanizmasını değiştirebilir veya CULENTO diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgiveriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, CULENTO'ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CULENTO nasıl kullanılır?

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

2-5 yaş arası çocuklar için:

•

CULENTO çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. CULENTO 4 mg çiğnemetabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

• CULENTO'yu astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•CULENTO'yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

5 / 10

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

•

CULENTO'yu çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• CULENTO'yu doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• CULENTO sadece ağız yoluyla alınır.

• CULENTO yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saatsonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz CULENTO kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığından emin olunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için CULENTO 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez

• 6-14 yaş arası çocuklar için CULENTO 5 mg çiğneme tableti, günde bir kezkullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

6 / 10

Eğer CULENTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CULENTO kullandıysanız

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusmave aşırı hareketliliktir.

CULENTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CULENTO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.

Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CULENTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CULENTO çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse, tedavi edebilir. Çocuğunuzun CULENTO'yu doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alması önemlidir.CULENTO çocuğunuzun astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CULENTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CULENTO 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) veCULENTO ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

• susama

Ayrıca, CULENTO 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

7 / 10

baş ağrısı

CULENTO'nun yan etkileri genellikle hafiftir ve CULENTO ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz

hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar

çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yolaçan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali(ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışıÇok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğerbelirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu)(2. CULENTO' yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

8 / 10

disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları(eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

- Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,

- Burun kanaması

- Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

- Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

- Çocuklarda yatak ıslatma

- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyenkas hareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum),

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan

9 / 10

eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CULENTO'nun saklanması

CULENTO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CULENTO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CULENTO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 09.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10