Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLEDAN-D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. COLEDAN-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLEDAN-D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLEDAN-D3'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLEDAN-D3 nedir ve ne için kullanılır?

COLEDAN-D

3

; açık sarı-sarımsı opak, oblong yumuşak kapsüldür. Her bir kutu 12, 14 ve 24 yumuşak kapsül içerir.

1

COLEDAN-D

3

aktif madde olan kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir). Yardımcı madde olarak ise yenilebilir jelatin(sığır jelatini) içermektedir.

D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde (önlenmesi) kullanılır.

2. COLEDAN-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLEDAN-Ds'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol'e ya da COLEDAN-D

3

'ün içindeki diğer herhangi bir maddeye alerjiniz(aşırı duyarlılık) varsa

• Kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi) ve/ya da idrarınızda yüksekkalsiyum seviyeleri (hiperkalsiüri) bulunuyorsa

• Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız

• Kalsiyum içeren böbrek taşları üretme eğiliminiz varsa

• Kanınızda yüksek seviyede D vitamini varsa (hipervitaminoz)

• 12 yaşın altındaki çocuklar, kapsülleri yutamayıp boğulma tehlikesi geçirebilirler.

COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınızadanışınız:

• Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek(ör:digoksin gibi kardiyak glikositleri).

• Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen birbağışıklık sistemi bozukluğudur).

• D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süttüketilmesi.

• COLEDAN-D

3

'ün kullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali bulunması.

• D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroidhormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu

2

sebeple yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir.

• Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyumseviyelerini gözlemleyerek COLEDAN-D

3

'ü kullanırken kandaki kalsiyumun çok fazlayükselmemesini sağlayacaktır.

• Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyumseviyelerini ölçmek isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. COLEDAN-D

3

nasıl kullanılır?):

Yeni doğan : 1000 IU/gün (25 p,g/gün)

: 1500 IU/gün (37.5 p,g/gün) : 2000 IU/gün (50 ^g/gün)

: 4000 IU/gün (100 ^g/gün) 18 yaş üstü erişkinler : 4000 IU/gün (100 p,g/gün)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLEDAN-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte almayı tercih ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3Emzirme

Emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın vasıta kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkındaki bilgiler sınırlıdır. Ancak, vasıta ya da ağır makineler kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, araşit yağı (fıstık yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı allerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere halihazırda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız bu durumu hekiminize ya da eczacınıza belirtiniz. Bazı ilaçları birarada kullanmak zararlı olabilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da eczacınıza danışınız:

• Rifampisin, karaciğer enzimlerini uyardığı için kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

• İzoniazid, kolekalsiferolün etkinleşmesini bastırdığından dolayı COLEDAN-D

3

'ünetkinliğini azaltabilir.

• Fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitaminifazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır.

• Kardiyak glikositleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalpya da böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kanve idrardaki kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler.

• D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türlerigibi yüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek.

• D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birliktekullanılmamalıdır.

• Aktinomisin (bazı kanser biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve imidazolantifungalların (ör: klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavide kullanılanilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitaminini etkileme şekline müdahale edebilir.

4

• D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar:

• Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara)tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar).

• Glukokortikoitler (hidrokortizon ve prednisolon gibi steroid hormonları).Bunlar, D vitamininin etkisini azaltabilirler.

• Kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar (kolestiramin ya da kolestipol).

• Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirliilaçlar (orlistat gibi).

• Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi).

Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz hekiminize ya da eczacınıza danışınız.

3. COLEDAN-D3 nasıl kullanılır?

Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. (0,5 mg) Vitamin D

3

içerir.

Pediatrik kullanım:

11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet COLEDAN-D

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorunönerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3000-5000 I.U. doza eşdeğer şekilde haftada 1-2 adet COLEDAN-D

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekildekullanılmalıdır.

Erişkinlerde kullanımı:

D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1500 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1-2 adet COLEDAN-D

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiğişekilde kullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7000-10000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1 adet COLEDAN-D

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedefseviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört aysonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

5

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu	Profilaksi/İdame Önerilen Doz	D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu		İdame Tedavide VeRiskliGruplarınProfilaksisiİçin TolereEdilebilen EnYüksek Doz
		Günlük tedavi **	Haftalık uygulama
Yeni doğan	400 IU/gün (10 Mg/gün)	1000 IU/gün (25 Mg/gün)	YOK	1000 IU/gün (25 Mg/gün)
1 ay-1 yaş	400 IU/gün (10 Mg/gün)	2000-3000 IU/gün (50-75 Mg/gün)	YOK	1500 IU/gün (37.5 Mg/gün)
1-10 yaş	400-800* IU/gün (10-20 Mg/gün)	3000-5000 IU/gün (75-125 Mg/gün)	YOK	2000 IU/gün (50 Mg/gün)
11-18 yaş	400-800* IU/gün (10-20 Mg/gün)	3000-5000 IU/gün (75-125 Mg/gün)	YOK	4000 IU/gün (100 Mg/gün)
18 yaş üstü erişkinler	600-1500 IU/gün (15-37.5 Mg/gün)	7000-10.000 IU/gün(175-250Mg/gün)_	50.000 IU/hafta (1250 Mg/hafta)***	4000 IU/gün (100 Mg/gün)

*Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitaminikullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.Uygulama yolu ve metodu:

6

COLEDAN-D

3

ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

0-12 yaş arasında önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer COLEDAN-D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 kullandıysanız:

COLEDAN-DEden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kalan ilaçları ya da boş paketi hekiminize gösteriniz.

Aşırı doz alınması durumunda kandaki (hiperkalsemi) ve idrardaki (hiperkalsiüri) kalsiyum seviyelerinin yükselebildiği laboratuar testleri ile kanıtlanmıştır.

Aşırı doz kullanımına ilişkin işaret ve semptomlar arasında bulantı (hastalık hissi), kusma, aşırı susama, 24 saat boyunca aşırı miktarda idrar üretme, kabızlık ve dehidrasyon (su kaybı) yeralmaktadır.

Hekiminiz, aşırı doz durumu halinde gerekli tedaviyi uygulayacaktır

.COLEDAN-D3'ü kullanmayı unutursanız

COLEDAN-D

3

'ü kullanmayı unuttuysanız:

7

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, en kısa sürede alın. Bir sonraki dozu, doktorunuzun reçete ettiği zamanda alın.

Ancak bir sonraki dozun saatine yaklaştıysanız, kaçırdığınız dozu almayınız; bir sonraki dozu alınması gereken saatinde alınız.

Unuttuğunuz bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkındaki diğer sorularınızı hekiminize ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

COLEDAN-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler arasında aşağıdakiler yer alabilir:

• Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkileyen)

Kanda çok fazla kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme, iştahsızlık, kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk.

İdrarda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)

• Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkileyen)

Ciltte döküntü

Kaşıntı

Kurdeşen

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

85. COLEDAN-D3'ün saklanması

COLEDAN-D3 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D

3

'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 18.08.2022 tarihinde onaylanmıştır.

9