Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. C-TAMİN nedir ve ne için kullanılır?

2. C-TAMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. C-TAMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. C-TAMİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. C-TAMİN nedir ve ne için kullanılır?

• Her 5 mL'lik ampul 500 mg C vitamini içerir.

• C-TAMİN 5 mL'lik şeffaf cam ampuller içerisinde steril ve berrak çözelti yer almakta olup,her kutuda 5 adet ampul içeren ambalajlarda sunulur.

• C-TAMİN,

- Ciddi C vitamini (Askorbik asit) eksikliğinde,

- Ağız yoluyla kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmamasıgerektiği durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

1/8

2. C-TAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

C-TAMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Askorbik aside ve ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• İdrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması (hiperoksalüri) durumunuz varsa,

C-TAMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Eklemin kızarıp şişmesine ve ağrımasına sebep olan iltihabik gut artriti isimli hastalığaeğiliminiz varsa,

• Uzamış yüksek doz C vitamini kullanımı oksalat birikimine bağlı gözlenen böbrek taşı,böbrek dokusunda hasar ve/veya böbrek yetmezliğine yol açabilir. Önerilen dozuaşmayınız.

• Böbrek yetmezliğinde, böbrek taşı varlığında (nefrolitiyazisde), yaşlı ve 2 yaş altındakiçocuk hastalarda C vitamini kullanırken okzalat taşı gelişme riski artmıştır. Oksalat taşıgelişirse tedaviniz kesilecektir. Böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafındanizlenecektir.

• Çeşitli türlerde kansızlığınız (Akdeniz anemisi, sideroblastik anemi, orak hücreli anemi)varsa, kanınızdaki alyuvar miktarı artmışsa (polisitemi) veya lösemiyseniz (kanhücrelerinin kanseri),

• Yüksek doz C vitamini G6PD Eksikliği (Glikoz-6-fosfataz eksikliği) isimli enzimhastalığınız varsa, kan hücrelerinin hemoglobinin serbest kalmasıyla sonuçlanan yıkılıma(hemoliz) yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Önerilenden daha yüksek bir dozalmayınız.

• Demir metabolizmasındaki bozukluklara bağlı olarak bağırsaklardan aşırı demir emilimive hayati öneme sahip organlarda (özellikle karaciğerde) demir birikimi (hemokromatoz)gibi bir hastalığınız varsa dikkatli kullanılmalıdır.

• Desferoksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç) yan etkilerinive toksisitesini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

• Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen glukoz ölçümlerinde, nitrit vebilirubin tayinleri ve lökosit sayımında yanlış pozitif ve negatif sonuçlara yol açabilir. Buürünü alırken ve laboratuvar testleri planlanırken doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Kalp veya akciğer hastalığınız varsa,

• İlerlemiş kanser hastalığınız varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

C-TAMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur, ancak C-TAMİN

ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

2/8

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini, önerilen dozda alındığında hamilelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, hamilelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insançalışmaları olmadığı için, ürün hamilelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğindekullanılmalıdır. Uzun süreli doz aşımı anne karnındaki bebek için zararlı olabileceğindenönerilen doz aşılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler içinbeklenen yarar potansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamalarıönerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

C-TAMİN'in araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

C-TAMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik dozunda 69 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

C-TAMİN, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden dolayı alerjik tepkilere (muhtemelen gecikmiş) ve beklenmedik biçimde bronşların daralmasına sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında C-TAMİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisi için kullanılır)

• Varfarin ve dikumarol (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ağızdan alınanilaçlar)

• Demir (kansızlık tedavisinde kullanılan esansiyel bir mineral)

• Desferoksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan ilaç)

• İndinavir (AIDS tedavisinde kullanılan antiviral ilaç)

• Etinilestradiol (Doğum kontrol ilacı)

• Asetilsalislik asit (Aspirin) ve salisilik asit

3/8

• İzoprenalin (Sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)

• Meksiletin (Kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç)

• Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirci ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu)

• Amfetamin (Dikkat eksikliği veya uyku bozukluklarında kullanılan sempatik sinirsistemini uyarıcı bir ilaç)

• Trisiklik anti depresanlar (Ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu)

• Flufenazin ve diğer fenotiazinler (Şizofreni ve psikotik depresyon gibi psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu)

• Kortikosteroidler (Kortizon: Romatizmal hastalıkların ve romatizma dışı pek çokhastalığın tedavisinde kullanılan inflamasyon giderici ilaç grubu)

• Tetrasiklinler (Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir tür antibiyotik)

• Amigdalin (Kanser tedavisinde kullanılan acı bademden elde edilen ilaç)

• Alüminyum (Normal böbrek fonksiyonu olan bireyler için bu etkileşim geçerli değildir)

Alkol: Alkol tüketimi askorbik asitin kandaki seviyelerini düşürmektedir. Eş zamanlı kullanım etkileri bilinmemektedir.

C vitamini idrar ve kan şekerini ölçen testlerle etkileşimde bulunarak hatalı okumalara neden olabilir ancak kan şeker düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileşime giripgirmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçüm cihazıveya test kitinin kullanma talimatına bakınız.

C vitamini ayrıca idrar ve serumda kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve dışkıda gizli kan analizi laboratuvar testlerinde kimyasal etkileşime neden olabilir.Bu ürünü kullanıyorken bu tip laboratuvar testleri planlanıyorsa hekiminizi ya da sağlıkprofesyonelinizi bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. C-TAMİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler için doz:

Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.

Çocuklar için doz:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

4/8

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 1525 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine (intramüsküler) ya da damar içine (intravenöz) yoldan verilir. İntramüsküler yoldan uygulama tercih edilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyonlauygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 1525 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

•Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Eğer C-TAMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla C-TAMİN kullandıysanız:

Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açtığına dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve belirtiler, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuçları oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır.

C vitamini aşımının genel tablosunda ishal, bulantı ve kusma dahil mide bağırsak rahatsızlıklarında artış görülmektedir.

Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir sağlık profesyoneline

^J5 Bu belge^^1J

danışılmalıdır.

5/8

C-TAMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.C-TAMİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.C-TAMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin aniden kesilmesine bağlı olarak bilinen bir etki gözlenmesi beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi C-TAMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, C-TAMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,

? Solunum güçlüğü,

? Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları,

? Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem),

? Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),

? Alerjik astım belirtileri,

? Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, C-TAMİN'i karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik,

• İdrar yapmada güçlük,

Çok seyrek:

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (glikoz-6-fosfataz eksikliği olan hastalarda),

6/8

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Solunum güçlüğü,

• Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları,

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem),

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),

• Alerjik astım belirtileri,

• Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi),

• İshal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık.

Bilinmiyor:

• Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu,

• Flushing (al basması) ya da kızarıklık,

• Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma),

• Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması),

• Böbrek taşı oluşumu,

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. C-TAMİN'in Saklanması